Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Sugammadex (MK-8616) hos deltagere med moderat og svær nyreinsufficiens (MK-8616-105)

4. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​MK-8616 hos forsøgspersoner med moderat og svær nyreinsufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​en enkelt 4 mg/kg intravenøs (IV) dosis af sugammadex hos deltagere med moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med den hos deltagere med normal nyrefunktion. Undersøgelsen består af to dele. I del 1 vil deltagere med nyreinsufficiens og raske deltagere blive administreret studielægemidlet ved IV bolusinjektion i en perifer vene. I del 2 vil deltagere med nyreinsufficiens og raske deltagere blive administreret studielægemidlet som en IV-bolus i en perifer vene gennem et IV-kateter forbundet til IV-slange med injektionsport. Forsøgspersoner, der deltager i del 1 af undersøgelsen, kan blive tilmeldt del 2, hvilket vil reducere det samlede antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I hver undersøgelsesperiode (dvs. del 1 og del 2) blev dagen for lægemiddeladministration defineret til at være dag 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Investigational Site 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Body Mass Index ≥18 til ≤40 kg/m^2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før dosering og under hele undersøgelsen eller bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal have gennemgået en steriliseringsprocedure mindst 6 måneder før dosering eller være postmenopausale med amenoré i mindst 1 år før dosering og have follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd fra doseringen før 90 dage efter dosering

Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens:

  • Deltagerens helbred er stabilt baseret på sygehistorie, laboratorieundersøgelser og andre vurderinger
  • Klinisk diagnose af nedsat stabil nyrefunktion og en kreatininclearance (CLcr) på <30 ml/min og ikke ved hæmodialyse for deltagere med svær nyreinsufficiens eller 30 til <50 ml/min for deltagere med moderat nyreinsufficiens
  • Ingen klinisk signifikant ændring i nyrestatus i mindst 1 måned før dosering og er ikke i øjeblikket eller har ikke tidligere været i hæmodialyse

Sunde kontroldeltagere:

  • Deltageren er medicinsk sund baseret på laboratorieundersøgelser og andre vurderinger
  • Alder på de individuelle raske deltagere i del 1 af undersøgelsen tilstræbes at ligge inden for intervallet af gennemsnitsalderen ± ca. 15 år for alle deltagere med nedsat nyrefunktion i del 1 af undersøgelsen kombineret; denne tilgang vil også blive anvendt med hensyn til deltagernes alder i del 2 af undersøgelsen
  • CLcr ≥80 ml/min

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, betydelige følelsesmæssige problemer ved screening eller forventede under udførelsen af ​​undersøgelsen eller historien om en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løbet af de sidste 5 år
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom, hvis nuværende tilstand anses for ustabil
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme og stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller relaterede forbindelser
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende
  • Positive resultater for urin- eller spytlægemiddelskærmen eller for urin- eller åndedrætsspritskærmen
  • Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Regelmæssig bruger af enhver medicin (inklusive håndkøb), der vil ændre nyrefunktionen væsentligt (f.eks. cimetidin)
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dosering, eller donation af plasma inden for 7 dage før dosering
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før dosering
  • Ingen deltager kan tilmeldes mere end én gang inden for del 1. Forsøgspersoner, der deltager i del 1 af undersøgelsen, kan tilmeldes del 2, men deltagere inden for del 2 skal ikke tilmeldes mere end én gang i del 2

Sunde kontroldeltagere:

  • Deltageren har fået foretaget en nyretransplantation eller har fået foretaget nefrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med svær nyreinsufficiens: Del 1
Deltagere med alvorlig nyreinsufficiens vil modtage en enkelt dosis på 4 mg/kg sugammadex administreret som en IV-bolus over 10 sekunder. Dosis vil blive administreret ved direkte injektion i en perifer vene.
Medicin: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Eksperimentel: Deltagere i moderat nyreinsufficiens: Del 1
Deltagere med moderat nyreinsufficiens vil modtage en enkelt dosis på 4 mg/kg sugammadex administreret som en IV-bolus over 10 sekunder. Dosis vil blive administreret ved direkte injektion i en perifer vene.
Medicin: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Eksperimentel: Sunde kontroldeltagere: Del 1
Raske kontroldeltagere vil modtage en enkelt dosis på 4 mg/kg sugammadex administreret som en IV-bolus over 10 sekunder. Dosis vil blive administreret ved direkte injektion i en perifer vene.
Medicin: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Eksperimentel: Deltagere med svær nyreinsufficiens: Del 2
Deltagere med alvorlig nyreinsufficiens vil modtage en enkelt dosis på 4 mg/kg sugammadex administreret som en IV-bolus over 10 sekunder. Dosis vil blive indgivet i en perifer vene gennem et IV-kateter forbundet til en IV-slange med injektionsport. IV-slangen er forbundet til en saltvandspose. Fritflydende adgang til venen vil blive bekræftet umiddelbart før dosisindgivelse, og dosis vil blive efterfulgt af skyl med saltvand.
Medicin: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Eksperimentel: Deltagere i moderat nyreinsufficiens: Del 2
Deltagere med moderat nyreinsufficiens vil modtage en enkelt dosis på 4 mg/kg sugammadex administreret som en IV-bolus over 10 sekunder. Dosis vil blive indgivet i en perifer vene gennem et IV-kateter forbundet til en IV-slange med injektionsport. IV-slangen er forbundet til en saltvandspose. Fritflydende adgang til venen vil blive bekræftet umiddelbart før dosisindgivelse, og dosis vil blive efterfulgt af skyl med saltvand.
Medicin: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus
Eksperimentel: Sunde kontroldeltagere: Del 2
Raske kontroldeltagere vil modtage en enkelt dosis på 4 mg/kg sugammadex administreret som en IV-bolus over 10 sekunder. Dosis vil blive indgivet i en perifer vene gennem et IV-kateter forbundet til en IV-slange med injektionsport. IV-slangen er forbundet til en saltvandspose. Fritflydende adgang til venen vil blive bekræftet umiddelbart før dosisindgivelse, og dosis vil blive efterfulgt af skyl med saltvand.
Medicin: sugammadex
sugammadex 4 mg/kg IV bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske mindste kvadraters gennemsnitsareal under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. AUC0-∞ blev beregnet som summen af ​​AUC til det sidste tidspunkt med en påviselig plasmakoncentration (AUC0-sidst, bestemt ved trapezmetoden) og det ekstrapolerede areal givet ved Cest,last/λz, hvor Cest,last er den estimerede koncentration svarende til tidspunktet for den sidst målbare koncentration, og λz er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant. For hvert individ blev λz beregnet ved regression af den terminale log-lineære del af plasmakoncentration-tidsprofilen. Den rapporterede mindste kvadraters middelværdi er den geometriske mindste kvadraters middelværdi, som er den tilbagetransformerede mindste kvadraters middelværdi fra den lineære model med fast effekt (ANOVA) udført på naturlige log-transformerede værdier af AUC0-∞. Denne beregning giver også det tilhørende 95 % konfidensinterval.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometriske mindste kvadraters middelareal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidst) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. AUC0-sidst blev bestemt ved trapezmetode. Den rapporterede mindste kvadraters middelværdi er den geometriske mindste kvadraters middelværdi, som er den tilbagetransformerede mindste kvadraters middelværdi fra den lineære ANOVA model med fast effekt udført på naturlige log-transformerede værdier af AUC0-last. Denne beregning giver også det tilhørende 95 % konfidensinterval.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometriske mindste kvadraters gennemsnitlig maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. Cmax blev bestemt ud fra de observerede plasmakoncentration-tidsdata. Den rapporterede mindste kvadraters middelværdi er den geometriske mindste kvadraters middelværdi, som er den tilbagetransformerede mindste kvadraters middelværdi fra den lineære ANOVA model med fast effekt udført på naturlige log-transformerede værdier af Cmax. Denne beregning giver også det tilhørende 95 % konfidensinterval.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk middelprocent af AUC0-∞, der blev ekstrapoleret (AUC%Extrap) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. AUC%extrap repræsenterer procentdelen af ​​AUC0-∞ opnået ved ekstrapolation, beregnet som (1 - [AUC0-sidste/AUC0-∞]) ganget med 100.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk gennemsnitlig total clearance (CL) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen, beregnet som Dosis/AUC0-∞.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk gennemsnitlig distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. Vz blev beregnet som dosis/(AUC0-∞*λz).
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk middelværdi af gennemsnitlig opholdstid (MRT) af uændret lægemiddel i den systemiske cirkulation efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. MRT er defineret som den gennemsnitlige varighed af tid, et lægemiddelmolekyle er til stede i det systemiske kredsløb.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen estimeret ved steady-state (Vss) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. Vss er det teoretiske volumen, som den samlede mængde af administreret lægemiddel ville skulle optage (hvis det var ensartet fordelt), for at give den samme koncentration, som det er i blodplasma ved steady state, beregnet som CL*MRT.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Mediantid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. Tmax blev bestemt ud fra de observerede plasmakoncentration-tidsdata.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Mediantid for den sidste målbare plasmakoncentration (Tlast) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. Tlast blev bestemt ud fra de observerede plasmakoncentration-tidsdata.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk middel tilsyneladende første ordens terminal eliminering halveringstid (t1/2) efter en enkelt IV dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. Elimination t1/2 er den tid, det tager for koncentrationen af ​​lægemidlet i kroppen at falde til det halve i løbet af eliminationsfasen, beregnet som den naturlige logaritmiske log 2 (ln[2])/λz.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk gennemsnitlig effektiv halveringstid (t1/2eff) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. t½eff blev beregnet som ln(2)*MRT.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Geometrisk middelværdi tilsyneladende førsteordens terminalelimineringshastighedskonstant (λz) efter en enkelt IV-dosis af Sugammadex
Tidsramme: For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)
Plasmaprøver til bestemmelse af sugammadex farmakokinetiske parametre blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. λz blev beregnet ved regression af den terminale log-lineære del af plasmakoncentration-tidsprofilen.
For deltagere med: normal nyrefunktion - op til 48 timer efter dosis (del 1 + del 2); moderat nyreinsufficiens - op til dag 28 (del 1) eller dag 10 (del 2); alvorlig nyreinsufficiens - op til dag 35 (del 1) eller dag 14 (del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8616-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger