Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sham-kontrolleret undersøgelse af renal denervering for forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension (WAVE_IV)

6. januar 2016 opdateret af: Kona Medical Inc.

Bølge IV-undersøgelse: fase II randomiseret simuleret kontrolleret undersøgelse af renal denervering for forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension

At demonstrere, at ikke-invasiv renal denervering er sikker og viser en nettoforskel i blodtryksreduktion sammenlignet med sham hos personer med ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en sham-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension bestående af to arme, sham og terapi. Bilateral renal denervering vil blive udført non-invasivt ved hjælp af Kona Medical Surround Sound System, som leverer fokuseret ultralydsterapi for at ablatere nerverne omkring nyrearterien ved at bruge real-time ultralyd til målretning og sporing.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Afsluttet
        • Monash Medical Centre
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Afsluttet
        • Angiografia de Occidente, S.A.
      • Cali, Colombia
        • Afsluttet
        • CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Wales
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Coulson, MD
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Sharp, MD
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Glasgow
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Jardine
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mel Lobo, MD, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • University College London
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Southampton University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Wilkinson, PhD FRCP
  • New Zealand
      • Aukland, New Zealand
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mercy Angiography
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Městská Nomocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet
        • Trukket tilbage
        • General University Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nemocnice Na Homolee Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Schmieder, MD
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
          • Telefonnummer: +49(40) 7410-50026
          • E-mail: wenzel@uke.de
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
      • Koln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannes Reuter
      • Leipzig, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sana CardioMed Nord
        • Kontakt:
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Kontakt:
          • Ilka Ott, MD
          • Telefonnummer: +49 (89) 1218-4578
          • E-mail: ott@dhm.mhn.de
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clemens Hospital GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Baumgart, MD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wolzt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år og højst 90 år
  2. Gennemsnitlig SBP ≥ 160 mmHg
  3. 24 timers gennemsnitlig ABPM dagtid SBP ≥ 135 mmHg.
  4. Ingen medicinændringer i minimum 1 måned før screening.

  5. Som minimum skal forsøgspersonen være på mindst tre antihypertensiv medicin, hvoraf den ene er et diuretikum, og hver skal opfylde et eller flere af følgende fulddosiskriterier:

    1. Højeste mærkede dosis i henhold til medicinens mærkning;
    2. Højeste sædvanlige dosis i henhold til kliniske retningslinjer JNC-7;
    3. Højeste tolererede dosis; og/eller
    4. Højeste passende dosis for forsøgspersonen ifølge PI's kliniske vurdering.
  6. Forsøgspersonen har to fungerende nyrer.
  7. Forsøgspersonen har en eGFR-værdi på ≥ 30 ml/min/1,73 m² (MDRD-formel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har enhver sekundær årsag til hypertension
  2. Forsøgspersonen har bevis for klinisk signifikant nyrearteriestenose bestemt af flowhastighed, hastighed og Doppler-analyse på ultralyd
  3. Forsøgspersonen har nyresten, der er af en størrelse og placering, som efter undersøgerens skøn er bestemt til potentielt at forstyrre behandlingen
  4. Forsøgspersonen har en historie med intraabdominal kirurgi inden for de seneste seks måneder
  5. Forsøgspersonen har heterogeniteter i nyrerne, såsom store cyster eller tumorer, som efter investigator vurderes potentielt at interferere med behandlingen.
  6. Stenotisk hjerteklapsygdom, hvor BP-reduktion ville være farlig, som bestemt af henvisende læge.
  7. MI, ustabil angina eller CVA i de foregående 6 måneder.
  8. Kendt svær primær pulmonal HTN
  9. Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste seks måneder.
  10. Personen har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
  11. Forsøgspersonen har BMI over 40 km/m^2
  12. Forsøgspersonen har en målbehandlingsdybde på over 13 cm.
  13. Forsøgspersonen har en anatomi, der udelukker behandling med Kona Medical Surround Sound System.
  14. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af prøveperioden.
  15. Emnet er i øjeblikket tilmeldt anden potentielt forvirrende forskning.
  16. Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter efterforskerens skøn vil udelukke deltagelse i retssagen.
  17. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde den protokolkrævede opfølgningsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesterapi (surroundlyd)
Undersøgelsesterapi ved hjælp af eksternt fokuseret ultralyd
Enhed: Undersøgelsesterapi (surroundlyd)
Sham-komparator: Sham kontrol
Blindet sham kontrolarm
Enhed: Sham kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved 6 ugers opfølgning
Tidsramme: 6 uger

Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​Major Adverse Events (MAE), defineret som en sammensætning af følgende hændelser ved 6-ugers opfølgning.

  • Alle forårsager dødelighed;
  • Slutstadie nyresygdom defineret som eGFR < 15 ml/min eller behov for nyreudskiftningsterapi
  • Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af medicin som vurderet ved toksikologiske og andre medicinske analyser og tests.

ELLER

- Ny nyrearteriestenose > 70 % bekræftet ved angiografi inden for 6 måneder efter randomisering
6 uger
Ændring i OBP
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (OBP) målt fra screeningsbesøg et til 6 måneders efter randomiseringsopfølgningsbesøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ABPM
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulante blodtryk fra screening til 6 måneders opfølgningsbesøg
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder

Kronisk sikkerhed vurderes og sammenlignes mellem kontrol- og behandlingsgrupperne 6 måneder efter randomisering som følger:

  • Kardiovaskulær/nyredød;
  • Slutstadie nyresygdom
  • Forøgelse af serumkreatinin på > 50 %; og
  • Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise ikke bekræftet manglende overholdelse af medicin.
6 måneder
Reduktion i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet mellem grupper på tidspunkter gennem den 6 måneder lange opfølgningsperiode for intervalforskelle på 10,15 og 20 mmHg.
6 måneder
Forekomst af opnåelse af mål-OBP
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af opnåelse af mål OBP (< 140 mmHg) gennem den 6 måneder lange opfølgningsperiode.
6 måneder
Reduktion af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af reduktioner i antallet af antihypertensive lægemidler og reduktioner i doser af antihypertensiv medicin.
6 måneder
Ændringer i OBP
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i OBP fra screening til 12, 18 og 24 måneders opfølgningsperioder.
24 måneder
Ændringer i HR
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i HR (målt ved OBP og ABPM) gennem den 6 måneder lange opfølgningsperiode.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kona Medical Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KM14-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger