Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoaminové příspěvky k neurocirkulaci u poruch příjmu potravy

7. dubna 2020 aktualizováno: Walter Kaye, University of California, San Diego
Tato studie bude využívat technologie zobrazování mozku k měření několika neurotransmiterů (serotonin a dopamin), které přispívají k naší schopnosti reagovat na odměnu nebo inhibovat naše impulsy a o kterých je známo, že jsou změněny v mozku lidí s mentální anorexií (AN) a bulimií. nervózní (BN). Protože chutné jídlo stimuluje sekreci dopaminu, navrhujeme použít výzvu se zobrazováním mozku, která bude stimulovat uvolňování dopaminu, o kterém předpokládáme, že bude v AN vyvolávat spíše úzkost než potěšení, a pomůže vysvětlit, proč AN omezuje jídlo, aby se snížila úzkost. Tato studie pomůže porozumět jedinečným záhadným symptomům u poruch příjmu potravy a přispěje k nalezení lepších metod pro identifikaci účinné léčby těchto často recidivujících a někdy chronických poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změny aktivity serotoninu (5-HT) a dopaminu (DA) mohou přispívat k extrémům apetitivního chování u mentální anorexie (AN) a mentální bulimie (BN), prostřednictvím účinků na inhibiční a odměňovací nervové dráhy. Abychom se vyhnuli matoucím účinkům podvýživy a protože mají chování a změny nervového okruhu relevantní pro tuto studii, budeme studovat 25 obnovených (REC) restriktivního typu AN, 25 REC bulimického typu AN (AN-BN), 25 REC BN a 25 kontrolních žen (CW). Tato pětiletá studie na ženách ve věku 18 až 45 let bude využívat zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) s radioligandy pro 5-HT transportér ([11C]DASB) a DA D2/D3 receptory ([11C]racloprid).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení

  • historie diagnózy anorexie nebo bulimie v diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-IV).
  • Ženy s AN mají v anamnéze průměrnou tělesnou hmotnost (ABW) nižší než 85 % pro výšku.
  • Subjekty AN-BN mají v anamnéze ABW pod 85 % ABW.
  • Subjekty s AN-BN mají v minulosti chování binging/purging během období nízké hmotnosti.
  • Předměty musí být praváky.
  • Subjekty byly zotaveny po dobu 12 měsíců nebo déle.

Vyloučení

  • Diagnóza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 3 měsíců.
  • Užívání alkoholu nebo návykových látek do 30 dnů.
  • Současná diagnóza poruchy osy I.
  • Organické mozkové syndromy, demence, psychotické poruchy nebo mentální retardace.
  • Neurologické nebo zdravotní poruchy, jako jsou záchvaty, onemocnění ledvin, cukrovka, onemocnění štítné žlázy, EKG svědčící pro nerovnováhu elektrolytů
  • BN subjekty, jejichž metodami čištění bylo použití laxativ, diuretik
  • Užívání psychoaktivních léků během 3 měsíců.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání tabáku za 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [11C]racloprid, [11C]DASB, amfetamin
Jednorázové podání orálního amfetaminu na základě hmotnosti subjektu (0,5 mg/kg). Jeden PET sken pomocí [11C]DASB. Dva PET skeny s použitím [11C]raclopridu.
Lék: [11C]racloprid
1[11C]racloprid – změna (Δ) v BPND (rozdíl mezi [11C]raclopridem BPND na začátku a po léčbě AMPH normalizovaný na výchozí hodnotu BPND
Ostatní jména:
  • Racloprid, sériové číslo 009
Lék: [11C]DASB
BPND [11C]DASB.
Ostatní jména:
  • DASB, sériové číslo 0011
Lék: amfetamin
Změna (A) v BPND (rozdíl mezi [11C]raclopridem BPND na začátku a po léčbě AMPH se normalizoval na výchozí hodnotu BPND.
Ostatní jména:
  • dextroamfetamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba transportéru 5-HT měřená během PET skenování
Časové okno: 90minutový PET sken

Použijte PET a [11C]DASB k prozkoumání 5-HTT receptorového vazebného potenciálu středního mozku a striatálních oblastí zájmu v podtypech poruch příjmu potravy.

Vazebný potenciál (BP) byl vypočítán jako BP nevytlačitelný (ND) = (VT/VND) -1. [VT = distribuční objem v tkáni; VND = nevytlačitelný distribuční objem]. Vazba 5-HTT na PET pravděpodobně odráží hustotu a/nebo afinitu 5-HTT.
90minutový PET sken

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba dopaminového D2/D3 receptoru měřená během PET skenování po podání amfetaminu
Časové okno: PET sken 90 min
Použijte PET a [11C]racloprid k prozkoumání vazebného potenciálu dopaminového D2/D3 receptoru (BPND) v striatálních oblastech zájmu u subtypů poruch příjmu potravy po podání amfetaminu. Vazebný potenciál (BP) byl vypočítán jako BP nevytlačitelný (ND) = (VT/VND) -1. [VT = distribuční objem v tkáni; VND = nevytlačitelný distribuční objem].
PET sken 90 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Kaye, MD, UCSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Bailer, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 090661
  • R01MH092793 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení