Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie topického očního PAN-90806 pro neovaskulární AMD

27. září 2016 aktualizováno: PanOptica, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze I s randomizací na dávku k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti topického očního PAN-90806 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost topického očního PAN-90806 u pacientů s aktivní subfoveální choroidální neovaskularizací spojenou s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Harlingen, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Willow Park, Texas, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika aktivních, patologických, nově diagnostikovaných a dříve neléčených subfoveálních choroidálních neovaskulárních (CNV) lézí sekundárních k neovaskulární AMD
  • Ve věku 50 let nebo starší
  • Prokázat schopnost nebo mít člena rodiny, který je ochoten a schopen, vkapat topické oční kapky do studovaného oka

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí oční nebo systémová léčba nebo chirurgický zákrok pro neovaskulární AMD ve studovaném oku

  • Historie nebo současný klinický důkaz ve zkoumaném oku:

    • afakie
    • diabetický makulární edém
    • jakýkoli oční zánět nebo infekce
    • patologická krátkozrakost
    • odchlípení sítnice
    • pokročilého glaukomu
    • výrazná mediální neprůhlednost, včetně šedého zákalu

  • Historie nebo důkazy o následujících operacích na studovaném oku:

    • penetrující keratoplastika nebo vitrektomie;
    • transplantace rohovky;
    • operace rohovky nebo nitrooční operace do 3 měsíců od screeningu
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory užívání antihypertenzních léků
  • Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení, systémové nebo oční, během posledních 3 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známé závažné alergie nebo přecitlivělost na fluoresceinové barvivo používané v angiografii nebo na složky přípravku PAN-90806

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 – Skupina 1
Pacienti randomizovaní do skupiny 1 budou dostávat oční roztok PAN-90806 denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Oční roztok PAN-90806
Ostatní jména:
  • PAN-90806 oční kapky
Experimentální: Fáze 1 – Skupina 2
Pacienti randomizovaní do skupiny 2 budou dostávat oční roztok PAN-90806 denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Oční roztok PAN-90806
Ostatní jména:
  • PAN-90806 oční kapky
Experimentální: Fáze 1 – Skupina 3
Pacienti randomizovaní do skupiny 3 budou dostávat oční roztok PAN-90806 denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Oční roztok PAN-90806
Ostatní jména:
  • PAN-90806 oční kapky
Experimentální: Fáze 1 – Skupina 4
Pacienti randomizovaní do skupiny 4 budou dostávat oční roztok PAN-90806 denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Oční roztok PAN-90806
Ostatní jména:
  • PAN-90806 oční kapky
Experimentální: Fáze 1 – Skupina 5
Pacienti randomizovaní do skupiny 5 budou dostávat oční roztok PAN-90806 denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Oční roztok PAN-90806
Ostatní jména:
  • PAN-90806 oční kapky
Experimentální: Fáze 2
Pacienti zařazení do fáze 2 dostanou intravitreální injekci ranibizumabu a poté o 7–9 dní později začnou denně podávat oční roztok PAN-90806 po dobu 12 týdnů
Lék: Oční roztok PAN-90806
Ostatní jména:
  • PAN-90806 oční kapky
Lék: Lucentis
Ostatní jména:
  • ranibizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost jakýchkoli cílených nežádoucích účinků (TAE); bezpečnostní koncové body zahrnují nežádoucí příhody, vitální funkce, laboratorní abnormality, oční nálezy a výsledky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PanOptica, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAN-01-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení