Studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti beklometasondipropionátu podávaného dechem aktivovaným inhalátorem a inhalátorem s odměřenou dávkou u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 45 let na SV.
• Subjekt je hodnocen jako dobrý zdravotní stav na základě screeningového vyšetření, které zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření (včetně kompletního orofaryngeálního vyšetření), posouzení EKG a klinické laboratorní výsledky (tj. chemie séra, hematologie a analýza moči).

• Pokud žena, subjekt v současné době není těhotný, kojí nebo se pokouší otěhotnět (po dobu 30 dnů před SV a po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední návštěvě subjektu), nebo je potenciálně neplodný, definovaný jako některý z následujících:

  • předmenarché
  • minimálně 1 rok po menopauze
  • chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie, salpingektomie nebo hysterektomie)
  • vrozená sterilita
  • diagnostikována jako neplodná a nepodstoupila léčbu ke zvrácení neplodnosti
  • nebo je v plodném věku, má negativní těhotenský test v séru a je ochoten zavázat se používat konzistentní a přijatelnou metodu antikoncepce, jak je definována níže, po dobu trvání studie:
  • systémová antikoncepce používaná alespoň 1 měsíc před SV včetně antikoncepčních pilulek, transdermální náplasti (Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc. nebo ekvivalent), vaginálního kroužku (NuvaRing®, Merck & Co., Inc. nebo ekvivalent), levonorgesterelový implantát (Norplant®, Population Council nebo ekvivalent) nebo injekční progesteron (Depo-Provera®, Pfizer Inc. nebo ekvivalent)
  • dvoubariérové ​​metody (kondomy, cervikální čepice, bránice a vaginální antikoncepční film se spermicidem)
  • nitroděložní tělísko (IUD) s nízkou mírou selhání definovanou jako méně než 1 % za rok
  • monogamní s vazektomizovaným mužským partnerem nebo partnerkou stejného pohlaví
  • nebo je v plodném věku a není sexuálně aktivní, má negativní těhotenský test v séru a je ochoten zavázat se používat konzistentní a přijatelnou metodu antikoncepce, jak je definována výše, po dobu trvání studie v případě, že se subjekt stane sexuálně aktivním .
  • Pokud jde o muže, je subjekt ochoten zavázat se k přijatelnému způsobu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po podání dávky, nebo má výhradně partnery stejného pohlaví.
• Subjekt má normální tělesnou hmotnost, jak dokazuje BMI alespoň 18, ale ne více než 30 kg/m2 (≥18 a ≤30 kg/m2), a má tělesnou hmotnost vyšší než 50 kg (>50 kg). BMI se vypočítá následovně: hmotnost (kg)/výška2 (m).
• Subjekt nemá žádné doprovodné stavy nebo léčbu, které by mohly narušovat průběh studie, ovlivňovat interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavovat subjektu zvýšenému riziku během studie.
• Mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má klinicky relevantní abnormality v klinické chemii, hematologii nebo jakékoli jiné laboratorní proměnné.
• Subjekt má nepravidelný denní/noční rytmus v každodenních životních návycích (např. noční práce nebo opakované cesty do míst patřících do různých časových pásem).
• Subjekt byl léčen jakýmkoli známým inhibitorem nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. klarithromycin, ketokonazol, ritonavir, barbituráty, fenothiaziny, cimetidin) během 30 dnů před screeningovou návštěvou (SV).
• Subjekt byl vystaven systémovým kortikosteroidům (během posledních 60 dnů) nebo intranazálním/orálně inhalovaným kortikosteroidům (během posledních 30 dnů) z jakékoli indikace, chronické nebo intermitentní; nebo subjekt má základní stav, u kterého lze rozumně očekávat, že bude vyžadovat léčbu kortikosteroidy v průběhu studie.
• Subjekt použil topické kortikosteroidy v koncentracích přesahujících 1% hydrokortison nebo ekvivalent během 30 dnů před SV; použili topický hydrokortison nebo ekvivalent v jakékoli koncentraci pokrývající více než 20 % povrchu těla; nebo použili jakékoli topické kortikosteroidy s okluzivním obvazem; nebo má základní stav (podle posouzení zkoušejícího), u kterého lze rozumně očekávat, že bude vyžadovat léčbu takovými přípravky v průběhu studie.
• Subjekt užil jakoukoli zakázanou medikaci (viz část 5.3) během předepsané doby před SV.
• Subjekt je v současné době kuřák nebo užil nějaké tabákové výrobky do 1 roku nebo má v minulosti více než 10 krabiček/rok kouření (tj. ekvivalent kouření 1 krabičky denně za 10 let).
• Subjekt má jakýkoli piercing v jazyku, rtech nebo ústech.
• Mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.