Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione con concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) per lesioni osteocondrali (BMAC)

15 agosto 2019 aggiornato da: Duke University

Supplemento di concentrato di aspirato di midollo osseo alla microfrattura nel trattamento delle lesioni osteocondrali dell'astragalo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica dell'applicazione del concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) come supplemento alla microfrattura nel trattamento delle lesioni osteocondrali dell'astragalo (OLT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'identificazione e il consenso del paziente, ai pazienti verrà chiesto di completare una scala del dolore analogica visiva di 100 mm, un questionario sull'indice di disabilità del piede e della caviglia, un questionario Short Form-36 e un questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica breve. Saranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi: (1) microfrattura da sola o (2) microfrattura più iniezione di BMAC autologo.

Al momento dell'intervento, tutti i pazienti saranno sottoposti ad artroscopia di caviglia standard con sbrigliamento e microfrattura dell'OLT. Se randomizzato al solo gruppo di microfratture, non avrà luogo alcun ulteriore intervento. Se randomizzato al gruppo microfrattura + BMAC, quindi, mentre il chirurgo sta eseguendo l'artroscopia della caviglia, l'assistente chirurgico eseguirà l'aspirazione del midollo osseo dalla cresta iliaca. La cresta iliaca omolaterale sarà sottoposta a preparazione sterile e drappeggiata nel campo chirurgico. Il sito di aspirazione della cresta iliaca verrà iniettato con 2 cc di lidocaina all'1% per il controllo del dolore postoperatorio. Attraverso un'incisione di circa 4 mm, circa 2 cm posteriormente alla spina iliaca ipsilaterale antero-superiore del paziente, verrà posizionato un sistema trocar/cannula di tipo Jamshidi® attraverso l'incisione e verranno palpati i bordi mediale e laterale dell'orlo pelvico. Una volta centrato, l'ago sarà inserito nel bacino tra il tavolo interno e quello esterno a una profondità di 2-3 cm. Il trequarti affilato verrà sostituito con il trequarti smussato e introdotto altri 2-3 cm. Il trocar smusso viene utilizzato per impedire la penetrazione della cannula attraverso la corticale interna del tavolo. Successivamente, verranno aspirati 60 cc di midollo osseo dalla cresta iliaca. L'ago verrà ritirato e l'incisione verrà chiusa con una sutura di nylon 3-0. L'aspirato di midollo osseo dalla cresta iliaca viene quindi fatto passare attraverso un filtro per rimuovere eventuali spicole ossee e quindi centrifugato utilizzando il sistema Harvest SmartPReP 2 BMAC (http://www.harvesttech.com). Questo dispositivo è approvato per l'uso intraoperatorio point-of-care per la concentrazione del midollo osseo della cresta iliaca. Il suo uso è approvato da Duke. Il processo dura circa 15 minuti e avverrà contemporaneamente all'artroscopia della caviglia, allo sbrigliamento e alla microfrattura dell'OLT. La concentrazione di 60 cc di aspirato di midollo osseo dalla cresta iliaca produce tipicamente 6-7 cc di BMAC. Pertanto, per fornire una quantità standard di BMAC in tutti i casi, 5 cc di BMAC verranno iniettati nell'articolazione della caviglia attraverso l'incisione artroscopica prima della chiusura.

Tutti i pazienti verranno inseriti in una stecca postoperatoria e rimarranno senza carico per sei settimane come protocollo standard per la microfrattura di OLT. Torneranno per la prima visita postoperatoria 2-3 settimane dopo l'intervento e le suture verranno rimosse.

Un ulteriore follow-up di routine post-chirurgico si verifica a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Questi punti temporali standard si verificheranno per tutti i pazienti arruolati in questo studio. Ad ogni punto temporale, ai pazienti verrà chiesto di completare una scala del dolore analogica visiva di 100 mm, un questionario sull'indice di disabilità del piede e della caviglia, un questionario Short Form-36 e un breve questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica. Al punto temporale di un anno, i pazienti saranno programmati per una risonanza magnetica ripetuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 18 anni
  • ha un OLT che non ha avuto un precedente trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • OLT di diametro superiore a 1,5 cm (questi richiedono un trattamento più esteso)
  • più di un OLT
  • evidenza radiografica di diffusa artrite dell'articolazione della caviglia
  • qualsiasi malattia infiammatoria sistemica
  • qualsiasi deformità della caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Microfrattura
Procedura/Chirurgia: artroscopia di caviglia con sbrigliamento e microfrattura dell'OLT
artroscopia di caviglia con sbrigliamento e microfrattura dell'OLT
ALTRO: microfrattura + iniezione di BMAC autologo
Procedura/Chirurgia: artroscopia di caviglia con sbrigliamento e microfrattura dell'OLT più iniezione di concentrazione di aspirato midollare autologo
artroscopia di caviglia con sbrigliamento e microfrattura dell'OLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del dolore
Lasso di tempo: pre-operatorio fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Scala analogica visiva (VAS)
pre-operatorio fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella valutazione funzionale
Lasso di tempo: pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Indice di disabilità del piede e della caviglia
pre-operatorio a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale
Lasso di tempo: pre-operatorio fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Modulo breve 36 (SF36)
pre-operatorio fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella valutazione funzionale
Lasso di tempo: pre-operatorio fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA)
pre-operatorio fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Misurazione della dimensione della lesione e dell'edema del midollo osseo
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel B Adams, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00047251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .