Studie bezpečnosti a účinnosti zesíťování kolagenu při ozáření 9 mW/cm2 a 18 mW/cm2
10. prosince 2015 aktualizováno: Robert Mack, M.D.
Studie bezpečnosti a účinnosti fotochemicky indukovaného zesíťování kolagenu při ozáření 9 mW/cm2 a 18 mW/cm2 u očí s keratokonu nebo ektázie
Primárním cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost zesíťování korneálního kolagenu při hladinách ozáření 9 a 18 mW/cm2.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert J Mack, M.D.
- Telefonní číslo: 847-755-9393
- E-mail: rjsmack@aol.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Nábor
- Mack Eye Center
-
Kontakt:
- Adam Baruch
- Telefonní číslo: 847-755-9393
- E-mail: adam@mackeyecenter.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert J Mack, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monica Kurzawa, OD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Puja Shah, OD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná kritéria zahrnutí
Budoucí subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit:
- 18 let nebo starší
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
- Vyjmutí kontaktních čoček před hodnocením a léčbou
Kritéria zařazení pro progresivní keratokonus
Potenciální subjekty musí splňovat dvě z následujících kritérií:
- S diagnózou progresivního keratokonu:
- Nárůst o ≥ 1,00 D v nejstrmější hodnotě keratometrie
- Zvýšení astigmatismu o ≥ 1,00 D projevuje refrakci
- Myopický posun (snížení sférického ekvivalentu) ≥ 0,50 D při subjektivní zjevné refrakci
- Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam.
- Axiální topografie konzistentní s keratokonem
- Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) ≥ 47,00 D
Kritéria pro zařazení do ektázie
Potenciální subjekty musí splňovat následující kritéria:
- Historie podstoupení keratorefrakčního zákroku
- Splnění dvou z následujících kritérií
- Namáčení topografií, buď Pentacam nebo Humphrey
- Ztenčení rohovky
- Posun v poloze nejtenčí části rohovky
- Změna refrakce se zvyšující se krátkozrakostí
- Rozvoj myopického astigmatismu
- Rozvoj nepravidelného astigmatismu
- Ztráta nejlepší brýlové korigované ostrosti. 6.2 Kritéria vyloučení
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou z tohoto protokolu vyloučeny:
- Oči klasifikované jako normální, atypické normální,
- Pachymetrie rohovky ≤ 350 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku, které má být léčeno
- Anamnéza chemického poškození nebo opožděného hojení epitelu v oku, které má být léčeno.
- Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
- Pacienti s nystagmem nebo jiným stavem, který by během léčby bránil upřenému pohledu
- Neschopnost spolupracovat s diagnostickými testy.
- Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.
- Užívání doplňků vitaminu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťující léčby.
- Pacienti, kteří nejsou schopni zůstat vleže na zádech a tolerují spekulum víčka po delší dobu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 9 mW/cm2
CCL-VARIO UV lampa Riboflavin 0,1% oční roztok
|
Instilace 0,1% očního roztoku riboflavinu, jedna kapka každé 3 minuty po dobu 30 minut před výkonem a jedna kapka každé 3 minuty během výkonu.
Ostatní jména:
Aplikace ultrafialového světla na ošetřované oko při ozáření 9 mW/cm2 po dobu 10 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 18 mW/cm2
CCL-VARIO při 18 mW/cm2 Riboflavin 0,1% oční roztok
|
Instilace 0,1% očního roztoku riboflavinu, jedna kapka každé 3 minuty po dobu 30 minut před výkonem a jedna kapka každé 3 minuty během výkonu.
Ostatní jména:
Aplikace ultrafialového světla na ošetřované oko při ozáření 18 mW/cm2 po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení maximálního zakřivení rohovky
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zákroku
|
3 a 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Mack, M.D., Mack Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .