- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02024360
Komunitní osvěta – Studie prevence obezity (CO-OPT) (CO-OPT)
Centrum pro výzkum implementační vědy a prevence (CRISP) - Komunitní osvěta - Studie prevence obezity (CO-OPT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Navrhnout, provést a vyhodnotit pilotní studii proveditelnosti komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) v rodinách s alespoň jedním dítětem s nadváhou/obezitou, zaměřenou na změnu primárních výsledků obezity (tj. zBMI a zdravotních návyků pomocí cílů "5-2-1-0").
Určit účinek programu prevence dětské obezity zprostředkovaného komunitními zdravotnickými pracovníky s rodinami na BMI u dětí s nadváhou a obezitou (O/O) ve věku 2-6 let. Velikost výběrového souboru studie je zvolena pro dostatečnou sílu k vyhodnocení specifického cíle 1.a.
- Hypotéza: Ve srovnání s dětmi, které dostávají odloženou intervenci, vyšší podíl dětí s O/O v intervenční skupině zaznamená pokles zBMI o >0,1 zBMI podle věku/pohlaví během stejného 12měsíčního období.
- Hypotéza: U jednotlivých subjektů ve srovnání s jejich vlastními měřeními zBMI 12-24 měsíců předtím budou děti s O/O v průměru zaznamenávat pokles sklonu jejich trajektorie BMI o >0,1 zBMI za rok po zahájení intervence.
Určit účinek intervence na fyzickou aktivitu a stravovací návyky indexového pacienta a členů jeho rodiny, shrnuté v denních cílech "5-2-1-0" (tj. 5 porcí ovoce a zeleniny, méně než 2 hodiny času u obrazovky, 1 hodina cvičení a 0 slazených nápojů).
a. Hypotéza: Ve srovnání s výchozími měřeními u dětí, které dostávají odloženou intervenci, vyšší podíl dětí s O/O v intervenční skupině zaznamená zlepšení v měřeních "5-2-1-0" během stejného 12měsíčního období.
Určit účinek intervence na změnu rodičovských dovedností a vyhodnotit účinky intervence na míry kvality života související s hmotností u rodičů dětí s O/O ve věku 2-6 let.
- Hypotéza: Ve srovnání s výchozími měřeními budou skóre na ověřeném dotazníku rodičovského stylu vyšší na konci a 6 měsíců po intervenci.
Sekundární cíle:
Navrhnout a implementovat funkčnost registru obezity v rámci integrovaného zdravotnického systému safety-net pro měření primárních výsledků obezity v populaci s nízkými příjmy.
a. Jaká byla zkušenost kliniků a administrátorů, kteří používali program registru? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?
Navrhnout, nasadit a vyhodnotit technologie (např. textové zprávy a správce vztahů s pacienty [PRM]) jako pomoc pro CHW pracující s obézním dítětem a jeho/její rodinou.
- Jaká byla zkušenost rodin a pacientů, kteří používali program textových zpráv a správce vztahů s pacienty? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?
- Jaká byla zkušenost CHW při používání programu textových zpráv a správce vztahů s pacienty? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?
- Jaká byla zkušenost poskytovatelů a kliniků, kteří dostávali a používali souhrny programu textových zpráv a správce vztahů s pacienty? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zvedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?
- Jaká byla zkušenost CHW při používání ručního zařízení pro zaznamenávání informací v terénu? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?
Navrhnout, poskytnout a vyhodnotit cílené školení pro klienty, poskytovatele a CHW pro zlepšení klinických strategií prevence obezity, včetně motivačního pohovoru.
- Jaká byla zkušenost klientů, poskytovatelů a CHW, kteří byli proškoleni v klinických strategiích prevence obezity? Bylo proveditelné a přijatelné jeho zavedení a provoz? Jaké jsou oblasti pro zlepšení nebo překážky účinného používání?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- 2–6 let s BMI nad 85. percentil
Vylučovací kritéria:
- neanglicky a nešpanělsky mluvící, jakékoli chronické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: navigace pacienta
Návštěva pacientského navigátora v domácnosti za účelem podpory zdravé výživy, aktivního životního stylu a rozvoje rodičovských dovedností
|
16 sezení (25 hodin) domácí intervence s pacienty navigátory podporující rodiny v přijetí zdravého stravování, aktivního životního stylu a budování rodičovských dovedností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
BMI z-skóre bude vypočítáno pro každé dítě v uvedených časech
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Davidson, MD, MSPH, Denver Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHRQ 1P01HS021138-01-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Navigace pacientů
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborPřípravka | Prevence HIV | Ženy | Intimní partnerské násilí (IPV)Spojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteDokončenoPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Aktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy