Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie solamarginu u pacientů s aktinickou keratózou

10. srpna 2015 aktualizováno: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Otevřená farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou gelu SR-T100 (obsahujícího 2,3 % solamarginu v rostlinném extraktu Solanum undatum) u pacientů s aktinickou keratózou

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku solamarginu gelu SR-T100. Jako bezpečnostní parametry budou zaznamenány nežádoucí účinky a vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období studie bude podána jednorázová dávka 2 g topického gelu SR-T100 (obsahujícího 2,3 % solamarginu v rostlinném extraktu Solanum undatum) na 100 cm2 plochy kůže pokryté okluzivním obvazem. Časový rozvrh odběru vzorků: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 hodin po podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena je starší 20 let.
  2. Pacient má AK léze lokalizované v 100 cm2 souvislé nebo nesouvislé ošetřované oblasti.
  3. Pacient měl již dříve alespoň jednu klinicky potvrzenou AK lézi ve zvolené léčebné oblasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient během 4 týdnů před zahájením studie užíval následující léčbu: imunomodulátory nebo imunosupresivní léčbu, interferon, cytotoxická léčiva.
  2. Pacient byl léčen topickým 5-FU, diklofenakovým gelem, imichimodem, ingenol mebutátem, kortikosteroidy, retinoidy, masoprokolem na ošetřované ploše během 4 týdnů před zahájením studie.
  3. Pacient podstoupil kryodestrukci, chemodestrukci, kyretáž, fotodynamickou terapii, chirurgickou excizi na ošetřované ploše během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  4. Pacientovi byla v průběhu 6 měsíců před zahájením studie aplikována některá z následujících ošetření na ošetřované ploše: psoralen plus UVA terapie, UVB terapie, laserová abraze, dermabraze, chemický peeling.
  5. Pacient použil jakékoli topické přípravky, jako jsou opalovací krémy, zvlhčovače, tělové oleje nebo alfa nebo beta hydroxylové kyseliny, v ošetřované oblasti během 24 hodin před a během studijního kurzu.
  6. Užívání jakýchkoli léků, včetně volně prodejných produktů, bylinných léků a doplňků stravy, jako jsou vitamíny, které by mohly interferovat s výsledky studie, během jednoho týdne před a během studijního kurzu.
  7. Je známo, že pacient je přecitlivělý na zkoumanou medikaci.
  8. Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie.
  9. Darování 500 ml krve za poslední 3 měsíce před podáním nebo darování 250 ml krve za poslední 2 měsíce před podáním.
  10. Pacient během posledních 30 dnů před zařazením užil jakýkoli hodnocený lék.
  11. Pacient má jakékoli dermatologické onemocnění a/nebo stav, jako je atopická dermatitida, bazocelulární karcinom, ekzém, lupénka, rosacea, spinocelulární karcinom, melanom nebo jiné možné matoucí kožní stavy v ošetřované nebo okolní oblasti (vzdálenost 5 cm od ošetřované oblasti ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel SR-T100
léková forma: topický gel dávkování: 2 g 2,3% SR-T100 frekvence: jednou trvání: 24 hodin
Lék: Gel SR-T100
2 g SR-T100 budou lokálně aplikovány na 100 cm^2 jednou po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dodávání SR-T100 z topického gelu stanovením plazmatických hladin solamarginu u subjektů s AK v rámci léčebné plochy 100 cm^2.
Časové okno: 33 dní
Této studie se zúčastní dvanáct subjektů. Každému pacientovi budou odebrány vzorky krve (6 ml pro každého) před a po aplikaci SR-T100 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12,16, 20, 24, 28, 34 a 36 hodin. Plazmatický solamargin bude analyzován z krevních vzorků pomocí bioanalytické metody. Farmakokinetické parametry jako AUC0-t, AUC0-nekonečno, Cmax Tmax, T½, λz, clearance a MRT budou vypočteny z plazmatických koncentrací solamarginu a uvedeny v závěrečné zprávě.
33 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry (anamnéza, klinická vyšetření, laboratorní testy a nežádoucí účinky) budou zaznamenány a podle potřeby hlášeny.
Časové okno: 33 dní a 7 dní sledování po dokončení studie.

Zdravotní anamnéza: lékařská a osobní anamnéza bude hodnocena výzkumnými pracovníky, aby se určilo, zda subjekt splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení.

Klinická vyšetření: vitální funkce a fyzikální vyšetření. Měří se krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota v sedě, tělesná hmotnost a výška.

Laboratorní testy: Hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet WBC s diferenciálem, počet červených krvinek a počet krevních destiček), biochemie (celkový protein, SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, albumin, glukóza , BUN, kreatinin, kyselina močová, celkový cholesterol a TG), Analýza moči (Specifická hmotnost, ketolátky, bilirubin v moči, urobilinogen, leukocyty, dusitany, pH, skrytá krev, glukóza a protein), Sérologie (Anti-HIV test, HBsAg a Anti-HCV) a těhotenský test (tehotenský test z moči nebo séra (pro pacientky ve fertilním věku)).
33 dní a 7 dní sledování po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamm-Ming Sheu, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GESRTAKC
  • 1025023899 (Jiný identifikátor: TFDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Gel SR-T100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit