Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení perorálního VT-464 u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci

31. ledna 2019 aktualizováno: Innocrin Pharmaceutical

Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky seviteronel u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Cílem této klinické studie je zjistit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu Seviteronelu, lyázově selektivního inhibitoru CYP17, u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1/2 seviteronelu u subjektů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC). Fáze 1 byla studie s eskalací dávky, do které byli zařazeni subjekty s CRPC, které byly buď „neléčené“ (neléčené předchozím abirateronem nebo enzalutamidem), nebo byly léčeny jedním nebo více z následujících: abirateron, enzalutamid nebo chemoterapie.

Fáze 2 je otevřená, multicentrická kohortová expanzní studie k dalšímu stanovení účinnosti a bezpečnosti seviteronel u dvou CRPC populací s dokumentovaným rostoucím PSA s nebo bez progrese onemocnění kostí nebo měkkých tkání během léčby: abirateronem nebo enzalutamidem pro ≥ 12 týdnů (skupina 1) abirateron a enzalutamid; léčba by měla trvat ≥ 12 týdnů pro alespoň jednu látku (skupina 2)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 86169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Duke Cancer Institute at Cary: Medical Oncology
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandria Hospital, Department of Oncology
  • Švýcarsko
    • Saint Gallen
      • St Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital St Gallen, Onkologie/ Hamatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let nebo starší 2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít písemný informovaný souhlas od svých zákonných zástupců 3. Dokumentovaný histologický nebo cytologický průkaz adenokarcinomu prostaty. Subjekty, jejichž patologické zprávy již nejsou k dispozici, mohou být zařazeni, pokud podle názoru zkoušejícího má subjekt klinický průběh odpovídající adenokarcinomu prostaty 4. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 5. podstoupil orchiektomii nebo má probíhající terapii analogem LHRH před C1D1. Subjekty užívající analogy LHRH by měly zůstat na těchto látkách po dobu trvání studie 6. Kastrovat hladiny testosteronu nižší nebo rovné 50 ng/dl (nebo 1,7 nmol/l) a mít progresivní onemocnění při screeningu definované jako vzestup PSA určený minimálně 2 rostoucími hodnotami PSA většími nebo rovnými 1 týdnu mezi každým hodnocením. Hodnota PSA při screeningové návštěvě musí být vyšší nebo rovna 2 ng/ml s nebo bez: Progrese onemocnění měkkých tkání definovaná RECIST 1.1 při screeningu nebo kratší nebo rovna 28 dnům C1D1. Pro vstup není vyžadována měřitelná nemoc.

Lymfatické uzliny větší nebo rovné 1,5 cm (krátká osa) jsou považovány za měřitelnou progresi onemocnění kostí definovanou většími nebo rovnými 2 novými lézemi na kostním skenu při screeningu nebo méně než nebo rovnými 28 dny C1D1 7. Dostali abirateron a /nebo enzalutamid. Subjekt musel dostávat buď abirateron nebo enzalutamid po dobu delší nebo rovnající se 12 týdnům. Jiné inhibitory CYP17/antagonisté androgenního receptoru druhé generace včetně, ale bez omezení na ně, TAK-700 (orteronel), TOK-001 (galeteron) mohly být použity namísto abirateronu a ARN-509 (apalutamid) mohly být použity místo enzalutamidu .

8. Přiměřená hematopoetická funkce, o čemž svědčí:

  • WBC větší nebo rovné 3 000/μl
  • ANC větší nebo rovné 1 500/μl
  • Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/μl
  • HGB větší nebo rovné 10 g/dl a není závislé na transfuzi 9. Přiměřená funkce jater, včetně všech následujících:
  • Celkový sérový bilirubin nižší nebo roven 2,0 x ULN, pokud subjekt nemá dokumentovaný Gilbertův syndrom;
  • Aspartát a alanin aminotransferáza (AST & ALT) menší nebo rovný 3,0 x ULN nebo menší nebo rovný 5,0 x ULN, pokud má subjekt jaterní metastázy;
  • Alkalická fosfatáza menší nebo rovna 3,0 x ULN nebo menší nebo rovna 5 x ULN v případě kostních metastáz a/nebo metastáz v játrech 10. Subjekty musí mít adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl 11. Draslík (K+) vyšší nebo roven 3,5 mEq/l 12. Subjekt a jeho partnerka, která je v plodném věku, musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce (z nichž jedna musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce) počínaje Screening a pokračování v průběhu období studie a po dobu 3 měsíců po konečném podání studovaného léku.

  • Dvě přijatelné formy antikoncepce zahrnují:

    1. Kondom (bariérová metoda antikoncepce), a

    2. Jedna z následujících:

      1. Perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce
      2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (ISU)
      3. Další bariérové ​​metody antikoncepce: Okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
      4. Vasektomie nebo chirurgická kastrace delší nebo rovna 6 měsícům před screeningem.

    13. Schopnost polykat studované léky 14. Dokáže splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení

Každý subjekt způsobilý k účasti v této studii nesmí mít žádné z následujících:

  1. Přijatá léčba sipuleucelem-T (Provenge ®) do 28 dnů od C1D1
  2. Přijaté inhibitory 5-alfa reduktázy, jako je finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​nebo dutasterid (AVODART®) do 28 dnů od C1D1
  3. Obdrželi jakoukoli zkoumanou látku kratší nebo rovnou 28 dnům C1D1
  4. Přijatá paliativní radioterapie kratší nebo rovna 2 týdnům C1D1
  5. Symptomatické metastázy do CNS
  6. Anamnéza jiné invazivní malignity méně než nebo rovnající se 3 letům C1D1
  7. interval QTcF větší než 470 msec; pokud je interval screeningového EKG QTcF větší než 470 ms, může se opakovat, a pokud je opakování kratší nebo roven 470 ms, subjekt může být zařazen
  8. Klinicky významné srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsades de pointes, atrioventrikulární srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez permanentního kardiostimulátoru)
  9. Začali s přípravkem modifikujícím kosti (např. bisfosfonáty, denosumab) méně než 28 dnů nebo rovných 28 dnům C1D1 (poznámka: jsou povoleny pokračující látky upravující kosti podávané méně než 28 dnů)
  10. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl bránit účasti subjektu ve studii, představovat nepřiměřené zdravotní riziko nebo který by mohl narušit výsledky studie
  11. Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) během předchozích 6 měsíců
  12. Anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky kratší nebo rovna 12 měsícům C1D1
  13. Známé aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  14. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na seviteronel nebo kteroukoli složku přípravku
  15. Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednorázové selhání abiteronu nebo enzalutamidu
Seviteronel: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: Seviteronel: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Experimentální: Dvojité selhání abiteronu a enzalutimidu
Seviteronel: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: Seviteronel: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které mají ≥50% PSA, klesá kdykoli ve studii od zahájení léčby seviteronelem.
Časové okno: 6 měsíců
Přehled subjektů s definovaným poklesem hodnoty PSA větším nebo rovným 50 % od začátku studie.
6 měsíců
Střední doba do radiografické progrese onemocnění hodnocená počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) a radionuklidovými kostními skeny podle RECIST 1.1
Časové okno: 10 měsíců
Kontrola stavu progrese onemocnění u subjektu pomocí CT a měření střední doby do progrese, pokud dojde k progresi.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiografické odezvy podle RECIST 1.1 & PCWG3. Bezpečnost seviteronelu s nebo bez současného podávání glukokortikoidů
Časové okno: 10 měsíců
Vyhodnoťte odpověď RECIST 1.1 a pokyny PCWG3 pro odpovědi.
10 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení biomarkerů pro odpověď na seviteronel (např. cirkulující nádorová DNA (ctDNA) pro AR-v7)
Časové okno: 10 měsíců
Určete, zda jsou biomarkery prediktory odpovědi na studovanou léčbu
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innocrin Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INO-VT-464-CL-001
  • VMT-VT-464-CL-001 (Jiný identifikátor: Innocrin)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení