Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Falešná kontrolovaná studie renální denervace u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí (WAVE_IV)

6. ledna 2016 aktualizováno: Kona Medical Inc.

Studie Wave IV: Randomizovaná falešně kontrolovaná studie renální denervace fáze II pro subjekty s nekontrolovanou hypertenzí

Prokázat, že neinvazivní renální denervace je bezpečná a ukazuje čistý rozdíl ve snížení krevního tlaku ve srovnání s předstíranou léčbou u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je falešně kontrolovaná, dvojitě slepá studie subjektů s nekontrolovanou hypertenzí sestávající ze dvou ramen, falešné a terapie. Oboustranná renální denervace bude provedena neinvazivně pomocí Kona Medical Surround Sound System, který poskytuje cílenou ultrazvukovou terapii k ablaci nervů obklopujících renální arterii s využitím ultrazvuku v reálném čase pro zacílení a sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Ukončeno
        • Monash Medical Centre
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Ukončeno
        • Angiografia de Occidente, S.A.
      • Cali, Kolumbie
        • Ukončeno
        • CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
  • Nový Zéland
      • Aukland, Nový Zéland
        • Aktivní, ne nábor
        • Mercy Angiography
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Schmieder, MD
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
          • Telefonní číslo: +49(40) 7410-50026
          • E-mail: wenzel@uke.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
      • Koln, Německo
        • Nábor
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannes Reuter
      • Leipzig, Německo
      • Luebeck, Německo
        • Nábor
        • Sana CardioMed Nord
        • Kontakt:
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Kontakt:
          • Ilka Ott, MD
          • Telefonní číslo: +49 (89) 1218-4578
          • E-mail: ott@dhm.mhn.de
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Clemens Hospital GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Baumgart, MD
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Adam Witkowski, MD
          • Telefonní číslo: +48 22 34 34 127
          • E-mail: witkowski@hbz.pl
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wolzt, MD
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
      • Cardiff, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Wales
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Coulson, MD
      • Exeter, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Sharp, MD
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • University of Glasgow
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Jardine
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mel Lobo, MD, PhD
      • London, Spojené království
        • Staženo
        • University College London
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • Southampton University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Wilkinson, PhD FRCP
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Česká republika
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Česká republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Městská Nomocnice Ostrava
      • Prague, Česká republika
        • Staženo
        • General University Hospital
      • Prague, Česká republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Nemocnice Na Homolee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let a ne více než 90 let
  2. Průměrný STK ≥ 160 mmHg
  3. 24hodinový průměr ABPM denní STK ≥ 135 mmHg.
  4. Žádné změny medikace minimálně 1 měsíc před screeningem.

  5. Subjekt musí užívat minimálně tři antihypertenziva, z nichž jedna je diuretikum, a každá musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií plné dávky:

    1. Nejvyšší označená dávka podle označení léku;
    2. Nejvyšší obvyklá dávka podle klinických doporučení JNC-7;
    3. Nejvyšší tolerovaná dávka; a/nebo
    4. Nejvyšší vhodná dávka pro subjekt podle klinického úsudku PI.
  6. Subjekt má dvě funkční ledviny.
  7. Subjekt má hodnotu eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² (vzorec MDRD).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakoukoli sekundární příčinu hypertenze
  2. Subjekt má známky klinicky významné stenózy renální arterie, jak bylo stanoveno průtokovou rychlostí, rychlostí a Dopplerovou analýzou na ultrazvuku
  3. Subjekt má ledvinové kameny, jejichž velikost a umístění jsou určeny podle uvážení zkoušejícího, aby potenciálně interferovaly s léčbou
  4. Subjekt prodělal v posledních šesti měsících nitrobřišní operaci
  5. Subjekt má heterogenity v ledvině, jako jsou velké cysty nebo nádory, u kterých je podle uvážení výzkumníka stanoveno, že potenciálně interferují s léčbou.
  6. Stenotické chlopenní onemocnění srdce, pro které by bylo snížení TK nebezpečné, jak stanoví odesílající lékař.
  7. IM, nestabilní angina pectoris nebo CVA v předchozích 6 měsících.
  8. Známá těžká primární plicní HTN
  9. Subjekt měl v průběhu posledních šesti měsíců v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu.
  10. Subjekt má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce.
  11. Subjekt má BMI nad 40 km/m^2
  12. Subjekt má cílovou hloubku ošetření přes 13 cm.
  13. Subjekt má anatomii, která vylučuje léčbu pomocí Kona Medical Surround Sound System.
  14. Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během zkušebního období.
  15. Subjekt je v současné době zařazen do jiného potenciálně matoucího výzkumu.
  16. Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle uvážení zkoušejícího vylučovala účast ve studii.
  17. Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat protokolem požadovaný plán sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Investigativní terapie (prostorový zvuk)
Vyšetřovací terapie pomocí externího zaostřeného ultrazvuku
Přístroj: Investigativní terapie (prostorový zvuk)
Falešný srovnávač: Sham Control
Zaslepené rameno ovládání falešného ovládání
Přístroj: Sham Control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost po 6 týdnech sledování
Časové okno: 6 týdnů

Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu hlavních nežádoucích příhod (MAE), definovaných jako složený z následujících příhod po 6týdenním sledování.

  • úmrtnost ze všech příčin;
  • Konečné stadium onemocnění ledvin definované jako eGFR < 15 ml/min nebo potřeba terapie náhrady ledvin
  • Hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzeným nedodržováním léků podle toxikologických a jiných lékařských analýz a testování.

NEBO

- Nová stenóza renální arterie > 70 % potvrzená angiograficky do 6 měsíců od randomizace
6 týdnů
Změna OBP
Časové okno: 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku v ordinaci (OBP) měřená od první screeningové návštěvy do 6 měsíců po randomizační následné návštěvě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ABPM
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku od screeningu do 6měsíční následné návštěvy
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců

Chronická bezpečnost se hodnotí a porovnává mezi kontrolní a léčebnou skupinou 6 měsíců po randomizaci následovně:

  • Kardiovaskulární/renální smrt;
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Zvýšení sérového kreatininu > 50 %; a
  • Hospitalizace pro hypertenzní krizi nepotvrzena non-adherence s léky.
6 měsíců
Snížení krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Snížení systolického a diastolického krevního tlaku ve srovnání mezi skupinami v časových bodech během 6měsíčního období sledování pro intervalové rozdíly 10,15 a 20 mmHg.
6 měsíců
Incidence dosažení cílového OBP
Časové okno: 6 měsíců
Incidence dosažení cílového OBP (< 140 mmHg) během 6měsíčního období sledování.
6 měsíců
Snížení dávky antihypertenziv
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt snížení počtu antihypertenzních léků a snížení dávek antihypertenziv.
6 měsíců
Změny v OBP
Časové okno: 24 měsíců
Změny v OBP od screeningu do období sledování 12, 18 a 24 měsíců.
24 měsíců
Změny v HR
Časové okno: 6 měsíců
Změny HR (měřeno pomocí OBP a ABPM) během 6měsíčního období sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kona Medical Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KM14-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení