Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití MMC během PRK a jeho vliv na pooperační požadavky na lokální steroidy

14. dubna 2022 aktualizováno: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego

Použití intraoperačního mitomycinu-C během fotorefrakční keratektomie a jeho vliv na pooperační požadavky na lokální steroidy

  1. Cíl Zhodnotit použití mitomycinu-C (MMC) jako intraoperačního doplňku při fotorefrakční keratektomii (PRK), jeho vliv na pooperační hojení a jeho schopnost snižovat pooperační průběh topických steroidů po operaci.
  2. Design výzkumu Toto je jednocentrová, prospektivní, srovnávací kohortová studie.
  3. Hypotéza 12 měsíců po operaci nebude významný rozdíl v refrakčních korekcích mezi léčenými skupinami.
  4. Cíle Primárním cílem studie je porovnat účinek intraoperačního MMC a pooperačního krátkého snižování topických steroidů po 3 týdnech, intraoperativního MMC a rychlého snižování topických steroidů po 1 týdnu a běžněji akceptovaného pooperačního režimu 2měsíčního topického steroidu zúžení bez intraoperačního MMC. Primárním hodnoceným koncovým bodem budou objektivní odhady refrakční vady (WaveScan WaveFront™ System) 12 měsíců po operaci. Sekundárně bude rozsah tvorby zákalu objektivně hodnocen pomocí denzitometrických map generovaných automatizovaným Scheimpflugovým zobrazováním rohovky (Pentacam®). Dále bude pomocí dotazníků vyhodnoceno subjektivní vidění z pohledu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Cíl Zhodnotit použití mitomycinu-C (MMC) jako intraoperačního doplňku při fotorefrakční keratektomii (PRK), jeho vliv na pooperační hojení a jeho schopnost snižovat pooperační průběh topických steroidů po operaci.
  2. Design výzkumu Toto je jednocentrová, prospektivní, srovnávací kohortová studie.
  3. Hypotéza 12 měsíců po operaci nebude významný rozdíl v refrakčních korekcích mezi léčenými skupinami.
  4. Cíle Primárním cílem studie je porovnat účinek intraoperačního MMC a pooperačního krátkého snižování topických steroidů po 3 týdnech, intraoperativního MMC a rychlého snižování topických steroidů po 1 týdnu a běžněji akceptovaného pooperačního režimu 2měsíčního topického steroidu zúžení bez intraoperačního MMC. Primárním hodnoceným koncovým bodem budou objektivní odhady refrakční vady (WaveScan WaveFront™ System) 12 měsíců po operaci. Sekundárně bude rozsah tvorby zákalu objektivně hodnocen pomocí denzitometrických map generovaných automatizovaným Scheimpflugovým zobrazováním rohovky (Pentacam®). Dále bude dotazníkově hodnoceno subjektivní vidění z pohledu pacientů.
  5. Metodika V Centru refrakční chirurgie námořnictva San Diego (NRSC SD) bude zapsáno celkem 300 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do tří kohort. PRK bude prováděna standardním způsobem pro všechny léčebné skupiny. V prvních dvou skupinách se použije intraoperační MMC 0,01 % po dobu kontaktu 15 sekund. V pooperačním období bude první kohorta používat krátké snižování steroidů a druhá kohorta rychlé snižování steroidů. Třetí kohorta nebude dostávat žádné intraoperační MMC a bude si sama podávat pooperační steroidy s postupným snižováním po dobu dvou měsíců. Všechny kohorty budou sledovány 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Standardní klinická měření zrakového výkonu budou zaznamenána. Vzhledem k tomu, že vizuálně významný zákal rohovky je relativně vzácný, bude jako objektivní měřítko k detekci subklinického zákalu rohovky kromě našeho obvyklého subjektivního hodnocení zákalu prováděného klinickými optometristy použita denzitometrie rohovky.

Pacienti vyplní dobrovolný dotazník, který zhodnotí jejich subjektivní dojem z refrakční operace, jejich zotavení a jejich výsledky. Konkrétně pacient uvede použití refrakční korekce, užitečnost operace v práci, potíže se suchým okem a subjektivní hodnocení svého zraku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Navy Warfighter Refractive Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena v aktivní službě, jakékoli rasy a v době předoperačního vyšetření je mu alespoň 21 let a podepsali informovaný souhlas. Spodní věková hranice 21 let má zajistit dokumentaci refrakční stability.
  2. Zjevný sférický ekvivalent (MSE) od +3,00 D do -11,0 D s refrakčním válcem až 3,00 D.
  3. Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi 20/25 nebo lepší na obou očích.
  4. Stabilní brýlová refrakce potvrzená klinickými záznamy. Sférická ani cylindrická část refrakce se nesmí změnit o více než 0,50 D během šestiměsíčního období bezprostředně předcházejícího základnímu vyšetření u myopických pacientů a 0,75 u hypermetropických pacientů.
  5. Použití kontaktních čoček: Měkké kontaktní čočky musí být vyjmuty alespoň dva (2) týdny před základním měřením. Uživatelé tvrdých kontaktních čoček (PMMA nebo tuhé čočky propustné pro plyn) si musí čočky vyjmout alespoň čtyři (4) týdny před základním měřením.
  6. Silná motivace k účasti na následných návštěvách a příkazy zůstat v oblasti po dobu alespoň dvanácti měsíců sledování.
  7. Souhlas s příkazem subjektu účastnit se studie.
  8. Přístup k dopravě pro splnění následných požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. Letci.
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  3. Souběžné lokální nebo systémové léky, které mohou zhoršit hojení, včetně kortikosteroidů, antimetabolitů, isotretinoinu, (Accutane™), amiodaron hydrochloridu (Cordarone™) a/nebo sumatriptanu (Imitrex™).
  4. Zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejícího mohou zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení, poruch štítné žlázy a cukrovky.
  5. Aktivní oční onemocnění, neovaskularizace rohovky do 1 mm od zamýšlené ablační zóny nebo zákal čočky.
  6. Důkaz glaukomu nebo nitroočního tlaku vyššího než 22 mm Hg na začátku.
  7. Důkaz keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie v obou ocích.
  8. Pacienti se známou citlivostí nebo nepřiměřenou reakcí na kteroukoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
  9. Jakékoli fyzické nebo duševní poškození, které by znemožňovalo účast na kterémkoli z vyšetření, jako je neschopnost verbálně reagovat na oční tabulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mitomycin-C; 3týdenní snižování steroidů FML
Mitomycin-C 0,01 % bude podáván intraoperačně během PRK po dobu 15 sekund. Pacient bude užívat 3 týdny fluorometholon 1% topický steroid.
Lék: Mitomycin-C
0,01 % naneseno na rohovku houbou během PRK
Ostatní jména:
  • MMC
Lék: Fluorometholon 1% topický oční steroid
lokální steroidní kapky aplikované na rohovku po PRK
Ostatní jména:
  • FML
Experimentální: Mitomycin-C; 1 týdenní zúžení FML steroidů
Mitomycin-C 0,01 % bude podáván intraoperačně během PRK po dobu 15 sekund. Pacient bude užívat 1 týden fluorometholon 1% topický steroid.
Lék: Mitomycin-C
0,01 % naneseno na rohovku houbou během PRK
Ostatní jména:
  • MMC
Lék: Fluorometholon 1% topický oční steroid
lokální steroidní kapky aplikované na rohovku po PRK
Ostatní jména:
  • FML
Aktivní komparátor: Žádný mitomycin-C; 8týdenní snižování steroidů FML
Během procedury nebude podáván žádný mitomycin-C. Místo toho bude po dobu 15 sekund provedena předstíraná aplikace solného roztoku. Pacient bude užívat 8 týdnů topického snižování kapek fluorometholonu 1% topického steroidu.
Lék: Fluorometholon 1% topický oční steroid
lokální steroidní kapky aplikované na rohovku po PRK
Ostatní jména:
  • FML

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční chyba
Časové okno: 12 měsíců
Objektivní refrakční vada s Wavescan Aberrometry
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční chyba
Časové okno: 12 měsíců
Zjevná refrakce podle subjektivní zprávy pacienta
12 měsíců
Rohovkový opar
Časové okno: 12 měsíců
Subjektivní hodnocení zkoušejícím štěrbinovou lampou
12 měsíců
Rohovkový opar
Časové okno: 12 měsíců
Subklinické objektivní měření zákalu rohovky metodou Pentacam denzitometrie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
  • Ředitel studie: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCSD.2014.0032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení