Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní osvěta – Studie prevence obezity (CO-OPT) (CO-OPT)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Arthur Davidson, Denver Health and Hospital Authority

Centrum pro výzkum implementační vědy a prevence (CRISP) - Komunitní osvěta - Studie prevence obezity (CO-OPT)

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost programu založeného na komunitních zdravotnických pracovnících jako doplněk ke klinickým službám v oblasti léčby dětské obezity. Tento program zaměřený na rodinu bude realizován v komunitě a domácnostech zapojených rodin. Primárním výsledkem bude porovnání změny specifického pro věk a pohlaví indexu tělesné hmotnosti (BMI) z-skóre (zBMI) v průběhu času. Všechny děti a rodiny Denver Health budou zapsány na začátku studie a obdrží intervenci v 1 z 5 definovaných 6měsíčních stupňovitých zapojení. Intervence trvá 6 měsíců a doba před zapojením do intervence bude sloužit jako kontrolní období. Konstrukční validita intervence bude hodnocena pomocí údajů o stravě, aktivitě a kondici. Hlavním cílem je prozkoumat účinek intervence na snížení zBMI u indexového pacienta a sekundárně u všech zúčastněných členů rodiny. Otestujeme účinnost mezi demografickými skupinami nedostatečně zastoupenými v předchozích studiích, včetně velmi malých dětí a Latinoameričanů. Výsledky této studie poskytnou informace pro budoucí úpravy intervencí a umožní odhad velikosti účinku a výpočty síly pro budoucí randomizované studie, které zahrnují program prevence a léčby obezity založený na komunitních zdravotnických pracovnících. Během průběhu studie bude v rámci integrovaného systému zdravotní péče safety-net navržen a implementován registr obezity, aby bylo možné měřit primární výsledky obezity v populaci s nízkými příjmy a provádět analýzy. Komunitní zdravotnický pracovník bude při práci s obézním dítětem a jeho/její rodinou používat několik nových technologií (např. zasílání textových zpráv a správce vztahů s pacienty [PRM]) jako doplněk. Cílené školení pro klienty, poskytovatele a CHW bude součástí preventivních strategií realizovaných během období grantu, budou zahrnovat motivační rozhovory. Všechny tyto (tj. registr obezity, technologie a školení) budou mít hodnotící složku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl:

Navrhnout, provést a vyhodnotit pilotní studii proveditelnosti komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) v rodinách s alespoň jedním dítětem s nadváhou/obezitou, zaměřenou na změnu primárních výsledků obezity (tj. zBMI a zdravotních návyků pomocí cílů "5-2-1-0").

  1. Určit účinek programu prevence dětské obezity zprostředkovaného komunitními zdravotnickými pracovníky s rodinami na BMI u dětí s nadváhou a obezitou (O/O) ve věku 2-6 let. Velikost výběrového souboru studie je zvolena pro dostatečnou sílu k vyhodnocení specifického cíle 1.a.

    1. Hypotéza: Ve srovnání s dětmi, které dostávají odloženou intervenci, vyšší podíl dětí s O/O v intervenční skupině zaznamená pokles zBMI o >0,1 zBMI podle věku/pohlaví během stejného 12měsíčního období.
    2. Hypotéza: U jednotlivých subjektů ve srovnání s jejich vlastními měřeními zBMI 12-24 měsíců předtím budou děti s O/O v průměru zaznamenávat pokles sklonu jejich trajektorie BMI o >0,1 zBMI za rok po zahájení intervence.
  2. Určit účinek intervence na fyzickou aktivitu a stravovací návyky indexového pacienta a členů jeho rodiny, shrnuté v denních cílech "5-2-1-0" (tj. 5 porcí ovoce a zeleniny, méně než 2 hodiny času u obrazovky, 1 hodina cvičení a 0 slazených nápojů).

    a. Hypotéza: Ve srovnání s výchozími měřeními u dětí, které dostávají odloženou intervenci, vyšší podíl dětí s O/O v intervenční skupině zaznamená zlepšení v měřeních "5-2-1-0" během stejného 12měsíčního období.

  3. Určit účinek intervence na změnu rodičovských dovedností a vyhodnotit účinky intervence na míry kvality života související s hmotností u rodičů dětí s O/O ve věku 2-6 let.

    1. Hypotéza: Ve srovnání s výchozími měřeními budou skóre na ověřeném dotazníku rodičovského stylu vyšší na konci a 6 měsíců po intervenci.

Sekundární cíle:

  1. Navrhnout a implementovat funkčnost registru obezity v rámci integrovaného zdravotnického systému safety-net pro měření primárních výsledků obezity v populaci s nízkými příjmy.

    a. Jaká byla zkušenost kliniků a administrátorů, kteří používali program registru? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?

  2. Navrhnout, nasadit a vyhodnotit technologie (např. textové zprávy a správce vztahů s pacienty [PRM]) jako pomoc pro CHW pracující s obézním dítětem a jeho/její rodinou.

    1. Jaká byla zkušenost rodin a pacientů, kteří používali program textových zpráv a správce vztahů s pacienty? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?
    2. Jaká byla zkušenost CHW při používání programu textových zpráv a správce vztahů s pacienty? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?
    3. Jaká byla zkušenost poskytovatelů a kliniků, kteří dostávali a používali souhrny programu textových zpráv a správce vztahů s pacienty? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zvedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?
    4. Jaká byla zkušenost CHW při používání ručního zařízení pro zaznamenávání informací v terénu? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?
  3. Navrhnout, poskytnout a vyhodnotit cílené školení pro klienty, poskytovatele a CHW pro zlepšení klinických strategií prevence obezity, včetně motivačního pohovoru.

    1. Jaká byla zkušenost klientů, poskytovatelů a CHW, kteří byli proškoleni v klinických strategiích prevence obezity? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 2–6 let s BMI nad 85. percentil

Vylučovací kritéria:

  • neanglicky a nešpanělsky mluvící, jakékoli chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: navigace pacienta
Návštěva pacientského navigátora v domácnosti za účelem podpory zdravé výživy, aktivního životního stylu a rozvoje rodičovských dovedností
16 sezení (25 hodin) domácí intervence s pacienty navigátory podporující rodiny v přijetí zdravého stravování, aktivního životního stylu a budování rodičovských dovedností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
BMI z-skóre bude vypočítáno pro každé dítě v uvedených časech
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigace pacientů

Předplatit