Uno studio per indagare la farmacocinetica e la sicurezza del beclometasone dipropionato somministrato da inalatori azionati dal respiro e inalatori dosati in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è un uomo o una donna di età compresa tra i 18 ei 45 anni presso la SV.
• Il soggetto viene valutato come in buona salute sulla base di un esame di screening che include anamnesi, esame obiettivo (compreso un esame orofaringeo completo), valutazione ECG e risultati di laboratorio clinici (ossia, chimica del siero, ematologia e analisi delle urine).

• Se femmina, il soggetto non è attualmente in stato di gravidanza, allattamento o sta tentando di rimanere incinta (per 30 giorni prima della SV e per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima visita del soggetto), o è potenzialmente non fertile, definito come uno dei seguenti:

  • premenarca
  • almeno 1 anno di postmenopausa
  • chirurgicamente sterile (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale, salpingectomia o isterectomia)
  • sterilità congenita
  • diagnosticato come sterile e non sottoposto a trattamento per invertire l'infertilità
  • o è potenzialmente fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo ed è disposto a impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite coerente e accettabile come definito di seguito per la durata dello studio:
  • contraccezione sistemica utilizzata per almeno 1 mese prima della SV comprese pillole anticoncezionali, cerotto transdermico (Ortho Evra®, Janssen Pharmaceuticals Inc. o equivalente), anello vaginale (NuvaRing®, Merck & Co., Inc. o equivalente), impianto di levonorgesterel (Norplant®, Population Council o equivalente) o progesterone iniettabile (Depo-Provera®, Pfizer Inc. o equivalente)
  • metodi a doppia barriera (preservativi, cappuccio cervicale, diaframma e pellicola contraccettiva vaginale con spermicida)
  • dispositivo intrauterino (IUD) con un basso tasso di fallimento definito come inferiore all'1% all'anno
  • monogamo con un partner maschile vasectomizzato o una partner femminile dello stesso sesso
  • o è potenzialmente fertile e non sessualmente attivo, ha un test di gravidanza su siero negativo ed è disposto a impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite coerente e accettabile come definito sopra per la durata dello studio, nel caso in cui il soggetto diventi sessualmente attivo .
  • Se maschio, il soggetto è disposto a impegnarsi in un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione, o ha esclusivamente partner dello stesso sesso.
• Il soggetto ha un peso corporeo normale come evidenziato da un BMI di almeno 18 ma non superiore a 30 kg/m2 (≥18 e ≤30 kg/m2) e ha un peso corporeo superiore a 50 kg (>50 kg). Il BMI è calcolato come segue: peso (kg)/altezza2 (m).
• Il soggetto non presenta condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore durante lo studio.
• Potrebbero essere applicati altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti in chimica clinica, ematologia o qualsiasi altra variabile di laboratorio.
• Il soggetto ha un ritmo diurno/notturno irregolare nelle abitudini di vita quotidiana (es. lavoro notturno o viaggi ripetuti in luoghi appartenenti a fusi orari diversi).
• Il soggetto è stato trattato con qualsiasi inibitore o induttore noto del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. claritromicina, ketoconazolo, ritonavir, barbiturici, fenotiazine, cimetidina) entro 30 giorni prima della visita di screening (SV).
• Il soggetto è stato esposto a corticosteroidi sistemici (negli ultimi 60 giorni) o corticosteroidi intranasali/inalati per via orale (negli ultimi 30 giorni) per qualsiasi indicazione, cronica o intermittente; o il soggetto ha una condizione di base che può ragionevolmente richiedere un trattamento con corticosteroidi durante il corso dello studio.
• Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi topici in concentrazioni superiori all'1% di idrocortisone o equivalente entro 30 giorni prima della SV; utilizzato un idrocortisone topico o equivalente in qualsiasi concentrazione che copra più del 20% della superficie corporea; o utilizzato qualsiasi corticosteroide topico con una medicazione occlusiva; o ha una condizione di base (come giudicato dallo sperimentatore) che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con tali preparazioni durante il corso dello studio.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco proibito (vedere Sezione 5.3) entro il periodo prescritto prima della SV.
• Il soggetto è attualmente un fumatore o ha utilizzato qualsiasi prodotto del tabacco entro 1 anno o ha una storia di fumo di > 10 pacchetti/anno (cioè, l'equivalente di fumare 1 pacchetto al giorno per 10 anni).
• Il soggetto ha piercing alla lingua, alle labbra o alla bocca.
• Potrebbero essere applicati altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.