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Farmacocinetica di Sugammadex (MK-8616) in partecipanti con insufficienza renale moderata e grave (MK-8616-105)

4 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto a dose singola per studiare la farmacocinetica di MK-8616 in soggetti con insufficienza renale moderata e grave

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica plasmatica di una singola dose endovenosa (IV) di 4 mg/kg di sugammadex nei partecipanti con insufficienza renale moderata e grave rispetto a quella nei partecipanti con funzionalità renale normale. Lo studio si compone di due parti. Nella Parte 1, ai partecipanti con insufficienza renale e ai partecipanti sani verrà somministrato il farmaco in studio mediante iniezione in bolo endovenoso in una vena periferica. Nella Parte 2, ai partecipanti con insufficienza renale e ai partecipanti sani verrà somministrato il farmaco in studio come bolo endovenoso in una vena periferica, attraverso un catetere endovenoso collegato a un tubo endovenoso con porta di iniezione. I soggetti che partecipano alla Parte 1 dello studio possono essere iscritti alla Parte 2, il che ridurrebbe il numero complessivo di partecipanti iscritti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In ciascun periodo di studio (vale a dire, Parte 1 e Parte 2), il giorno di somministrazione del farmaco è stato definito come il Giorno 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Investigational Site 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Indice di massa corporea da ≥18 a ≤40 kg/m^2
  • Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima della somministrazione e per tutto lo studio o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Le donne in età non fertile devono essere state sottoposte a una procedura di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della somministrazione o sono in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della somministrazione e hanno livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma dalla somministrazione fino a 90 giorni dopo la somministrazione

Partecipanti con insufficienza renale moderata o grave:

  • La salute del partecipante è stabile sulla base dell'anamnesi, dei test di laboratorio e di altre valutazioni
  • Diagnosi clinica di funzionalità renale stabile compromessa e clearance della creatinina (CLcr) <30 mL/min e non in emodialisi per i partecipanti con insufficienza renale grave o da 30 a <50 mL/min per i partecipanti con insufficienza renale moderata
  • Nessun cambiamento clinicamente significativo dello stato renale per almeno 1 mese prima della somministrazione e non è attualmente o non è stato in precedenza in emodialisi

Partecipanti sani al controllo:

  • Il partecipante è sano dal punto di vista medico sulla base di test di laboratorio e altre valutazioni
  • L'età dei singoli partecipanti sani nella Parte 1 dello studio mira a rientrare nell'intervallo dell'età media ± circa 15 anni di tutti i partecipanti con compromissione renale nella Parte 1 dello studio combinati; questo approccio sarà applicato anche rispetto all'età dei partecipanti alla Parte 2 dello studio
  • CLcr ≥80 ml/min

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Mentalmente o legalmente incapace, problemi emotivi significativi allo screening o attesi durante la conduzione dello studio o storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche o neurologiche significative la cui condizione attuale è considerata instabile
  • Storia o presenza di alcolismo e abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o composti correlati
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Risultati positivi per lo screening antidroga nelle urine o nella saliva o per lo screening dell'alcool nelle urine o nell'alito
  • Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Utente regolare di qualsiasi farmaco (anche da banco) che altererebbe significativamente la funzione renale (ad es. Cimetidina)
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione o donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della somministrazione
  • Nessun partecipante può essere iscritto più di una volta alla Parte 1. I soggetti che partecipano alla Parte 1 dello studio possono essere iscritti alla Parte 2, ma i partecipanti alla Parte 2 non devono essere iscritti più di una volta alla Parte 2

Partecipanti sani al controllo:

  • - Il partecipante ha subito un trapianto renale o ha subito una nefrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con grave insufficienza renale: parte 1
I partecipanti con grave insufficienza renale riceveranno una singola dose di 4 mg/kg di sugammadex somministrata come bolo endovenoso in 10 secondi. La dose verrà somministrata mediante iniezione diretta in una vena periferica.
Droga: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg in bolo EV
Sperimentale: Partecipanti con insufficienza renale moderata: Parte 1
I partecipanti con insufficienza renale moderata riceveranno una singola dose di 4 mg/kg di sugammadex somministrata come bolo endovenoso in 10 secondi. La dose verrà somministrata mediante iniezione diretta in una vena periferica.
Droga: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg in bolo EV
Sperimentale: Partecipanti sani al controllo: parte 1
I partecipanti sani al controllo riceveranno una singola dose di 4 mg/kg di sugammadex somministrata come bolo endovenoso in 10 secondi. La dose verrà somministrata mediante iniezione diretta in una vena periferica.
Droga: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg in bolo EV
Sperimentale: Partecipanti con grave insufficienza renale: parte 2
I partecipanti con grave insufficienza renale riceveranno una singola dose di 4 mg/kg di sugammadex somministrata come bolo endovenoso in 10 secondi. La dose verrà somministrata in una vena periferica attraverso un catetere IV collegato a un tubo IV con porta di iniezione. Il tubo IV è collegato a una sacca salina. L'accesso a flusso libero alla vena sarà confermato immediatamente prima della somministrazione della dose e la dose sarà seguita da lavaggio con soluzione salina.
Droga: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg in bolo EV
Sperimentale: Partecipanti con insufficienza renale moderata: parte 2
I partecipanti con insufficienza renale moderata riceveranno una singola dose di 4 mg/kg di sugammadex somministrata come bolo endovenoso in 10 secondi. La dose verrà somministrata in una vena periferica attraverso un catetere IV collegato a un tubo IV con porta di iniezione. Il tubo IV è collegato a una sacca salina. L'accesso a flusso libero alla vena sarà confermato immediatamente prima della somministrazione della dose e la dose sarà seguita da lavaggio con soluzione salina.
Droga: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg in bolo EV
Sperimentale: Partecipanti sani al controllo: parte 2
I partecipanti sani al controllo riceveranno una singola dose di 4 mg/kg di sugammadex somministrata come bolo endovenoso in 10 secondi. La dose verrà somministrata in una vena periferica attraverso un catetere IV collegato a un tubo IV con porta di iniezione. Il tubo IV è collegato a una sacca salina. L'accesso a flusso libero alla vena sarà confermato immediatamente prima della somministrazione della dose e la dose sarà seguita da lavaggio con soluzione salina.
Droga: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg in bolo EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimi quadrati geometrici Area media sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) dopo una singola dose endovenosa di Sugammadex
Lasso di tempo: Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
I campioni di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. L'AUC0-∞ è stata calcolata come la somma dell'AUC all'ultimo punto temporale con una concentrazione plasmatica rilevabile (AUC0-last, determinata con metodo trapezoidale) e l'area estrapolata data da Cest,last/λz, dove Cest,last è la stima concentrazione corrispondente al tempo dell'ultima concentrazione misurabile e λz è l'apparente costante di velocità di eliminazione terminale di primo ordine. Per ogni soggetto, λz è stato calcolato mediante regressione della porzione log-lineare terminale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo. La media dei minimi quadrati riportata è la media geometrica dei minimi quadrati, che è la media dei minimi quadrati retrotrasformata dal modello lineare a effetti fissi dell'analisi della varianza (ANOVA) eseguito sui valori trasformati logaritmicamente naturali di AUC0-∞. Questo calcolo fornisce anche l'intervallo di confidenza al 95% associato.
Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
Minimi quadrati geometrici Area media sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo Dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) dopo una singola dose endovenosa di Sugammadex
Lasso di tempo: Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
I campioni di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. L'AUC0-last è stata determinata con metodo trapezoidale. La media dei minimi quadrati riportata è la media geometrica dei minimi quadrati, che è la media dei minimi quadrati retrotrasformata dal modello lineare a effetti fissi ANOVA eseguito sui valori trasformati logaritmicamente naturali di AUC0-last. Questo calcolo fornisce anche l'intervallo di confidenza al 95% associato.
Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
Minimi quadrati geometrici Concentrazione plasmatica massima osservata media (Cmax) dopo una singola dose endovenosa di Sugammadex
Lasso di tempo: Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
I campioni di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. La Cmax è stata determinata dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo. La media dei minimi quadrati riportata è la media geometrica dei minimi quadrati, che è la media dei minimi quadrati trasformata all'indietro dal modello lineare a effetti fissi ANOVA eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali di Cmax. Questo calcolo fornisce anche l'intervallo di confidenza al 95% associato.
Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
Percentuale della media geometrica di AUC0-∞ estrapolata (AUC%Extrap) dopo una singola dose endovenosa di Sugammadex
Lasso di tempo: Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
I campioni di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. AUC%extrap rappresenta la percentuale dell'AUC0-∞ ottenuta per estrapolazione, calcolata come (1 - [AUC0-last/AUC0-∞]) moltiplicata per 100.
Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
Media geometrica Clearance totale (CL) dopo una singola dose IV di Sugammadex
Lasso di tempo: Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
I campioni di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo, calcolata come Dose/AUC0-∞.
Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
Volume medio geometrico di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz) dopo una singola dose endovenosa di Sugammadex
Lasso di tempo: Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
I campioni di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. Vz è stato calcolato come Dose/(AUC0-∞*λz).
Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
Media geometrica del tempo medio di permanenza (MRT) del farmaco immodificato nella circolazione sistemica dopo una singola dose endovenosa di Sugammadex
Lasso di tempo: Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
I campioni di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. La MRT è definita come la durata media del tempo in cui una molecola di farmaco è presente nella circolazione sistemica.
Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
Media geometrica del volume apparente di distribuzione stimato allo stato stazionario (Vss) dopo una singola dose endovenosa di Sugammadex
Lasso di tempo: Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
I campioni di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. Vss è il volume teorico che la quantità totale di farmaco somministrato dovrebbe occupare (se fosse uniformemente distribuito), per fornire la stessa concentrazione che si trova nel plasma sanguigno allo stato stazionario, calcolato come CL*MRT.
Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
Tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) dopo una singola dose endovenosa di Sugammadex
Lasso di tempo: Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
I campioni di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. Tmax è stato determinato dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
Tempo mediano dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (Tlast) dopo una singola dose endovenosa di Sugammadex
Lasso di tempo: Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
I campioni di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. Tlast è stato determinato dai dati di concentrazione plasmatica osservati nel tempo.
Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
Media geometrica Emivita di eliminazione terminale apparente di primo ordine (t1/2) dopo una singola dose endovenosa di Sugammadex
Lasso di tempo: Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
I campioni di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. Eliminazione t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nell'organismo si dimezzi durante la fase di eliminazione, calcolato come logaritmo naturale di 2 (ln[2])/λz.
Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
Media geometrica dell'emivita effettiva (t1/2eff) dopo una singola dose endovenosa di Sugammadex
Lasso di tempo: Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
I campioni di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. t½eff è stato calcolato come ln(2)*MRT.
Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente del primo ordine della media geometrica (λz) dopo una singola dose endovenosa di Sugammadex
Lasso di tempo: Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)
I campioni di plasma per la determinazione dei parametri farmacocinetici di sugammadex sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. λz è stato calcolato mediante regressione della porzione log-lineare terminale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo.
Per i partecipanti con: funzione renale normale - fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte 1 + Parte 2); insufficienza renale moderata - fino al giorno 28 (parte 1) o al giorno 10 (parte 2); insufficienza renale grave - fino al Giorno 35 (Parte 1) o al Giorno 14 (Parte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8616-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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