Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní, prospektivní, nerandomizované hodnocení bezpečnosti standardní chemoterapie Anakinra Plus

16. února 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Pilotní, prospektivní, nerandomizované hodnocení bezpečnosti standardních chemoterapeutických režimů Anakinra Plus u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu

Celkovými cíli studie je vyhodnotit bezpečnost anakinry v kombinaci se standardními režimy chemoterapie u pacientů s duktálním adenokarinomem slinivky břišní, stejně jako shromáždit předběžné informace o imunitní modulaci a klinické aktivitě, celkovém přežití a závažných nežádoucích příhodách souvisejících se studovaným lékem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kineret (anakinra) je lék schválený FDA určený pro revmatoidní artritidu. Anakinra je rekombinantní, neglykosylovaná forma antagonisty lidského receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra). Anakinra blokuje biologickou aktivitu IL-1 kompetitivní inhibicí vazby IL-1 na receptor interleukinu-1 typu I (IL-1RI), který je exprimován v široké škále tkání a orgánů. Produkce IL-1 je indukována v reakci na zánětlivé stimuly a zprostředkovává různé fyziologické účinky včetně zánětlivých a imunologických reakcí.

Toto je pilotní, prospektivní, nerandomizovaná, po sobě jdoucí zařazovací studie, do které se zapíše až 12 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná ve studii.

Subjekty podstoupí standardní léčbu/režimy chemoterapie (tj. modifikovaný FOLFIRINOX). Subjektům bude v den zahájení chemoterapie vydán anakinra na 2 týdny. Budou instruováni, aby si začali sami podávat injekce anakinry (studovaný lék) den po první dávce chemoterapie.

Bude jim odebrán vzorek krve na začátku a po 6 měsících sledování. Pokud mají kvůli nemoci operaci, mohou jim být odebrán vzorek tkáně pro pozdější analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Samec nebo netěhotná a nekojící samice
  • Potvrzený metastatický/inoperabilní metastazující karcinom pankreatu a/nebo histologicky/cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu
  • Krevní obraz a chemické hladiny pacientů na začátku studie nesmí být klinicky významné (NCS), jak určí zařazující zkoušející.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 (viz Příloha 5):
  • Podepsaný formulář souhlasu se studiem

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Pacient má neoplazmy z ostrůvkových buněk
  • Aktivní sekundární malignity (2. rakovina neléčená/přítomná)
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známá infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo cirhózou
  • Velký chirurgický zákrok nebo umístění cévního zařízení (kromě portů pro IV medikaci/chemoterapii) během 2 týdnů před 1. dnem léčby ve studii
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na studované léky
  • Pacient je zařazen do jakéhokoli souběžného klinického protokolu nebo zkušební studie (mimo Baylor University Medical Center nebo Texas Oncology)
  • Významné srdeční onemocnění definované jako klasifikace III nebo IV New York Heart Association (NYHA), nekontrolované CHF nebo předchozí infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Jakékoli předchozí gastrointestinální (GI) onemocnění nebo anamnéza předchozího ozáření pánve nebo břicha, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit zvýšenému riziku
  • Periferní senzorická neuropatie ≥ až 2. stupně na začátku
  • Významná přidružená onemocnění, která vyšetřovatel považuje za nevhodná pro účast/zařazení
  • Formulář souhlasu se studiem není podepsán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Anakinra s upraveným Folfirinoxem

8týdenní léčba anakinrou a upravený režim FOLFIRINOX (režim viz dodatek 9) následovně

Kineret (anakinra) Dávkování Způsob podání 100 mg SC každý druhý den

Modifikovaný FOLFIRINOX Dávka léku Podání Oxaliplatina 85 mg/m2 2-4 hodiny Irinotekan 180 mg/m2 90 minut fluorouracil 2400 mg/m2 48 hodin
Lék: anakinra
Dávkování Způsob podání 100 mg SC každý druhý den
Ostatní jména:
  • Kineret
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 2-4 hodiny
Lék: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m2 90 minut
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: fluorouracil
fluorouracil 2400 mg/m2 48 hodin
Ostatní jména:
  • 5 FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se SAE a AE.
Časové okno: 6 měsíců
Testujte bezpečnost Anakinry v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky (PDAC), jak dokládá Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky (AE).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Míra celkového přežití (OS) definovaná procentem lidí, kteří jsou naživu po určitou dobu po stanovení diagnózy
6 měsíců
Nežádoucí účinky spojené s reakcemi v místě vpichu a výskytem infekcí
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky spojené s reakcemi v místě vpichu a výskytem infekcí
6 měsíců
Sběr dat: měření nádoru pomocí CT skenů
Časové okno: 6 měsíců
Sběr dat: měření nádoru pomocí CT skenů
6 měsíců
Shromážděte předběžné informace o imunitní modulaci a klinické aktivitě této terapie
Časové okno: 6 měsíců
  • Krevní transkripční profilování
  • Složení bílých krvinek
  • Hodnocení repertoáru T buněk specifických pro antigen PDAC v krvi
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 013-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení