Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie plus chemoradiace u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem žaludku (NEWEAR)

25. prosince 2013 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie s režimem S1+oxaliplatina (SOX) s následnou chemoradiací souběžnou s S-1 u pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem žaludku

Zkoumat proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost předoperační chemoradiace u pacientů s lokalizovaným karcinomem žaludku. Primární cíl: rychlost resekce R0. Sekundární cíl: míra resekce, patologická kompletní regrese (pCR), účinnost a bezpečnost režimu, přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prognóza karcinomu žaludku je špatná částečně kvůli nízké míře resekce R0. Několik studií fáze II uvádí, že neoadjuvantní chemoradioterapie je v tomto prostředí účinná. Cílem výzkumných pracovníků je zhodnotit účinnost a toxicitu neoadjuvantní chemoradioterapie v prospektivní studii fáze II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 ≤ věk ≤ 70, muž nebo žena; 2.Minimální délka života 6 měsíců; 3. Pacienti s lokalizovaným, histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu; 4. Pacienti musí mít výkonnostní stav < 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 5. Žádná předchozí velká operace žaludku nebo radiační terapie žaludku nebo imunoterapie nebo chemoterapie; 6. CT nebo MRI, endorektální ultrasonografie (EUS), laparoskopická explorace jsou vyžadovány pro stanovení stádia; 7. Bez dalších benigních onemocnění, jako jsou infekce plic, ledvin, jater; 8. Bez účasti na jiných klinických studiích; 9. Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas; 10. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (definovanou jako periferní absolutní počet granulocytů >1 500/µL a počet krevních destiček > 100 000/µL), adekvátní funkci jater (bilirubin <= 1,5 mg/dl) a adekvátní funkci ledvin ( kreatinin <= 1,5 mg/dl). 11) Pacienti bez srdečního onemocnění, těžkého nekontrolovaného diabetu, hypertenze, cerebrovaskulárního onemocnění nebo infekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy jsou vyloučeny ze vstupu do studie kvůli potenciálním teratogenním účinkům studijní léčby;
  2. pacientky, které plánovaly mít dítě;
  3. předchozí radiační terapie žaludku, jater nebo ledvin;
  4. Dysfunkce důležitých orgánů, jako jsou játra, ledviny nebo srdce; 5.Anormality duševního stavu;

6.Aktivní onemocnění koronárních tepen; 7. Srdeční arytmie a potřeba podstoupit medikamentózní terapii; 8. Těžká nekontrolovaná hypertenze; 9.Aktivní klinicky závažná infekce; 10. Známá historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV); 11. Známá onemocnění centrálního nervového systému, včetně mozkových metastatických nádorů; 12. Pacienti měli klinické jasné gastrointestinální krvácení za 6 měsíců; 13. Zneužívání drog; 14.Potíže s polykáním drog; 15. Špatná shoda; 16.Přítomnost souběžných nebo předchozích malignit (kromě cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomu kůže); 17.Přítomnost peritoneálních metastáz, metastáz vzdálených orgánů nebo lymfatických uzlin; 18.Přítomnost velkých chirurgických zákroků v posledních třech měsících; 19. Špatná snášenlivost; 20. Předchozí užívání léků; 21.alergie na chemoterapeutika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chemoradioterapie, S1, oxaliplatina
chemoradioterapie se podává před chirurgickou terapií, S1 (Tegafur，Gimeracil a Oteracil Potassium Capsules) se podává během radioterapie a neoadjuvantní chemoterapie, oxaliplatina se podává během neoadjuvantní chemoterapie.
Záření: S1, oxaliplatina, záření
Radiace: 180 (cGy) /den, D1-5;S1: 50 mg/m2, D1-5;
Ostatní jména:
  • S1 (kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 6-8 týdnů
6-8 týdnů po radioterapii zhodnotíme lézi, pokud je resekabilní, provedeme chirurgickou terapii,
6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost léčebného režimu
Časové okno: až 10 týdnů
po neoadjuvantní chemoterapii a chemoradioterapii hodnotíme vedlejší účinky a zaznamenáváme vedlejší účinky
až 10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
resekční rychlost
Časové okno: 6-8 týdnů
6-8 týdnů po radioterapii zhodnotíme lézi, pokud je resekabilní, provedeme chirurgickou terapii,
6-8 týdnů
přežití bez onemocnění
Časové okno: až 36 měsíců
po chirurgické terapii sledujeme pacienty a stanovíme recidivu a smrt a vypočítáme přežití bez onemocnění
až 36 měsíců
celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
po chirurgické terapii sledujeme pacienty a stanovíme recidivu a smrt a vypočítáme celkové přežití
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAGCCS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení