Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin i den diastoliske dysfunktion af metabolisk syndrom (MET-DIME)

24. marts 2020 opdateret af: Ricardo Ladeiras-Lopes, Universidade do Porto

Metformin i den diastoliske dysfunktion af metabolisk syndrom: MET-DIME-forsøg

Metabolisk syndrom (MS) er en klynge af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme med stigende udbredelse over hele verden, og insulinresistens er central for dets patofysiologi og multi-organ skadelige virkninger. Et af de mest berørte organer, hjertet, gennemgår en ombygningsproces med en stigning i fibrøst væv, der forringer den globale hjertefunktion. I betragtning af at myokardiefibrose øger myokardiestivhed, en vigtig determinant for diastolisk funktion, bidrager den sandsynligvis afgørende til subklinisk venstre ventrikel diastolisk dysfunktion (DD) og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion hos patienter med MS.

Da insulinresistens er en dominerende aktør i patofysiologien af ​​MS, kan forbedring af disse patienters metaboliske profil med metformin være forbundet med en gunstig ombygning af myokardiestrukturen og en forbedring af myokardiefunktionen. Metformin er et meget brugt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes mellitus og betragtes som en mulighed i behandlingen af ​​højrisiko-ikke-diabetespatienter med MS, foruden livsstilsrådgivning, herunder sund kost og fysisk aktivitet.

På denne måde sigter vi mod at: i) vurdere, om behandling af ikke-diabetespatienter med MS og DD med metformin ud over livsstilsrådgivning nedsætter hjertefibrose og forbedrer diastolisk funktion og vurderer dets indvirkning på funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet ( HRQoL); ii) vurdere, om biomarkører for hjerteombygning og inflammation er prædiktive faktorer for respons på metforminbehandling hos disse patienter.

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, blinded-endpoint (PROBE) forsøg (planlagt opfølgning på 24 måneder) med 2 arme: kun livsstilsrådgivning og livsstilsrådgivning plus metformin (maksimal dosis på 1000 mg to gange dagligt).

Det primære endepunkt vil være ændring i ændring i gennemsnittet af septale og laterale tidlige diastoliske mitral ringhastigheder (E') (ved slutningen af ​​de 24 måneders opfølgning).

De sekundære endepunkter vil omfatte en sammensætning af større kardiovaskulære hændelser; diastoliske funktionsparametre i hvile; plasmaniveauer af insulin, glucose, insulinresistensindeks, NTproBNP, højfølsomt C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-α (TNFα), vævsinhibitor af matrixmetalloproteinase type 1 (TIMP1) og vækstdifferentieringsfaktor-15 (GDF-15) ); funktionel kapacitet; epicardiale, perikardielle og abdominale fedtvævsvolumener og koronar calciumscore; HRQoL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Gaia/Espinho Hospital Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-diabetikere i alderen mellem 40 og 64 år, der opfylder American Heart Association/National Heart, Lung and Blood Institute diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom (mindst 3 af følgende: taljeomkreds ≥102 cm (mænd) eller ≥88 cm (kvinder) ); fastende triglycerider ≥150 mg/dL eller på lægemiddelbehandling for at sænke triglycerider; fastende HDL-kolesterol ˂40 mg/dL (mænd) eller ˂50 mg/dL (hun) eller på lægemiddelbehandling for at øge HDL-c; systolisk blod tryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg eller på antihypertensiv lægemiddelbehandling; fastende glykæmi ≥100 mg/dL
  • Ekkokardiografisk tegn på venstre ventrikels diastoliske dysfunktion i hvile (gennemsnitlig E'˂10,2 cm/s hvis 40-59 år og ˂7,2 cm/s hvis 60-64 år).

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations kriterier;
  • tidligere diagnose af iskæmisk hjertesygdom;
  • moderat eller svær hjerteklapsygdom;
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion lavere end 50 %
  • perikardiesygdom;
  • ukontrollerede atrielle eller ventrikulære takyarytmier;
  • kronisk nyresygdom (estimeret kreatininclearance lavere end 60 ml/minut);
  • signifikant leversygdom (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase lig med eller over 2,5 gange den øvre normalgrænse);
  • kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller som indrømmer seksuel aktivitet uden passende prævention;
  • amning;
  • ude af stand til at udføre kardiopulmonal træningstest;
  • nylig (mindre end 1 måned) ændring i lægemiddelbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Livsstilsrådgivning
Skriftlig og individualiseret information under samtalen ved alle klinikbesøg, der understreger vigtigheden af ​​regelmæssig moderat intensitet fysisk aktivitet og sund kost.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Skriftlig og individualiseret information under samtalen i alle klinikbesøg, der understreger vigtigheden af ​​en sund livsstil, engagerer sig i regelmæssig moderat intensitet fysisk aktivitet og spiser en sund kost.
EKSPERIMENTEL: Metformin + Livsstilsrådgivning
Metformin: maksimal dosis på 1000 mg to gange dagligt. Livsstilsrådgivning: Skriftlig og individualiseret information under samtalen ved alle klinikbesøg, der understreger vigtigheden af ​​regelmæssig moderat intensitet fysisk aktivitet og sund kost.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Skriftlig og individualiseret information under samtalen i alle klinikbesøg, der understreger vigtigheden af ​​en sund livsstil, engagerer sig i regelmæssig moderat intensitet fysisk aktivitet og spiser en sund kost.
Medicin: Metformin
Metforminbehandlingen blev titreret til en maksimal dosis på 1000 mg to gange dagligt. Metforminbehandling vil starte med 500 mg til morgenmad i løbet af den første uge og, hvis det tolereres godt, øges til 500 mg to gange dagligt (morgenmad og aftensmad) i den anden uge, 1000 mg til morgenmad og 500 mg til aftensmad i tredje uge og til sidst for målet dosis på 1000 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Risidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig tidlig diastolisk mitral ringhastighed (cm/s)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i middelværdi af septale og laterale tidlige diastoliske mitral ringhastigheder (E'), vurderet ved vævsdoppler ekkokardiografi
Baseline, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sammensat udfald af større kardiovaskulære hændelser: ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, dødsfald vurderet til at skyldes kardiovaskulære årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, angina bekræftet af iskæmiske ændringer på anstrengelsestolerancetest eller ved klinisk signifikant obstruktion på koronar angiografi eller behov for revaskularisering med angioplastik eller koronar-arterie bypass-transplantation.
12 og 24 måneder
Diastoliske ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
E/E´-forhold, isovolumetrisk afslapningstid (IVRT), E/A-forhold, mitral decelerationstid, grad af diastolisk dysfunktion i henhold til konsensusdokumentet fra American Society of Echocardiography og European Society of Echocardiography, belastningshastighed under isovolumetrisk afslapning (SR) -IVR) og E/SR-IVR-forhold.
Baseline, 6, 12, 24 måneder
Plasmaniveauer af inflammatoriske og metaboliske biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
Plasmaniveauer af insulin, glucose, insulinresistensindeks, NTproBNP, højfølsomt C-reaktivt protein, TNFα, TIMP1 og GDF-15 (vækstdifferentieringsfaktor 15).
Baseline, 6, 12, 24 måneder
Funktionel kapacitet under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Funktionel kapacitet under kardiopulmonal træningstest: alle patienter vil udføre en symptombegrænset træningstest for løbebånd i henhold til modificeret Bruce-protokol med samtidig respiratorisk gasanalyse. Maksimal iltoptagelse, anaerob tærskel og ventilatorisk effektivitet vil blive bestemt.
Baseline, 12, 24 måneder
Epikardielle, perikardielle og abdominale fedtvævsvolumener
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Hjerte multidetektor CT uden kontrastadministration til måling af epikardie-, perikardie- og abdominal fedtvævsvolumener
Baseline, 24 måneder
Kvantificering af calcium i kranspulsåren
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Hjerte multidetektor CT uden kontrastadministration til vurdering af koronararterieforkalkning (calciumscore)
Baseline, 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere generel sundhedstilstand og HRQoL.
Baseline, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono International SA
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricardo Ladeiras-Lopes, MD, Department of Physiology and Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine of the University of Porto
  • Studiestol: Adelino F Leite-Moreira, MD,PhD,FETCS, Department of Physiology and Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine of the University of Porto
  • Studiestol: Vasco Gama, MD, Department of Cardiology, Gaia/Espinho Hospital Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01.00240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Livsstilsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger