Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) pro osteochondrální léze (BMAC)

15. srpna 2019 aktualizováno: Duke University

Doplnění koncentrátu aspirátu kostní dřeně k mikrofrakturám při léčbě osteochondrálních lézí talu

Účelem této studie je zjistit klinickou účinnost aplikace koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) jako doplňku mikrofraktury při léčbě osteochondrálních lézí talu (OLT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po patřičné identifikaci a souhlasu pacienta budou pacienti požádáni o vyplnění 100mm vizuální analogové stupnice bolesti, dotazník indexu postižení nohou a kotníků, krátký dotazník Form-36 a krátký dotazník pro hodnocení muskuloskeletálních funkcí. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) samotná mikrofraktura nebo (2) mikrofraktura plus injekce autologního BMAC.

V době operace všichni pacienti podstoupí standardní artroskopii kotníku s debridementem a mikrofrakturou OLT. Pokud jsou randomizováni do skupiny se samotnými mikrofrakturami, žádná další intervence neproběhne. Pokud je randomizován do skupiny mikrofraktura + BMAC, pak, zatímco chirurg provádí artroskopii kotníku, chirurgický asistent provede aspiraci kostní dřeně v hřebenu kyčelního kloubu. Ipsilaterální hřeben kyčelní kosti bude sterilně preparován a zakryt do operačního pole. Do místa aspirace hřebene kyčelního kloubu budou injikovány 2 cm3 1% lidokainu pro kontrolu pooperační bolesti. Incizí o délce přibližně 4 mm, přibližně 2 cm posteriorně od pacientovy ipsilaterální přední horní kyčelní páteře, se incizí zavede systém trokaru/kanyly typu Jamshidi® a prohmatá se mediální a laterální hranice pánevního okraje. Po vycentrování bude jehla vražena do pánve mezi vnitřní a vnější stůl do hloubky 2-3 cm. Ostrý trokar bude vyměněn za tupý trokar a zaveden další 2-3 cm. Tupý trokar se používá k zabránění průniku kanyly skrz vnitřní kůru stolu. Dále bude odsáto 60 cm3 kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu. Jehla se vytáhne a řez se uzavře jedním nylonovým stehem 3-0. Aspirát kostní dřeně z hřebenu kyčelního pak prochází filtrem, aby se odstranily všechny kostní jehly, a poté se centrifuguje pomocí systému Harvest SmartPReP 2 BMAC (http://www.harvesttech.com). Toto zařízení je schváleno pro intraoperační použití v místě péče pro koncentrování kostní dřeně hřebenu kyčelního. Jeho použití je schváleno společností Duke. Proces trvá přibližně 15 minut a bude probíhat současně s artroskopií kotníku, debridementem a mikrofrakturou OLT. Koncentrace 60 cm3 aspirátu kostní dřeně z hřebenu kyčelního obvykle poskytuje 6-7 cm3 BMAC. Proto, aby bylo zajištěno standardní množství BMAC ve všech případech, bude 5 cm3 BMAC injikováno do hlezenního kloubu přes artroskopickou incizi před uzavřením.

Všichni pacienti budou umístěni na pooperační dlahu a zůstanou bez zátěže po dobu šesti týdnů jako standardní protokol pro mikrofrakturu OLT. Na první pooperační návštěvu se vrátí 2-3 týdny po operaci a stehy budou odstraněny.

Další pooperační rutinní sledování probíhá za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky. Tyto standardní časové body nastanou u všech pacientů zařazených do této studie. V každém časovém bodě budou pacienti požádáni, aby vyplnili 100mm vizuální analogovou škálu bolesti, dotazník indexu postižení nohou a kotníků, krátký dotazník formuláře-36 a krátký dotazník pro hodnocení muskuloskeletálních funkcí. V časovém bodě jednoho roku budou pacienti naplánováni na opakované MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nad 18 let
  • má OLT, který neměl předchozí chirurgickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • OLT větší než 1,5 cm v průměru (vyžadují rozsáhlejší ošetření)
  • více než jeden OLT
  • rentgenový důkaz rozšířené artritidy hlezenního kloubu
  • jakékoli systémové zánětlivé onemocnění
  • jakákoli deformace kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Mikrofraktura
Výkon/Chirurgie: artroskopie kotníku s debridementem a mikrofrakturou OLT
Postup: artroskopie kotníku s debridementem a mikrofrakturou OLT
artroskopie kotníku s debridementem a mikrofrakturou OLT
JINÝ: mikrofraktura + injekce autologního BMAC
Výkon/Chirurgie: artroskopie kotníku s debridementem a mikrofrakturou OLT plus injekce autologní koncentrace aspirátu kostní dřeně
Postup: artroskopie kotníku s debridementem a mikrofrakturou OLT
artroskopie kotníku s debridementem a mikrofrakturou OLT
Jiný: Injekce aspirátu kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení bolesti
Časové okno: předoperačně do 2 let po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
předoperačně do 2 let po operaci
Změna ve funkčním hodnocení
Časové okno: před operací do 2 let po operaci
Index postižení nohou a kotníků
před operací do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení
Časové okno: před operací až 2 roky po operaci
Krátký formulář 36 (SF36)
před operací až 2 roky po operaci
Změna ve funkčním hodnocení
Časové okno: před operací až 2 roky po operaci
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA)
před operací až 2 roky po operaci
MRI hodnocení
Časové okno: 1 rok po chirurgickém zákroku
Měření velikosti léze a edému kostní dřeně
1 rok po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel B Adams, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00047251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení