Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o příspěvku onkologického zobrazování mozku pomocí 18F-FDOPA polohové emisní tomografie (PET) (IMOTEP)

20. dubna 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Prospektivní studie o přínosu onkologického zobrazování mozku pomocí poziční emisní tomografie (PET) 18F-FDOPA na multidisciplinárním setkání Terapeutický návrh při péči o pacienty s diagnostikovanými primárními nebo sekundárními mozkovými nádory

Ve standardní péči o pacienty s diagnostikovaným primárním nebo sekundárním (metastázovým) mozkovým nádorem v současné době dochází ke složitým klinickým situacím, kdy klinika a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) neumožňují lékařskému týmu dospět ke konečné diagnóze. Terapeutický návrh pak vyžaduje odložení dalšího sledování o minimálně 3 měsíce za účelem vyjasnění situace s možným zpožděním diagnózy a tím i terapeutické péče. Příspěvek cerebrálních molekulárních zobrazení by mohl umožnit vnesení nových dodatečných informací nebo zvýšení indexu spolehlivosti v diagnóze, aby se uklidnil terapeutický kolektivní postoj navržený na multidisciplinárním setkání (MM).

3,4-dihydroxy-6-18F-fluor-L-fenylalanin (18F-FD0PA), prekurzorová aminokyselina dopaminu, poziční emisní tomografie (PET), umožňuje in vivo studium proteinového transmembránového transportu v gliomatózní tkáni; aktivní transport se děje kanálem nezávislým na sodíku, zvýšeným v zlomyslných transformacích a ve kterém kinetika může poskytnout indikaci týkající se vývoje primárního nádoru.

U MRI se růst nádorové tkáně po injekci kontrastního produktu převádí do ruptury hematoencefalické bariéry (BBB), zatímco extrakce nádoru z radiofarmaka je nezávislá na stavu integrity BBB a její jedinou funkcí je metabolická aktivita tkáně. Tento způsob zobrazování se tak jeví jako slibný příspěvek ke konvenčnímu zobrazování.

Kromě toho, na rozdíl od 18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza), podobně jako široce používaná glukóza v onkologických molekulárních snímcích, průzkum škodlivého gliomu u 18F-FDOPA není kompromitován hlukem na pozadí. aktivity a je ve zdravé kůře mozkové téměř nepoužitelný, s výjimkou striatální fyziologické fixace používané jako referenční hladina. Nejlepší výkony z hlediska pozitivní a negativní prediktivní hodnoty byly v literatuře definovány s prahem tumor/striatum 1.

Podle nejnovějších a současných evropských doporučení lze při hodnocení léčebných odpovědí navrhnout přechod na PET při péči o pacienty s vysokými gliomy. Jen velmi málo studií však zhodnotilo v praxi současné klinické přínosy PET a uvedlo je do perspektivy s klasickými klinickými radiologickými daty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza spočívá na skutečnosti, že 18F-FDOPA PET snímky mohou změnit rozhodnutí týkající se léčby pacientů během onkologického neurologického MDM. Jde o měření frekvence změn postojů a situací, ve kterých se tyto změny nejčastěji vyskytují.

Za druhé, studie bude mít za cíl během sledování pacienta vyhodnotit relevantnost těchto změn v rozhodování a také použití PET ve vztahu ke klinickým situacím:

  • Diferenciální diagnóza mezi radionekrózou nebo pseudoprogresí a recidivou před nově objevenými kontrastními zónami u pacientů s diagnostikovanou vysokou hladinou gliomu nebo metastáz a léčených radioterapií; buď s chemoterapií nebo bez ní.
  • Hodnocení na konci léčby zaváděcím temozolomidem (TMZ) (6. cyklus) po adjuvantní radiochemoterapii vysokoenergetického primárního mozkového nádoru.
  • Hodnocení odezvy při antiangeogenní léčbě

Očekávaným přínosem této studie je zlepšení péče o pacienta. Dodatečné informace poskytované poziční emisní tomografií (PET) by skutečně mohly umožnit zdravotnickým pracovníkům předčasně testovat recidivu a zkrátit tak zpoždění v terapeutické péči. Naopak PET by mohl zdravotníkům umožnit vyhnout se přeléčení pacientů, u kterých by MRI nesprávně indikovala recidivu. Kromě toho by zobrazení pomocí PET mělo přinést novou úroveň dalších informací umožňujících zvýšení indexu spolehlivosti při diagnostikování, čímž by se uklidnil kolektivní terapeutický přístup navrhovaný v MM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s historicky prokázanou vysokou hladinou glimoa nebo mozkových metastáz

Pacienti, kteří mají své soubory prezentovány na neurologickém onkologickém CMM v jedné z následujících situací:

  • Pochybnost diagnózy mezi radionekrózou a progresí nádoru
  • Vyhodnocení na konci období radioterapie a chemoterapie
  • Hodnocení v rámci antiangiogenních pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří byli informováni a podepsali formulář souhlasu uvedený ve studii Pacienti s pojistným krytím

Kritéria vyloučení:

Pacienti, u kterých by vyšetření magnetickou rezonancí nebo PET 18F-FDOPA bylo kontraindikováno s ohledem na jakékoli komorbidity nebo alergie, které odhalí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PET 18FDOPA
Jiný: PET 18FDOPA
přínos PET 18FDOPA zobrazení v diagnostice gliomů vysoké úrovně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úroveň spolehlivosti v terapeutickém rozhodnutí ohledně výsledků ze zobrazení PET 18F-FDOPA ve srovnání se samotnou MRI.
Časové okno: 1 rok až 2 roky
1 rok až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Validace rozhodnutí přijatého se znalostí výsledků PET 18F-FDOPA pro pacienty po operaci
Časové okno: 1 rok až 2 roky
1 rok až 2 roky
hodnocení příspěvku PET 18F-FDOPA podle klinických situací
Časové okno: 1 rok až 2 roky
1 rok až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Antoine Lacassagne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na PET 18FDOPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit