Fáze 1 studie topického očního PAN-90806 pro neovaskulární AMD
27. září 2016 aktualizováno: PanOptica, Inc.
Otevřená, multicentrická studie fáze I s randomizací na dávku k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti topického očního PAN-90806 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost topického očního PAN-90806 u pacientů s aktivní subfoveální choroidální neovaskularizací spojenou s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Harlingen, Texas, Spojené státy
-
McAllen, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Willow Park, Texas, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika aktivních, patologických, nově diagnostikovaných a dříve neléčených subfoveálních choroidálních neovaskulárních (CNV) lézí sekundárních k neovaskulární AMD
- Ve věku 50 let nebo starší
- Prokázat schopnost nebo mít člena rodiny, který je ochoten a schopen, vkapat topické oční kapky do studovaného oka
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí oční nebo systémová léčba nebo chirurgický zákrok pro neovaskulární AMD ve studovaném oku
Historie nebo současný klinický důkaz ve zkoumaném oku:
- afakie
- diabetický makulární edém
- jakýkoli oční zánět nebo infekce
- patologická krátkozrakost
- odchlípení sítnice
- pokročilého glaukomu
- výrazná mediální neprůhlednost, včetně šedého zákalu
Historie nebo důkazy o následujících operacích na studovaném oku:
- penetrující keratoplastika nebo vitrektomie;
- transplantace rohovky;
- operace rohovky nebo nitrooční operace do 3 měsíců od screeningu
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory užívání antihypertenzních léků
- Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení, systémové nebo oční, během posledních 3 měsíců
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Známé závažné alergie nebo přecitlivělost na fluoresceinové barvivo používané v angiografii nebo na složky přípravku PAN-90806
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 – Skupina 1
Pacienti randomizovaní do skupiny 1 budou dostávat oční roztok PAN-90806 denně po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 – Skupina 2
Pacienti randomizovaní do skupiny 2 budou dostávat oční roztok PAN-90806 denně po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 – Skupina 3
Pacienti randomizovaní do skupiny 3 budou dostávat oční roztok PAN-90806 denně po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 – Skupina 4
Pacienti randomizovaní do skupiny 4 budou dostávat oční roztok PAN-90806 denně po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 – Skupina 5
Pacienti randomizovaní do skupiny 5 budou dostávat oční roztok PAN-90806 denně po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2
Pacienti zařazení do fáze 2 dostanou intravitreální injekci ranibizumabu a poté o 7–9 dní později začnou denně podávat oční roztok PAN-90806 po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost jakýchkoli cílených nežádoucích účinků (TAE); bezpečnostní koncové body zahrnují nežádoucí příhody, vitální funkce, laboratorní abnormality, oční nálezy a výsledky
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAN-01-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční roztok PAN-90806
-
PanOptica, Inc.Dokončeno
-
PanOptica, Inc.DokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy, Česko, Spojené království, Maďarsko, Lotyšsko