Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wkładu onkologicznych obrazów mózgowych przez 18F-FDOPA Position Emission Tomography (PET) (IMOTEP)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Prospektywne badanie onkologicznego wkładu obrazowania mózgowego przez pozycyjną tomografię emisyjną (PET) 18F-FDOPA na spotkaniu wielodyscyplinarnym Propozycja terapeutyczna podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaniem pierwotnego lub wtórnego guza mózgu

W standardowej opiece nad pacjentami, u których zdiagnozowano pierwotnego lub wtórnego (przerzutowego) guza mózgu, istnieją obecnie złożone sytuacje kliniczne, w których klinika i rezonans magnetyczny (MRI) nie pozwalają zespołowi medycznemu na postawienie ostatecznej diagnozy. Propozycja terapeutyczna wymaga zatem odroczenia dodatkowej kontroli o co najmniej 3 miesiące w celu wyjaśnienia sytuacji, z potencjalnym opóźnieniem rozpoznania, a co za tym idzie opieki terapeutycznej. Wkład mózgowych obrazów molekularnych mógłby pozwolić na wprowadzenie nowych dodatkowych informacji lub zwiększenie wskaźnika pewności diagnozy w celu pocieszenia zbiorowej postawy terapeutycznej zaproponowanej na spotkaniu multidyscyplinarnym (MM).

3,4-dihydroksy-6-18F-fluoro-L-fenyloalanina (18F-FD0PA), aminokwas będący prekursorem dopaminy, pozycja emisyjna tomografii (PET), pozwala na badanie in vivo transbłonowego transportu białek w tkance glejaka; transport aktywny odbywa się przez niezależny od sody kanał, nasilający się w złośliwych przemianach, iw którym kinetyka może wskazywać na rozwój guza pierwotnego.

W MRI wzrost tkanki nowotworowej po wstrzyknięciu środka kontrastowego przekłada się na pęknięcie bariery krew-mózg (BBB), podczas gdy ekstrakcja guza z radiofarmaceutyku jest niezależna od stanu integralności BBB i której jedyną funkcją jest metaboliczna aktywność tkanki. Ta metoda obrazowania wydaje się zatem obiecującym wkładem w obrazowanie konwencjonalne.

Ponadto, w odróżnieniu od 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy, fluorodeoksyglukozy), podobnie jak powszechnie stosowana glukoza w onkologicznych obrazach molekularnych, badanie szkodliwego glejaka w 18F-FDOPA nie jest zakłócane przez szum tła aktywność i jest prawie bezużyteczny w zdrowej korze mózgowej, z wyjątkiem fizjologicznej fiksacji prążkowia używanej jako poziom odniesienia. Najlepsze wyniki pod względem pozytywnej i negatywnej wartości predykcyjnej zostały zdefiniowane w literaturze przy progu guza / prążkowia równym 1.

Zgodnie z najnowszymi i aktualnymi zaleceniami europejskimi, w ocenie odpowiedzi terapeutycznych można zaproponować zwrócenie się do PET w opiece nad pacjentami z glejakami o wysokim stopniu zaawansowania. Jednak bardzo niewiele badań oceniało obecny kliniczny wkład PET w praktyce i przedstawiało go w perspektywie z klasycznymi klinicznymi danymi radiologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza opiera się na fakcie, że obrazowanie PET z użyciem 18F-FDOPA może modyfikować decyzje dotyczące leczenia pacjentów z onkologicznym neurologicznym MDM. Chodzi o zmierzenie częstotliwości zmian postaw i sytuacji, w których te zmiany występują najczęściej.

Po drugie, badanie będzie miało na celu, podczas obserwacji pacjenta, ocenę zasadności tych zmian w decyzjach, a także wykorzystanie PET w odniesieniu do sytuacji klinicznych:

  • Diagnostyka różnicowa między martwicą popromienną lub pseudoprogresją a nawrotem przed nowo powstałymi strefami kontrastowymi u pacjentów z rozpoznaniem wysokiego poziomu glejaka lub przerzutów leczonych radioterapią; z chemioterapią lub bez.
  • Ocena zakończenia leczenia temozolomidem (TMZ) na poziomie początkowym (6 cykl) po radiochemioterapii uzupełniającej pierwotnego guza mózgu wysokiego stopnia.
  • Ocena odpowiedzi na leczenie antyangeogenne

Oczekiwaną korzyścią z tego badania jest poprawa opieki nad pacjentem. Rzeczywiście, dodatkowe informacje dostarczane przez pozycjonującą tomografię emisyjną (PET) mogą pozwolić pracownikom służby zdrowia na bardziej wczesne badanie nawrotów, a tym samym zmniejszyć opóźnienie w opiece terapeutycznej. I odwrotnie, PET może pozwolić pracownikom służby zdrowia uniknąć nadmiernego leczenia pacjentów, u których MRI błędnie wskazałby nawrót. Ponadto obrazowanie metodą PET powinno wnieść nowy poziom dodatkowych informacji, pozwalających na zwiększenie wskaźnika ufności w postawieniu diagnozy, a tym samym umocnienie zbiorowej postawy terapeutycznej proponowanej w MM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z historycznie potwierdzonym wysokim poziomem glejaka lub przerzutów do mózgu

Pacjenci, których akta zostały przedstawione w CMM neurologicznej onkologii w jednej z następujących sytuacji:

  • Wątpliwości diagnostyczne między martwicą popromienną a progresją nowotworu
  • Ocena na koniec okresu radioterapii i chemioterapii
  • Ocena w ramach badania antyangiogennego 18 lat lub starsi Pacjenci, którzy zostali poinformowani i podpisali formularz zgody wskazany w badaniu Pacjenci objęci ubezpieczeniem

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których badanie MRI lub PET 18F-FDOPA byłoby przeciwwskazane w świetle jakichkolwiek chorób współistniejących lub alergii, które ujawnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: PET 18FDOPA
Inny: PET 18FDOPA
wkład obrazowania PET 18FDOPA w diagnostykę glejaka wysokiego stopnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom ufności w decyzji terapeutycznej w odniesieniu do wyników obrazowania PET 18F-FDOPA w porównaniu z samym MRI.
Ramy czasowe: 1 rok do 2 lat
1 rok do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Walidacja podjętej decyzji ze znajomością wyników badania PET 18F-FDOPA dla pacjentów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok do 2 lat
1 rok do 2 lat
ocena udziału PET 18F-FDOPA w zależności od sytuacji klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok do 2 lat
1 rok do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Antoine Lacassagne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami