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Studio della sicurezza e dell'efficacia della reticolazione del collagene ad un irraggiamento di 9 mW/cm2 e 18 mW/cm2

10 dicembre 2015 aggiornato da: Robert Mack, M.D.

Studio della sicurezza e dell'efficacia della reticolazione del collagene indotta fotochimicamente a un'irraggiamento di 9 mW/cm2 e 18 mW/cm2 in occhi con cheratocono o ectasia

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della reticolazione del collagene corneale a livelli di irradianza di 9 e 18 mW/cm2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Robert J Mack, M.D.
  • Numero di telefono: 847-755-9393
  • Email: rjsmack@aol.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Reclutamento
        • Mack Eye Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert J Mack, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Monica Kurzawa, OD
        • Sub-investigatore:
          • Puja Shah, OD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione:

  • 18 anni o più
  • Consenso informato scritto firmato
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
  • Rimozione delle lenti a contatto prima della valutazione e del trattamento

Criteri di inclusione per cheratocono progressivo

I potenziali soggetti devono soddisfare due dei seguenti criteri:

  • Avere una diagnosi di cheratocono progressivo:
  • Un aumento di ≥ 1,00 D nel valore cheratometrico più ripido
  • Un aumento di ≥ 1,00 D nella rifrazione manifesta dell'astigmatismo
  • Uno spostamento miope (diminuzione dell'equivalente sferico) di ≥ 0,50 D sulla rifrazione soggettiva manifesta
  • Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam.
  • Topografia assiale compatibile con cheratocono
  • Valore della cheratometria più ripida (Kmax) ≥ 47,00 D

Criteri di inclusione per l'ectasia

I potenziali soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Storia di aver subito una procedura cheratorefrattiva
  • Soddisfare due dei seguenti criteri
  • Irpidimento per topografia, Pentacam o Humphrey
  • Assottigliamento della cornea
  • Spostamento nella posizione della parte più sottile della cornea
  • Cambiamento di rifrazione con l'aumento della miopia
  • Sviluppo dell'astigmatismo miopico
  • Sviluppo di astigmatismo irregolare
  • La perdita del miglior spettacolo ha corretto l'acuità. 6.2 Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo protocollo:

  • Occhi classificati come normali, normali atipici,
  • Pachimetria corneale ≤ 350 micron nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio da trattare
  • Una storia di danno chimico o guarigione epiteliale ritardata nell'occhio da trattare.
  • Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
  • Una sensibilità nota per studiare i farmaci
  • Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento
  • Incapacità di collaborare con i test diagnostici.
  • Pazienti con una condizione attuale che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.
  • Assunzione di integratori di vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione.
  • Pazienti che non sono in grado di rimanere supini e tollerano uno speculum palpebrale per un lungo periodo di tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 9 mW/cm2
Lampada UV CCL-VARIO Riboflavina 0,1% soluzione oftalmica
Droga: Riboflavina 0,1% soluzione oftalmica
Instillazione di soluzione oftalmica di riboflavina allo 0,1%, una goccia ogni 3 minuti per 30 minuti prima della procedura e una goccia ogni 3 minuti durante la procedura.
Altri nomi:
  • CXL
  • CCL
  • reticolazione
Dispositivo: Lampada UV CCL-VARIO
Applicazione di luce ultravioletta sull'occhio da trattare ad un irraggiamento di 9 mW/cm2 per 10 minuti
Altri nomi:
  • CXL
  • CCL
  • reticolazione
Comparatore attivo: 18 mW/cm2
CCL-VARIO a 18 mW/cm2 Riboflavina 0,1% soluzione oftalmica
Droga: Riboflavina 0,1% soluzione oftalmica
Instillazione di soluzione oftalmica di riboflavina allo 0,1%, una goccia ogni 3 minuti per 30 minuti prima della procedura e una goccia ogni 3 minuti durante la procedura.
Altri nomi:
  • CXL
  • CCL
  • reticolazione
Dispositivo: CCL-VARIO a 18 mW/cm2
Applicazione di luce ultravioletta sull'occhio da trattare ad un irraggiamento di 18 mW/cm2 per 5 minuti.
Altri nomi:
  • CXL
  • CCL
  • reticolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della massima curvatura corneale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la procedura
3 e 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robert Mack, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert J Mack, M.D., Mack Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEC-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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