Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Sugammadexu (MK-8616) u pacientů se středně těžkou a těžkou renální insuficiencí (MK-8616-105)

4. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky MK-8616 u subjektů se středně těžkou a těžkou renální insuficiencí

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku plazmatické farmakokinetiky jednotlivé 4 mg/kg intravenózní (IV) dávky sugammadexu u účastníků se středně těžkou a těžkou renální insuficiencí ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin. Studie se skládá ze dvou částí. V části 1 bude účastníkům s renální insuficiencí a zdravým účastníkům podán studovaný lék formou IV bolusové injekce do periferní žíly. V části 2 bude účastníkům s renální insuficiencí a zdravým účastníkům podán studovaný lék jako IV bolus do periferní žíly pomocí IV katétru připojeného k IV hadici s injekčním portem. Subjekty, které se účastní části 1 studie, mohou být zapsány do části 2, což by snížilo celkový počet účastníků zapsaných do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V každém období studie (tj. část 1 a část 2) byl den podávání léku definován jako den 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Investigational Site 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Index tělesné hmotnosti ≥18 až ≤40 kg/m^2
  • Ženy ve fertilním věku musí být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před podáním dávky a po celou dobu studie, nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí podstoupit sterilizační proceduru alespoň 6 měsíců před podáním dávky nebo jsou po menopauze s amenoreou alespoň 1 rok před podáním dávky a musí mít sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem
  • Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma z dávkování dříve než 90 dnů po podání dávky

Účastníci se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí:

  • Zdraví účastníka je stabilní na základě anamnézy, laboratorních testů a dalších hodnocení
  • Klinická diagnóza zhoršené stabilní funkce ledvin a clearance kreatininu (CLcr) <30 ml/min a bez hemodialýzy u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo 30 až <50 ml/min u pacientů se středně těžkou renální insuficiencí
  • Žádná klinicky významná změna stavu ledvin po dobu alespoň 1 měsíce před podáním dávky a v současné době není nebo nebyl na hemodialýze

Účastníci zdravé kontroly:

  • Na základě laboratorních testů a dalších hodnocení je účastník zdravotně v pořádku
  • Věk jednotlivých zdravých účastníků v 1. části studie má být v rozmezí průměrného věku ± přibližně 15 let všech účastníků s poruchou funkce ledvin v 1. části studie dohromady; tento přístup bude aplikován i s ohledem na věk účastníků 2. části studie
  • CLcr ≥80 ml/min

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • mentálně nebo právně nezpůsobilý, významné emocionální problémy při screeningu nebo očekávané během provádění studie nebo anamnéza klinicky významné psychiatrické poruchy za posledních 5 let
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění, jehož současný stav je považován za nestabilní
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu a zneužívání drog během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pozitivní výsledky pro screening drog v moči nebo slinách nebo pro screening moči nebo alkoholu v dechu
  • Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Pravidelný uživatel jakéhokoli léku (včetně volně prodejných), který by významně změnil funkci ledvin (např.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před podáním dávky nebo darování plazmy během 7 dnů před podáním dávky
  • Účast v další klinické studii během 28 dnů před podáním dávky
  • Žádný účastník nesmí být zapsán více než jednou v rámci části 1. Předměty, které se účastní části 1 studia, mohou být zapsány do části 2, ale účastníci části 2 nesmí být zapsáni více než jednou do části 2

Účastníci zdravé kontroly:

  • Účastník má transplantovanou ledvinu nebo má nefrektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci těžké renální insuficience: 1. část
Účastníci s těžkou renální insuficiencí dostanou jednorázovou dávku 4 mg/kg sugammadexu podávanou jako IV bolus po dobu 10 sekund. Dávka bude podána přímou injekcí do periferní žíly.
Lék: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Experimentální: Středně těžká renální insuficience Účastníci: 1. část
Účastníci se středně těžkou renální insuficiencí dostanou jednorázovou dávku 4 mg/kg sugammadexu podávanou jako IV bolus po dobu 10 sekund. Dávka bude podána přímou injekcí do periferní žíly.
Lék: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Experimentální: Účastníci zdravé kontroly: 1. část
Účastníci zdravé kontroly dostanou jednu dávku 4 mg/kg sugammadexu podávanou jako IV bolus po dobu 10 sekund. Dávka bude podána přímou injekcí do periferní žíly.
Lék: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Experimentální: Závažná renální insuficience Účastníci: Část 2
Účastníci s těžkou renální insuficiencí dostanou jednorázovou dávku 4 mg/kg sugammadexu podávanou jako IV bolus po dobu 10 sekund. Dávka bude podána do periferní žíly pomocí IV katétru připojeného k IV hadici s injekčním portem. IV hadička je připojena k vaku s fyziologickým roztokem. Bezprostředně před podáním dávky bude potvrzen volný průchod do žíly a po dávce bude následovat výplach fyziologickým roztokem.
Lék: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Experimentální: Středně těžká renální insuficience Účastníci: 2. část
Účastníci se středně těžkou renální insuficiencí dostanou jednorázovou dávku 4 mg/kg sugammadexu podávanou jako IV bolus po dobu 10 sekund. Dávka bude podána do periferní žíly pomocí IV katétru připojeného k IV hadici s injekčním portem. IV hadička je připojena k vaku s fyziologickým roztokem. Bezprostředně před podáním dávky bude potvrzen volný průchod do žíly a po dávce bude následovat výplach fyziologickým roztokem.
Lék: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Experimentální: Účastníci zdravé kontroly: 2. část
Účastníci zdravé kontroly dostanou jednu dávku 4 mg/kg sugammadexu podávanou jako IV bolus po dobu 10 sekund. Dávka bude podána do periferní žíly pomocí IV katétru připojeného k IV hadici s injekčním portem. IV hadička je připojena k vaku s fyziologickým roztokem. Bezprostředně před podáním dávky bude potvrzen volný průchod do žíly a po dávce bude následovat výplach fyziologickým roztokem.
Lék: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední plocha nejmenších čtverců pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) po jedné IV dávce sugammadexu
Časové okno: Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Vzorky plazmy pro stanovení farmakokinetických parametrů sugammadexu byly získány před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech po podání dávky. AUC0-∞ byla vypočtena jako součet AUC k poslednímu časovému bodu s detekovatelnou plazmatickou koncentrací (AUC0-last, stanovena lichoběžníkovou metodou) a extrapolovanou plochou danou Cest,last/λz, kde Cest,last je odhadovaná koncentrace odpovídající času poslední měřitelné koncentrace a λz je zdánlivá koncová rychlostní konstanta eliminace prvního řádu. Pro každý subjekt byla vypočtena λz regresí terminální log-lineární části profilu koncentrace v plazmě v závislosti na čase. Uváděný průměr nejmenších čtverců je geometrický průměr nejmenších čtverců, což je zpětně transformovaný průměr nejmenších čtverců z analýzy rozptylu (ANOVA) lineárního modelu s pevným efektem provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách AUC0-∞. Tento výpočet také poskytuje související 95% interval spolehlivosti.
Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Geometrická střední plocha nejmenších čtverců pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) po jedné IV dávce sugammadexu
Časové okno: Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Vzorky plazmy pro stanovení farmakokinetických parametrů sugammadexu byly získány před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech po podání dávky. AUC0-last byla stanovena lichoběžníkovou metodou. Uvedený průměr nejmenších čtverců je geometrický průměr nejmenších čtverců, což je zpětně transformovaný průměr nejmenších čtverců z lineárního modelu s fixním efektem ANOVA provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách AUC0-last. Tento výpočet také poskytuje související 95% interval spolehlivosti.
Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Geometrický průměr nejmenších čtverců maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax) po jedné IV dávce Sugammadexu
Časové okno: Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Vzorky plazmy pro stanovení farmakokinetických parametrů sugammadexu byly získány před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech po podání dávky. Cmax byla stanovena z pozorovaných dat koncentrace v plazmě-čas. Uvedený průměr nejmenších čtverců je geometrický průměr nejmenších čtverců, což je zpětně transformovaný průměr nejmenších čtverců z lineárního modelu s fixním efektem ANOVA provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách Cmax. Tento výpočet také poskytuje související 95% interval spolehlivosti.
Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Geometrický průměr procenta AUC0-∞, které bylo extrapolováno (AUC%Extrap) po jedné IV dávce sugammadexu
Časové okno: Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Vzorky plazmy pro stanovení farmakokinetických parametrů sugammadexu byly získány před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech po podání dávky. AUC%extrap představuje procento AUC0-∞ získané extrapolací, vypočítané jako (1 - [AUC0-poslední/AUC0-∞]) vynásobené 100.
Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Geometrický průměr celkové clearance (CL) po jedné IV dávce Sugammadexu
Časové okno: Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Vzorky plazmy pro stanovení farmakokinetických parametrů sugammadexu byly získány před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech po podání dávky. CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla, vypočtená jako dávka/AUC0-∞.
Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Geometrický průměrný objem distribuce během konečné eliminační fáze (Vz) po jedné IV dávce sugammadexu
Časové okno: Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Vzorky plazmy pro stanovení farmakokinetických parametrů sugammadexu byly získány před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech po podání dávky. Vz byl vypočten jako dávka/(AUCO-∞*Az).
Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Geometrický průměr střední doby setrvání (MRT) nezměněného léku v systémovém oběhu po jedné IV dávce sugammadexu
Časové okno: Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Vzorky plazmy pro stanovení farmakokinetických parametrů sugammadexu byly získány před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech po podání dávky. MRT je definována jako střední doba, po kterou je molekula léčiva přítomna v systémovém oběhu.
Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Geometrický průměr Zdánlivý objem distribuce odhadovaný v ustáleném stavu (Vss) po jedné IV dávce Sugammadexu
Časové okno: Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Vzorky plazmy pro stanovení farmakokinetických parametrů sugammadexu byly získány před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech po podání dávky. Vss je teoretický objem, který by muselo zabrat celkové množství podaného léku (pokud by bylo rovnoměrně distribuováno), aby byla zajištěna stejná koncentrace jako v krevní plazmě v ustáleném stavu, počítáno jako CL*MRT.
Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Střední doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) po jedné IV dávce Sugammadexu
Časové okno: Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Vzorky plazmy pro stanovení farmakokinetických parametrů sugammadexu byly získány před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech po podání dávky. Tmax byl stanoven z pozorovaných údajů o koncentraci v plazmě v závislosti na čase.
Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Střední doba poslední měřitelné plazmatické koncentrace (Tlast) po jedné IV dávce Sugammadexu
Časové okno: Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Vzorky plazmy pro stanovení farmakokinetických parametrů sugammadexu byly získány před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech po podání dávky. Tlast byla stanovena z pozorovaných dat koncentrace v plazmě-čas.
Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Geometrický průměr Zdánlivý Terminální eliminační poločas prvního řádu (t1/2) po jedné IV dávce Sugammadexu
Časové okno: Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Vzorky plazmy pro stanovení farmakokinetických parametrů sugammadexu byly získány před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech po podání dávky. Eliminace t1/2 je doba potřebná k tomu, aby se koncentrace léčiva v těle během eliminační fáze snížila na polovinu, počítáno jako přirozený logaritmus 2 (ln[2])/λz.
Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Geometrický průměr efektivního poločasu (t1/2eff) po jedné IV dávce Sugammadexu
Časové okno: Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Vzorky plazmy pro stanovení farmakokinetických parametrů sugammadexu byly získány před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech po podání dávky. t½eff byl vypočten jako ln(2)*MRT.
Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Geometrický průměr Zdánlivý Konstantní rychlost eliminace terminálu prvního řádu (λz) po jedné IV dávce Sugammadexu
Časové okno: Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)
Vzorky plazmy pro stanovení farmakokinetických parametrů sugammadexu byly získány před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech po podání dávky. Xz bylo vypočteno regresí terminální log-lineární části profilu plazmatické koncentrace-čas.
Pro účastníky s: normální funkcí ledvin – do 48 hodin po dávce (část 1 + část 2); středně závažná renální insuficience - do 28. dne (část 1) nebo dne 10 (část 2); těžká renální insuficience – do 35. dne (část 1) nebo 14. dne (část 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8616-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení