Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot, prospektiv, ikke-randomiseret evaluering af sikkerheden ved Anakinra Plus standard kemoterapi

16. februar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

En pilot, prospektiv, ikke-randomiseret evaluering af sikkerheden ved Anakinra Plus standard kemoterapiregimer hos patienter med metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Studiets overordnede mål er at evaluere sikkerheden af ​​anakinra i kombination med standard kemoterapibehandlinger hos patienter med pancreas duktalt adenokarinom, samt at indsamle foreløbig immunmodulation og klinisk aktivitetsinformation, samlet overlevelse og alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kineret (anakinra) er et FDA-godkendt lægemiddel indiceret til reumatoid arthritis. Anakinra er en rekombinant, ikke-glykosyleret form af den humane interleukin-1-receptorantagonist (IL-1Ra). Anakinra blokerer den biologiske aktivitet af IL-1 ved kompetitivt at hæmme IL-1-binding til interleukin-1 type I-receptoren (IL-1RI), som udtrykkes i en lang række forskellige væv og organer. IL-1-produktion induceres som reaktion på inflammatoriske stimuli og medierer forskellige fysiologiske virkninger, herunder inflammatoriske og immunologiske reaktioner.

Dette er en pilot, prospektiv, ikke-randomiseret, konsekutiv tilmeldingsundersøgelse, der vil tilmelde op til 12 forsøgspersoner, der opfylder de undersøgelsesdefinerede inklusions- og eksklusionskriterier.

Forsøgspersoner vil gennemgå standardbehandling kemoterapibehandling/regimer (dvs. modificeret FOLFIRINOX). Forsøgspersonerne vil få udleveret en 2 ugers forsyning af anakinra den dag, de begynder kemoterapi. De vil blive instrueret i at begynde at selvadministrere anakinra (undersøgelseslægemidlet) injektioner dagen efter deres første dosis kemoterapi.

De vil få taget en blodprøve ved baseline og 6 måneders opfølgning. Hvis de bliver opereret for deres sygdom, kan de få en vævsprøve indsamlet til senere analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Han eller ikke-gravid og ikke-ammende hun
  • Bekræftet metastatisk/inoperabel metastatisk bugspytkirtelkræft og/eller histologisk/cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Patienternes blodtal og blodkeminiveauer ved baseline må ikke være klinisk signifikant (NCS) som bestemt af den indrullerende investigator.
  • Patienten har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2 (se bilag 5):
  • Underskrevet studiesamtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Patienten har ø-celle-neoplasmer
  • Aktive sekundære maligniteter (2. cancer ikke behandlet/til stede)
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
  • Kendt infektion med hepatitis B, hepatitis C eller skrumpelever
  • Større operation eller placering af vaskulær enhed (eksklusive porte til IV-medicin/kemoterapi) inden for 2 uger før dag 1 af behandling i undersøgelsen
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne
  • Patienten er optaget i enhver samtidig udenfor (udenfor Baylor University Medical Center eller Texas Oncology) kliniske protokol eller undersøgelsesundersøgelse
  • Signifikant hjertesygdom som defineret som New York Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV, ukontrolleret CHF eller tidligere MI sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere gastrointestinal (GI) sygdom eller historie med tidligere bækken- eller abdominal stråling, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i øget risiko
  • Perifer sensorisk neuropati ≥ til grad 2 ved baseline
  • Væsentlige komorbiditeter vurderet af investigator som uegnede til deltagelse/tilmelding
  • Studiesamtykkeformular ikke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Anakinra med modificeret Folfirinox

8-ugers anakinra og modificeret FOLFIRINOX regime (se bilag 9 for regime) som følger

Kineret (anakinra) Doseringsvej Administration 100 mg SC hver anden dag

Modificeret FOLFIRINOX Lægemiddel Dosis Administration Oxaliplatin 85 mg/m2 2-4 timer Irinotecan 180 mg/m2 90 minutter fluorouracil 2400 mg/m2 48 timer
Medicin: anakinra
Doseringsrute Administration 100 mg SC hver anden dag
Andre navne:
  • Kineret
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 2-4 timer
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m2 90 minutter
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: fluorouracil
fluorouracil 2400 mg/m2 48 timer
Andre navne:
  • 5 FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med SAE'er og AE'er.
Tidsramme: 6 måneder
Test sikkerheden af ​​Anakinra i kombination med standard kemoterapi hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) som påvist af antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse (OS) rate som defineret af procentdelen af ​​mennesker, der er i live i en vis periode efter diagnosen
6 måneder
Bivirkninger forbundet med reaktioner på injektionsstedet og forekomsten af ​​infektioner
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger forbundet med reaktioner på injektionsstedet og forekomsten af ​​infektioner
6 måneder
Dataindsamling: tumormålinger ved CT-scanninger
Tidsramme: 6 måneder
Dataindsamling: tumormålinger ved CT-scanninger
6 måneder
Indsaml foreløbige oplysninger om immunmodulationen og den kliniske aktivitet af denne terapi
Tidsramme: 6 måneder
  • Blodtransskriptionel profilering
  • Sammensætning af hvide blodlegemer
  • Vurdering af PDAC-antigen-specifikt T-celle repertoire i blodet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 013-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger