Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) tilskud til osteochondrale læsioner (BMAC)

15. august 2019 opdateret af: Duke University

Knoglemarvsaspiratkoncentrattilskud til mikrofraktur ved behandling af osteochondrale læsioner i talus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effektivitet af anvendelsen af ​​knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) som supplement til mikrofraktur i behandlingen af ​​osteochondrale læsioner af talus (OLT'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter passende patientidentifikation og samtykke vil patienterne blive bedt om at udfylde en 100 mm visuel analog smerteskala, et fod- og ankelhandicapindeks-spørgeskema, et kort formular-36-spørgeskema og et spørgeskema til vurdering af kort muskel- og skeletfunktion. De vil derefter blive randomiseret til en af ​​to grupper: (1) mikrofraktur alene eller (2) mikrofraktur plus injektion af autolog BMAC.

På operationstidspunktet vil alle patienter gennemgå standard ankelartroskopi med debridement og mikrofraktur af OLT. Hvis den randomiseres til gruppen alene med mikrofraktur, vil der ikke finde yderligere indgreb sted. Hvis den randomiseres til mikrofraktur + BMAC-gruppen, vil den kirurgiske assistent, mens kirurgen udfører ankelartroskopi, udføre iliac crest knoglemarvsaspiration. Den ipsilaterale hoftekam vil undergå steril forberedelse og draperet ind i det kirurgiske felt. Aspirationsstedet for hoftekammen vil blive injiceret med 2 cc 1 % lidokain til postoperativ smertekontrol. Gennem et snit på ca. 4 mm, ca. 2 cm bagtil i forhold til patientens ipsilaterale anterior superior hoftesøjle, placeres et trokar/kanylesystem af Jamshidi®-typen gennem snittet, og de mediale og laterale kanter af bækkenkanten vil blive palperet. Når den er centreret, vil nålen blive hammeret ind i bækkenet mellem det indre og ydre bord til en dybde på 2-3 cm. Den skarpe trokar vil blive skiftet til den stumpe trokar og introduceret yderligere 2-3 cm. Den stumpe trokar bruges til at forhindre penetration af kanylen gennem den indre bordbark. Dernæst vil 60 cc iliac crest knoglemarv blive aspireret. Nålen vil blive trukket tilbage, og snittet lukkes med en 3-0 nylonsutur. iliac crest knoglemarvsaspirat passeres derefter gennem et filter for at fjerne eventuelle knoglespikler og centrifugeres derefter ved hjælp af Harvest SmartPReP 2 BMAC-systemet (http://www.harvesttech.com). Denne enhed er godkendt til intraoperativ point-of-care-brug til at koncentrere iliac crest knoglemarv. Dens brug er godkendt af Duke. Processen tager cirka 15 minutter og vil finde sted samtidig med ankelartroskopi, debridering og mikrofraktur af OLT. Koncentration af 60 cc af iliac crest knoglemarvsaspirat giver typisk 6-7 cc BMAC. For at give en standardmængde af BMAC i alle tilfælde vil 5 cc af BMAC derfor blive injiceret i ankelleddet gennem artroskopi-snittet før lukning.

Alle patienter vil blive placeret i en postoperativ skinne og forblive ikke-vægtbærende i seks uger som standardprotokol for mikrofraktur af OLT'er. De vender tilbage til det første postoperative besøg 2-3 uger efter operationen, og suturerne vil blive fjernet.

Yderligere post-kirurgisk rutinemæssig opfølgning finder sted efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Disse standardtidspunkter vil forekomme for alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse. På hvert tidspunkt vil patienterne blive bedt om at udfylde en 100 mm visuel analog smerteskala, et fod- og ankelhandicapindeks-spørgeskema, et kort Form-36-spørgeskema og et kort spørgeskema til vurdering af muskel- og skeletfunktion. På det etårige tidspunkt vil patienterne blive planlagt til en gentagen MR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • har en OLT, der ikke har haft tidligere kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • OLT større end 1,5 cm i diameter (disse kræver mere omfattende behandling)
  • mere end én OLT
  • radiografisk tegn på udbredt ankelledsgigt
  • enhver systemisk inflammatorisk sygdom
  • enhver ankeldeformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Mikrofraktur
Procedure/kirurgi: ankelartroskopi med debridement og mikrofraktur af OLT
Procedure: ankelartroskopi med debridement og mikrofraktur af OLT
ankelartroskopi med debridement og mikrofraktur af OLT
ANDET: mikrofraktur + injektion af autolog BMAC
Procedure/kirurgi: ankelartroskopi med debridering og mikrofraktur af OLT plus injektion af autolog knoglemarvsaspiratkoncentration
Procedure: ankelartroskopi med debridement og mikrofraktur af OLT
ankelartroskopi med debridement og mikrofraktur af OLT
Andet: Knoglemarvsaspiratinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertevurdering
Tidsramme: præoperativt op til 2 år efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)
præoperativt op til 2 år efter operationen
Ændring i funktionsvurdering
Tidsramme: præoperativt til 2 år efter operationen
Fod- og ankelhandicapindeks
præoperativt til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsvurdering
Tidsramme: præoperativ gennem 2 år efter operationen
Short Form 36 (SF36)
præoperativ gennem 2 år efter operationen
Ændring i funktionsvurdering
Tidsramme: præoperativ gennem 2 år efter operationen
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA)
præoperativ gennem 2 år efter operationen
MR-vurdering
Tidsramme: 1 år efter kirurgisk indgreb
Måling af læsion og knoglemarvsødemstørrelse
1 år efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel B Adams, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00047251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger