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Uno studio per valutare la VT-464 orale in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione

31 gennaio 2019 aggiornato da: Innocrin Pharmaceutical

Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del seviteronel in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di Seviteronel, un inibitore liasi selettivo del CYP17, in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2 sul seviterone in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC). La fase 1 era uno studio di aumento della dose che ha arruolato soggetti con CRPC che erano "naïve al trattamento" (non trattati con precedente abiraterone o enzalutamide) o trattati con uno o più dei seguenti: abiraterone, enzalutamide o chemioterapia.

La fase 2 è uno studio di espansione di coorte multicentrico in aperto per determinare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del seviterone in due popolazioni CRPC con PSA in aumento documentato con o senza progressione della malattia delle ossa o dei tessuti molli durante il trattamento con: abiraterone o enzalutamide per ≥ 12 settimane (Gruppo 1) abiraterone ed enzalutamide; il trattamento deve essere ≥ 12 settimane per almeno un agente (Gruppo 2)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandria Hospital, Department of Oncology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 86169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Duke Cancer Institute at Cary: Medical Oncology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Svizzera
    • Saint Gallen
      • St Gallen, Saint Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital St Gallen, Onkologie/ Hamatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.18 anni di età o più 2. In grado di fornire il consenso informato scritto o avere i loro rappresentanti legali di fornire il consenso informato scritto 3. Evidenza istologica o citologica documentata di adenocarcinoma della prostata. I soggetti i cui referti patologici non sono più disponibili possono essere arruolati se, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha un decorso clinico compatibile con adenocarcinoma prostatico 4. Performance Status ECOG di 0 o 1 5. Sottoposto a orchiectomia o terapia con analogo LHRH in corso prima di C1D1. I soggetti che assumono analoghi dell'LHRH dovrebbero rimanere in terapia con questi agenti per tutta la durata dello studio 6. Livelli castrati di testosterone inferiori o uguali a 50 ng/dl (o 1,7 nmol/L) e malattia progressiva allo Screening definita come aumento del PSA determinato da un minimo di 2 valori di PSA in aumento maggiori o uguali a 1 settimana tra ogni valutazione. Il valore del PSA alla visita di screening deve essere maggiore o uguale a 2 ng/mL con o senza: progressione della malattia dei tessuti molli definita da RECIST 1.1 allo screening o minore o uguale a 28 giorni di C1D1. La malattia misurabile non è richiesta per l'ingresso.

I linfonodi maggiori o uguali a 1,5 cm (asse corto) sono considerati malattia misurabile progressione della malattia ossea definita da maggiore o uguale a 2 nuove lesioni alla scintigrafia ossea allo Screening, o minore o uguale a 28 giorni di C1D1 7. Hanno ricevuto abiraterone e /o enzalutamide. Il soggetto deve aver ricevuto abiraterone o enzalutamide per un periodo maggiore o uguale a 12 settimane. Altri inibitori del CYP17/antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione inclusi ma non limitati a TAK-700 (orteronel), TOK-001 (galeterone) potrebbero essere stati assunti al posto di abiraterone e ARN-509 (apalutamide) potrebbero essere stati assunti al posto di enzalutamide .

8. Adeguata funzione ematopoietica come evidenziato da:

  • WBC maggiore o uguale a 3.000/μl
  • ANC maggiore o uguale a 1.500/μl
  • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/μl
  • HGB maggiore o uguale a 10 g/dl e non dipendente dalle trasfusioni 9. Adeguata funzionalità epatica, inclusi tutti i seguenti:
  • Bilirubina sierica totale inferiore o uguale a 2,0 x ULN a meno che il soggetto non abbia documentato la sindrome di Gilbert;
  • Aspartato e alanina aminotransferasi (AST e ALT) inferiori o uguali a 3,0 x ULN o inferiori o uguali a 5,0 x ULN se il soggetto ha metastasi epatiche;
  • Fosfatasi alcalina minore o uguale a 3,0 x ULN o minore o uguale a 5 x ULN in caso di metastasi ossee e/o metastasi epatiche 10. I soggetti devono avere una funzione renale adeguata come evidenziato da una creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dl 11. Potassio (K+) maggiore o uguale a 3,5 mEq/l 12. Il soggetto e la sua compagna in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili (uno dei quali deve includere un preservativo come metodo contraccettivo di barriera) a partire da Screening e continuazione per tutto il periodo dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.

  • Due forme accettabili di controllo delle nascite includono:

    1. Preservativo (metodo contraccettivo di barriera) e

    2. Uno dei seguenti:

      1. Contraccezione ormonale orale, iniettata o impiantata
      2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (ISU)
      3. Ulteriori metodi contraccettivi di barriera: cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/della volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
      4. Vasectomia o castrazione chirurgica maggiore o uguale a 6 mesi prima dello screening.

    13. In grado di ingerire il farmaco oggetto dello studio 14. In grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione

Ogni soggetto idoneo a partecipare a questo studio non deve avere nessuno dei seguenti:

  1. Ricevuto trattamento con sipuleucel-T (Provenge ®) entro 28 giorni da C1D1
  2. Ha ricevuto inibitori della 5-alfa reduttasi come finasteride (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​o dutasteride (AVODART®) entro 28 giorni da C1D1
  3. Ricevuto qualsiasi agente sperimentale inferiore o uguale a 28 giorni di C1D1
  4. Radioterapia palliativa ricevuta inferiore o uguale a 2 settimane di C1D1
  5. Metastasi sintomatiche del SNC
  6. Storia di un altro tumore maligno invasivo inferiore o uguale a 3 anni di C1D1
  7. Un intervallo QTcF superiore a 470 msec; se l'intervallo QTcF dell'ECG di screening è maggiore di 470 msec, può essere ripetuto, e se la ripetizione è inferiore o uguale a 470 msec, il soggetto può essere arruolato
  8. Aritmie cardiache clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta, blocco cardiaco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente in sede)
  9. Avviato un agente che modifica l'osso (ad es. bifosfonati, denosumab) inferiore o uguale a 28 giorni di C1D1 (nota: sono consentiti agenti che modificano l'osso in corso somministrati per meno di 28 giorni)
  10. Qualsiasi condizione medica che potrebbe precludere la partecipazione del soggetto allo studio, rappresentare un rischio medico eccessivo o che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  11. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) nei 6 mesi precedenti
  12. Una storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio inferiore o uguale a 12 mesi di C1D1
  13. Infezioni attive note da HIV, epatite B o epatite C
  14. Ipersensibilità nota o sospetta al seviteronel o a qualsiasi componente della formulazione
  15. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singolo fallimento di Abiraterone o Enzalutamide
Seviteronel: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: Seviteronel: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Sperimentale: Doppio fallimento di Abiraterone ed Enzalutimide
Seviteronel: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: Seviteronel: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ≥50% di declino del PSA in qualsiasi momento dello studio dall'inizio del trattamento con seviteronel.
Lasso di tempo: 6 mesi
Revisione di soggetti con declino del valore definito di PSA maggiore o uguale al 50% dall'inizio dello studio.
6 mesi
Tempo mediano alla progressione radiografica della malattia valutato mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e scansioni ossee con radionuclidi mediante RECIST 1.1
Lasso di tempo: 10 mesi
Revisione dello stato di progressione della malattia del soggetto tramite TC e misura del tempo mediano alla progressione se si verifica la progressione.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta radiografica secondo RECIST 1.1 e PCWG3. Sicurezza del seviteronel con o senza somministrazione concomitante di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 10 mesi
Valutare la risposta RECIST 1.1 e le linee guida PCWG3 per le risposte.
10 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i biomarcatori per la risposta al seviterone (ad es. DNA tumorale circolante (ctDNA) per AR-v7)
Lasso di tempo: 10 mesi
Determinare se i biomarcatori sono predittori di risposta al trattamento in studio
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innocrin Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INO-VT-464-CL-001
  • VMT-VT-464-CL-001 (Altro identificatore: Innocrin)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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