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Studio controllato simulato della denervazione renale per soggetti con ipertensione incontrollata (WAVE_IV)

6 gennaio 2016 aggiornato da: Kona Medical Inc.

Studio Wave IV: studio randomizzato controllato di fase II sulla denervazione renale in soggetti con ipertensione incontrollata

Dimostrare che la denervazione renale non invasiva è sicura e mostra una netta differenza nella riduzione della pressione arteriosa rispetto alla simulazione nei soggetti con ipertensione incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio simulato, in doppio cieco, controllato su soggetti con ipertensione incontrollata, costituito da due bracci, simulato e terapia. La denervazione renale bilaterale verrà eseguita in modo non invasivo utilizzando il Kona Medical Surround Sound System che fornisce una terapia a ultrasuoni focalizzata per l'ablazione dei nervi che circondano l'arteria renale utilizzando ultrasuoni in tempo reale per il targeting e il monitoraggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Terminato
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie
        • Investigatore principale:
          • Michael Wolzt, MD
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Terminato
        • Angiografia de Occidente, S.A.
      • Cali, Colombia
        • Terminato
        • CHD Cardio Centro de Excelencia SAS
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roland Schmieder, MD
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
          • Numero di telefono: +49(40) 7410-50026
          • Email: wenzel@uke.de
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Wenzel Oberarzt, MD
      • Koln, Germania
        • Reclutamento
        • Uniklinik Köln
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannes Reuter
      • Leipzig, Germania
      • Luebeck, Germania
        • Reclutamento
        • Sana CardioMed Nord
        • Contatto:
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Contatto:
          • Ilka Ott, MD
          • Numero di telefono: +49 (89) 1218-4578
          • Email: ott@dhm.mhn.de
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Clemens Hospital GmbH
        • Investigatore principale:
          • Peter Baumgart, MD
  • Nuova Zelanda
      • Aukland, Nuova Zelanda
        • Attivo, non reclutante
        • Mercy Angiography
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Kliniczny II Kliniki Kardiologii
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiology
        • Contatto:
          • Adam Witkowski, MD
          • Numero di telefono: +48 22 34 34 127
          • Email: witkowski@hbz.pl
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Investigatore principale:
          • Indranil Desgupta, MD, DM, FRCP
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Wales
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Coulson, MD
      • Exeter, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Sharp, MD
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Glasgow
        • Investigatore principale:
          • Alan Jardine
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mel Lobo, MD, PhD
      • London, Regno Unito
        • Ritirato
        • University College London
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Southampton University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Wilkinson, PhD FRCP
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Attivo, non reclutante
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Attivo, non reclutante
        • Městská Nomocnice Ostrava
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Ritirato
        • General University Hospital
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Attivo, non reclutante
        • Nemocnice Na Homolee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni e non più di 90 anni
  2. PAS media ≥ 160 mmHg
  3. PAS diurna media ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 135 mmHg.
  4. Nessun cambio di farmaco per un minimo di 1 mese prima dello screening.

  5. Come minimo, il soggetto deve assumere almeno tre farmaci antipertensivi, di cui uno è un diuretico, e ciascuno deve soddisfare uno o più dei seguenti criteri di dose completa:

    1. Dose etichettata più alta in base all'etichettatura del farmaco;
    2. Dose abituale più alta secondo le linee guida cliniche JNC-7;
    3. Massima dose tollerata; e/o
    4. Dose massima appropriata per il soggetto secondo il giudizio clinico del PI.
  6. Il soggetto ha due reni funzionanti.
  7. Il soggetto ha un valore eGFR di ≥ 30 ml/min/1,73 m² (formula MDRD).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una causa secondaria di ipertensione
  2. Il soggetto ha evidenza di stenosi dell'arteria renale clinicamente significativa come determinato dalla portata, dalla velocità e dall'analisi Doppler sugli ultrasuoni
  3. Il soggetto ha calcoli renali di dimensioni e posizione che sono determinati a discrezione dello sperimentatore per interferire potenzialmente con il trattamento
  4. Il soggetto ha una storia di chirurgia intraddominale negli ultimi sei mesi
  5. - Il soggetto ha eterogeneità nel rene come grandi cisti o tumori che sono determinati a discrezione dello sperimentatore per interferire potenzialmente con il trattamento.
  6. Cardiopatia valvolare stenotica per la quale la riduzione della pressione arteriosa sarebbe pericolosa come determinato dal medico di riferimento.
  7. MI, angina instabile o CVA nei 6 mesi precedenti.
  8. HTN polmonare primario grave noto
  9. Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi.
  10. Il soggetto ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa.
  11. Il soggetto ha un BMI superiore a 40 km/m^2
  12. Il soggetto ha una profondità di trattamento target superiore a 13 cm.
  13. Il soggetto ha un'anatomia che preclude il trattamento con il Kona Medical Surround Sound System.
  14. Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di prova.
  15. Il soggetto è attualmente arruolato in altre ricerche potenzialmente confondenti.
  16. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a discrezione dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione al processo.
  17. Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare il programma di follow-up richiesto dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia sperimentale (suono surround)
Terapia sperimentale con ultrasuoni focalizzati esterni
Dispositivo: Terapia sperimentale (suono surround)
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Braccio di controllo fittizio cieco
Dispositivo: Controllo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane

La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE), definiti come un insieme dei seguenti eventi a 6 settimane di follow-up.

  • Tutti causano mortalità;
  • Malattia renale allo stadio terminale definita come eGFR < 15 ml/min o necessità di terapia renale sostitutiva
  • Ricovero per crisi ipertensive non correlate a non aderenza confermata ai farmaci valutata da analisi e test tossicologici e di altro tipo.

O

- Nuova stenosi dell'arteria renale> 70% confermata dall'angiografia entro 6 mesi dalla randomizzazione
6 settimane
Modifica dell'OBP
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (OBP) in ufficio misurata dalla prima visita di screening alla visita di follow-up successiva alla randomizzazione a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ABPM
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna media ambulatoriale nelle 24 ore dallo screening alla visita di follow-up a 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza cronica
Lasso di tempo: 6 mesi

La sicurezza cronica viene valutata e confrontata tra i gruppi di controllo e di trattamento a 6 mesi dopo la randomizzazione come segue:

  • Morte cardiovascolare/renale;
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Aumento della creatinina sierica > 50%; E
  • Ricovero per crisi ipertensive non confermata non aderenza ai farmaci.
6 mesi
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto ai gruppi nei punti temporali durante il periodo di follow-up di 6 mesi per differenze di intervallo di 10,15 e 20 mmHg.
6 mesi
Incidenza del raggiungimento del target OBP
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza del raggiungimento dell'OBP target (<140 mmHg) durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Riduzione dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di riduzioni del numero di farmaci antipertensivi e riduzioni delle dosi di farmaci antipertensivi.
6 mesi
Cambiamenti nell'OBP
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nell'OBP dallo screening ai periodi di follow-up di 12, 18 e 24 mesi.
24 mesi
Cambiamenti nelle risorse umane
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della frequenza cardiaca (misurate da OBP e ABPM) durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kona Medical Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roland Schmieder, MD, University Hospital of University of Erlangen-Nuremberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KM14-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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