Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o příspěvku onkologického zobrazování mozku pomocí 18F-FDOPA polohové emisní tomografie (PET) (IMOTEP)

20. dubna 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Prospektivní studie o přínosu onkologického zobrazování mozku pomocí poziční emisní tomografie (PET) 18F-FDOPA na multidisciplinárním setkání Terapeutický návrh při péči o pacienty s diagnostikovanými primárními nebo sekundárními mozkovými nádory

Ve standardní péči o pacienty s diagnostikovaným primárním nebo sekundárním (metastázovým) mozkovým nádorem v současné době dochází ke složitým klinickým situacím, kdy klinika a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) neumožňují lékařskému týmu dospět ke konečné diagnóze. Terapeutický návrh pak vyžaduje odložení dalšího sledování o minimálně 3 měsíce za účelem vyjasnění situace s možným zpožděním diagnózy a tím i terapeutické péče. Příspěvek cerebrálních molekulárních zobrazení by mohl umožnit vnesení nových dodatečných informací nebo zvýšení indexu spolehlivosti v diagnóze, aby se uklidnil terapeutický kolektivní postoj navržený na multidisciplinárním setkání (MM).

3,4-dihydroxy-6-18F-fluor-L-fenylalanin (18F-FD0PA), prekurzorová aminokyselina dopaminu, poziční emisní tomografie (PET), umožňuje in vivo studium proteinového transmembránového transportu v gliomatózní tkáni; aktivní transport se děje kanálem nezávislým na sodíku, zvýšeným v zlomyslných transformacích a ve kterém kinetika může poskytnout indikaci týkající se vývoje primárního nádoru.

U MRI se růst nádorové tkáně po injekci kontrastního produktu převádí do ruptury hematoencefalické bariéry (BBB), zatímco extrakce nádoru z radiofarmaka je nezávislá na stavu integrity BBB a její jedinou funkcí je metabolická aktivita tkáně. Tento způsob zobrazování se tak jeví jako slibný příspěvek ke konvenčnímu zobrazování.

Kromě toho, na rozdíl od 18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza), podobně jako široce používaná glukóza v onkologických molekulárních snímcích, průzkum škodlivého gliomu u 18F-FDOPA není kompromitován hlukem na pozadí. aktivity a je ve zdravé kůře mozkové téměř nepoužitelný, s výjimkou striatální fyziologické fixace používané jako referenční hladina. Nejlepší výkony z hlediska pozitivní a negativní prediktivní hodnoty byly v literatuře definovány s prahem tumor/striatum 1.

Podle nejnovějších a současných evropských doporučení lze při hodnocení léčebných odpovědí navrhnout přechod na PET při péči o pacienty s vysokými gliomy. Jen velmi málo studií však zhodnotilo v praxi současné klinické přínosy PET a uvedlo je do perspektivy s klasickými klinickými radiologickými daty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární hypotéza spočívá na skutečnosti, že 18F-FDOPA PET snímky mohou změnit rozhodnutí týkající se léčby pacientů během onkologického neurologického MDM. Jde o měření frekvence změn postojů a situací, ve kterých se tyto změny nejčastěji vyskytují.

Za druhé, studie bude mít za cíl během sledování pacienta vyhodnotit relevantnost těchto změn v rozhodování a také použití PET ve vztahu ke klinickým situacím:

  • Diferenciální diagnóza mezi radionekrózou nebo pseudoprogresí a recidivou před nově objevenými kontrastními zónami u pacientů s diagnostikovanou vysokou hladinou gliomu nebo metastáz a léčených radioterapií; buď s chemoterapií nebo bez ní.
  • Hodnocení na konci léčby zaváděcím temozolomidem (TMZ) (6. cyklus) po adjuvantní radiochemoterapii vysokoenergetického primárního mozkového nádoru.
  • Hodnocení odezvy při antiangeogenní léčbě

Očekávaným přínosem této studie je zlepšení péče o pacienta. Dodatečné informace poskytované poziční emisní tomografií (PET) by skutečně mohly umožnit zdravotnickým pracovníkům předčasně testovat recidivu a zkrátit tak zpoždění v terapeutické péči. Naopak PET by mohl zdravotníkům umožnit vyhnout se přeléčení pacientů, u kterých by MRI nesprávně indikovala recidivu. Kromě toho by zobrazení pomocí PET mělo přinést novou úroveň dalších informací umožňujících zvýšení indexu spolehlivosti při diagnostikování, čímž by se uklidnil kolektivní terapeutický přístup navrhovaný v MM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s historicky prokázanou vysokou hladinou glimoa nebo mozkových metastáz

Pacienti, kteří mají své soubory prezentovány na neurologickém onkologickém CMM v jedné z následujících situací:

  • Pochybnost diagnózy mezi radionekrózou a progresí nádoru
  • Vyhodnocení na konci období radioterapie a chemoterapie
  • Hodnocení v rámci antiangiogenních pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří byli informováni a podepsali formulář souhlasu uvedený ve studii Pacienti s pojistným krytím

Kritéria vyloučení:

Pacienti, u kterých by vyšetření magnetickou rezonancí nebo PET 18F-FDOPA bylo kontraindikováno s ohledem na jakékoli komorbidity nebo alergie, které odhalí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PET 18FDOPA
Jiný: PET 18FDOPA
přínos PET 18FDOPA zobrazení v diagnostice gliomů vysoké úrovně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
úroveň spolehlivosti v terapeutickém rozhodnutí ohledně výsledků ze zobrazení PET 18F-FDOPA ve srovnání se samotnou MRI.
Časové okno: 1 rok až 2 roky
1 rok až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Validace rozhodnutí přijatého se znalostí výsledků PET 18F-FDOPA pro pacienty po operaci
Časové okno: 1 rok až 2 roky
1 rok až 2 roky
hodnocení příspěvku PET 18F-FDOPA podle klinických situací
Časové okno: 1 rok až 2 roky
1 rok až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Antoine Lacassagne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení