Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin v diastolické dysfunkci metabolického syndromu (MET-DIME)

24. března 2020 aktualizováno: Ricardo Ladeiras-Lopes, Universidade do Porto

Metformin v diastolické dysfunkci metabolického syndromu: MET-DIME Trial

Metabolický syndrom (MS) je shluk rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění s celosvětově rostoucí prevalencí a inzulinová rezistence je ústředním prvkem jeho patofyziologie a multiorgánových škodlivých účinků. Jeden z nejvíce postižených orgánů, srdce, prochází procesem přestavby s nárůstem vazivové tkáně, která narušuje globální srdeční funkci. Vzhledem k tomu, že fibróza myokardu zvyšuje ztuhlost myokardu, jeden důležitý determinant diastolické funkce, pravděpodobně rozhodujícím způsobem přispívá k subklinické diastolické dysfunkci levé komory (DD) a srdečnímu selhání se zachovanou ejekční frakcí u pacientů s RS.

Vzhledem k tomu, že inzulinová rezistence je dominantním hráčem v patofyziologii RS, zlepšení metabolického profilu těchto pacientů pomocí metforminu může být spojeno s příznivou remodelací struktury myokardu a zlepšením funkce myokardu. Metformin je široce používaný lék k léčbě diabetes mellitus 2. typu a je považován za možnost v léčbě vysoce rizikových nediabetických pacientů s RS, kromě poradenství v oblasti životního stylu včetně zdravé výživy a fyzické aktivity.

Tímto způsobem se snažíme: i) posoudit, zda léčba nediabetických pacientů s RS a DD metforminem vedle poradenství v oblasti životního stylu snižuje srdeční fibrózu a zlepšuje diastolickou funkci a posoudit její dopad na funkční kapacitu a kvalitu života související se zdravím ( HRQoL); ii) zhodnotit, zda jsou biomarkery srdeční remodelace a zánětu prediktivními faktory odpovědi na léčbu metforminem u těchto pacientů.

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným koncovým bodem (PROBE) (plánované sledování 24 měsíců) se 2 rameny: pouze poradenství v oblasti životního stylu a poradenství v oblasti životního stylu plus metformin (maximální dávka 1000 mg dvakrát denně).

Primárním cílovým parametrem bude změna ve změně průměru septálních a laterálních časných diastolických mitrálních prstencových rychlostí (E') (na konci 24. měsíce sledování).

Sekundární koncové body budou zahrnovat složeninu velkých kardiovaskulárních příhod; parametry diastolické funkce v klidu; plazmatické hladiny inzulínu, glukózy, index inzulínové rezistence, NTproBNP, vysoce citlivý C-reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor-α (TNFα), tkáňový inhibitor matrix metaloproteinázy typu 1 (TIMP1) a růstový diferenciační faktor-15 (GDF-15 ); funkční kapacita; objemy epikardiální, perikardiální a abdominální tukové tkáně a skóre koronárního vápníku; HRQoL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Gaia/Espinho Hospital Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí bez diabetu ve věku od 40 do 64 let splňující diagnostická kritéria metabolického syndromu Americké kardiologické asociace/Národního institutu srdce, plic a krve (alespoň 3 z následujících: obvod pasu ≥102 cm (muži) nebo ≥88 cm (ženy) ); triglyceridy nalačno ≥ 150 mg/dl nebo na farmakoterapii ke snížení triglyceridů; HDL-cholesterol nalačno ˂40 mg/dl (muži) nebo ˂50 mg/dl (ženy) nebo na medikamentózní terapii ke zvýšení HDL-c; systolická krev tlak ≥130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg nebo na antihypertenzní medikamentózní terapii; glykémie nalačno ≥100 mg/dl
  • Echokardiografický průkaz klidové diastolické dysfunkce levé komory (průměr E'˂10,2 cm/s ve věku 40–59 let a ˂7,2 cm/s ve věku 60–64 let).

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza diabetes mellitus podle kritérií American Diabetes Association;
  • předchozí diagnóza ischemické choroby srdeční;
  • středně těžké nebo těžké onemocnění srdečních chlopní;
  • ejekční frakce levé komory nižší než 50 %
  • perikardiální onemocnění;
  • nekontrolované síňové nebo ventrikulární tachyarytmie;
  • chronické onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 60 ml/min);
  • významné onemocnění jater (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza rovná nebo vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu);
  • ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo připouštějí sexuální aktivitu bez vhodné antikoncepce;
  • laktace;
  • neschopnost provést kardiopulmonální zátěžový test;
  • nedávná (méně než 1 měsíc) změna lékové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Životní styl poradenství
Písemné a individualizované informace během rozhovoru při všech návštěvách kliniky, zdůrazňující důležitost pravidelné středně intenzivní fyzické aktivity a zdravé výživy.
Behaviorální: Životní styl poradenství
Písemné a individualizované informace během rozhovoru při všech návštěvách kliniky, zdůrazňující důležitost zdravého životního stylu, pravidelnou středně intenzivní fyzickou aktivitu a zdravou stravu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin + poradenství životního stylu
Metformin: maximální dávka 1000 mg dvakrát denně. Poradenství v oblasti životního stylu: Písemné a individualizované informace během rozhovoru při všech návštěvách kliniky, zdůrazňující důležitost pravidelné středně intenzivní fyzické aktivity a zdravé výživy.
Behaviorální: Životní styl poradenství
Písemné a individualizované informace během rozhovoru při všech návštěvách kliniky, zdůrazňující důležitost zdravého životního stylu, pravidelnou středně intenzivní fyzickou aktivitu a zdravou stravu.
Lék: Metformin
Léčba metforminem titrována na maximální dávku 1000 mg dvakrát denně. Léčba metforminem bude zahájena 500 mg při snídani během prvního týdne a, pokud je dobře snášena, zvýšena na 500 mg dvakrát denně (snídaně a večeře) ve druhém týdnu, 1 000 mg při snídani a 500 mg při večeři ve třetím týdnu a nakonec pro cílovou dávku dávka 1000 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Risidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední časné diastolické mitrální prstencové rychlosti (cm/s)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Změna průměru septálních a laterálních časně diastolických mitrálních prstencových rychlostí (E'), hodnocená tkáňovou dopplerovskou echokardiografií
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Složený výsledek závažných kardiovaskulárních příhod: nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, úmrtí posouzené jako důsledek kardiovaskulárních příčin, hospitalizace pro srdeční selhání, angina pectoris potvrzená ischemickými změnami při zátěžovém tolerančním testu nebo klinicky významnou obstrukcí při koronarografii nebo nutnost revaskularizace s angioplastika nebo bypass koronárních tepen.
12 a 24 měsíců
Diastolické echokardiografické parametry
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
E/E´ poměr, izovolumetrická relaxační doba (IVRT), E/A poměr, mitrální decelerační doba, stupeň diastolické dysfunkce podle konsenzuálního dokumentu Americké společnosti pro echokardiografii a Evropské společnosti pro echokardiografii, rychlost deformace při izovolumetrické relaxaci (SR -IVR) a poměr E/SR-IVR.
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
Plazmatické hladiny zánětlivých a metabolických biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
Plazmatické hladiny inzulínu, glukózy, index inzulínové rezistence, NTproBNP, vysoce citlivý C-reaktivní protein, TNFα, TIMP1 a GDF-15 (růstový diferenciační faktor 15).
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
Funkční kapacita během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
Funkční kapacita během kardiopulmonálního zátěžového testu: všichni pacienti provedou zátěžové testování na běžeckém pásu s omezením symptomů podle upraveného Bruceova protokolu se současnou analýzou dýchacích plynů. Bude stanovena maximální spotřeba kyslíku, anaerobní práh a ventilační účinnost.
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
Objemy epikardiální, perikardiální a abdominální tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Srdeční multidetektorové CT bez podání kontrastní látky k měření objemů epikardiální, perikardiální a abdominální tukové tkáně
Výchozí stav, 24 měsíců
Kvantifikace vápníku v koronární arterii
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Srdeční multidetektorové CT bez podání kontrastu k posouzení kalcifikace koronárních tepen (kalciové skóre)
Výchozí stav, 24 měsíců
Kvalita života související se zdravotní péčí
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
K posouzení celkového zdravotního stavu a HRQoL bude použit 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) studie lékařských výsledků.
Výchozí stav, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Porto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Serono International SA
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Ladeiras-Lopes, MD, Department of Physiology and Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine of the University of Porto
  • Studijní židle: Adelino F Leite-Moreira, MD,PhD,FETCS, Department of Physiology and Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine of the University of Porto
  • Studijní židle: Vasco Gama, MD, Department of Cardiology, Gaia/Espinho Hospital Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01.00240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení