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Monoamine Contributi ai neurocircuiti nei disturbi alimentari

7 aprile 2020 aggiornato da: Walter Kaye, University of California, San Diego
Questo studio utilizzerà le tecnologie di imaging cerebrale per misurare diversi neurotrasmettitori (serotonina e dopamina) che contribuiscono alle nostre capacità di rispondere alla ricompensa o inibire i nostri impulsi e che sono noti per essere alterati nel cervello delle persone con anoressia nervosa (AN) e bulimia nervoso (BN). Poiché il cibo appetitoso stimola la secrezione di dopamina, proponiamo di utilizzare una sfida con l'imaging cerebrale che stimolerà il rilascio di dopamina che ipotizziamo genererà ansia piuttosto che piacere nell'AN e aiuterà a spiegare perché l'AN limita il mangiare per ridurre l'ansia. Questo studio aiuterà a comprendere gli unici sintomi sconcertanti nei disturbi alimentari e contribuirà a trovare metodi migliori per identificare trattamenti efficaci per questi disturbi spesso recidivanti e talvolta cronici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le alterazioni dell'attività della serotonina (5-HT) e della dopamina (DA) possono contribuire agli estremi dei comportamenti appetitivi nell'anoressia nervosa (AN) e nella bulimia nervosa (BN), attraverso effetti sui percorsi neurali inibitori e di ricompensa. Per evitare gli effetti confondenti della malnutrizione e poiché hanno comportamenti e alterazioni del circuito neurale rilevanti per questo studio, studieremo 25 AN recuperati (REC) di tipo restrittivo, 25 REC di tipo bulimico AN (AN-BN), 25 REC BN e 25 donne di controllo (CW). Questo studio di 5 anni, su donne di età compresa tra 18 e 45 anni, utilizzerà la tomografia a emissione di positroni (PET) con radioligandi per il trasportatore 5-HT ([11C]DASB) e i recettori DA D2/D3 ([11C]raclopride).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione

  • storia della diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV) di anoressia o bulimia.
  • Le donne AN hanno una storia di peso corporeo medio (ABW) inferiore all'85% per l'altezza.
  • I soggetti AN-BN hanno una storia di ABW inferiore all'85% ABW.
  • I soggetti AN-BN hanno una storia di abbuffate/condotte di eliminazione durante un periodo di basso peso.
  • I soggetti devono essere destrimani.
  • I soggetti sono stati recuperati per 12 mesi o più.

Esclusione

  • Diagnosi di abuso o dipendenza da alcol o droghe nei 3 mesi.
  • Uso di alcol o sostanze entro 30 giorni.
  • Diagnosi attuale di un disturbo di Asse I.
  • Sindromi cerebrali organiche, demenza, disturbi psicotici o ritardo mentale.
  • Disturbi neurologici o medici come disturbi convulsivi, malattie renali, diabete, malattie della tiroide, ECG indicativi di squilibrio elettrolitico
  • Soggetti BN i cui metodi di eliminazione erano l'uso di lassativi, diuretici
  • Uso di farmaci psicoattivi nei 3 mesi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso del tabacco nei 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [11C]raclopride, [11C]DASB, anfetamina
Somministrazione una tantum di anfetamina orale in base al peso del soggetto (0,5 mg/kg). Una scansione PET utilizzando [11C]DASB. Due scansioni PET utilizzando [11C]raclopride.
Droga: [11C]raclopride
1.[11C]raclopride -Il cambiamento (Δ) in BPND (la differenza tra [11C]raclopride BPND al basale e il trattamento post-AMPH normalizzato al basale BPND
Altri nomi:
  • Raclopride, numero di serie 009
Droga: [11C]DASB
BPND di [11C]DASB.
Altri nomi:
  • DASB, numero di serie 0011
Droga: anfetamina
La variazione (Δ) nella BPND (la differenza tra [11C]raclopride BPND al basale e il trattamento post-AMPH normalizzata alla BPND basale.
Altri nomi:
  • destroanfetamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame del trasportatore 5-HT misurato durante la scansione PET
Lasso di tempo: Scansione PET di 90 minuti

Usa PET e [11C]DASB per esplorare il potenziale legame del recettore 5-HTT nel mesencefalo e nelle regioni striatali di interesse nei sottotipi di disturbi alimentari.

Il potenziale di legame (BP) è stato calcolato come BP non spostabile (ND) = (VT/VND) -1. [VT = volume di distribuzione nel tessuto; VND = volume di distribuzione non spostabile]. Il legame del 5-HTT sul PET presumibilmente riflette la densità e/o l'affinità del 5-HTT.
Scansione PET di 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame del recettore della dopamina D2/D3 misurato durante la scansione PET dopo la somministrazione di anfetamine
Lasso di tempo: Scansione PET di 90 minuti
Utilizzare PET e [11C]raclopride per esplorare il potenziale di legame del recettore della dopamina D2/D3 (BPND) nelle regioni striatali di interesse nei sottotipi di disturbi alimentari dopo la somministrazione di anfetamine. Il potenziale di legame (BP) è stato calcolato come BP non spostabile (ND) = (VT/VND) -1. [VT = volume di distribuzione nel tessuto; VND = volume di distribuzione non spostabile].
Scansione PET di 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Walter Kaye, MD, UCSD
  • Investigatore principale: Ursula Bailer, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 090661
  • R01MH092793 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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