Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​MMC under PRK og dens effekt på postoperative topiske steroidkrav

14. april 2022 opdateret af: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego

Brugen af ​​intraoperativ mitomycin-C under fotorefraktiv keratektomi og dens effekt på postoperative topiske steroidkrav

  1. Formål At evaluere brugen af ​​mitomycin-C (MMC) som et intraoperativt supplement under fotorefraktiv keratektomi (PRK), dets effekt på postoperativ heling og dets evne til at reducere det postoperative topiske steroidforløb efter operationen.
  2. Forskningsdesign Dette er et enkelt-center, prospektivt, komparativt kohortestudie.
  3. Hypotese Der vil ikke være en signifikant forskel i de refraktive korrektioner blandt behandlingsgrupperne 12 måneder efter operationen.
  4. Formål Det primære studiemål er at sammenligne effekten af ​​intraoperativ MMC og en postoperativ kort topisk steroid nedtrapning på 3 uger, intraoperativ MMC og en hurtig topisk steroid nedtrapning på 1 uge og et mere almindeligt accepteret postoperativt regime af et 2 måneder langt topisk steroid taper uden nogen intraoperativ MMC. Det primære endepunkt, der evalueres, vil være objektive estimater af brydningsfejl (WaveScan WaveFront™ System) 12 måneder efter operationen. Sekundært vil omfanget af uklarhedsdannelse blive evalueret objektivt ved hjælp af densitometrikort genereret af automatiseret Scheimpflug-billeddannelse af hornhinden (Pentacam®). Ydermere vil det subjektive syn fra patienternes perspektiv blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål At evaluere brugen af ​​mitomycin-C (MMC) som et intraoperativt supplement under fotorefraktiv keratektomi (PRK), dets effekt på postoperativ heling og dets evne til at reducere det postoperative topiske steroidforløb efter operationen.
  2. Forskningsdesign Dette er et enkelt-center, prospektivt, komparativt kohortestudie.
  3. Hypotese Der vil ikke være en signifikant forskel i de refraktive korrektioner blandt behandlingsgrupperne 12 måneder efter operationen.
  4. Formål Det primære studiemål er at sammenligne effekten af ​​intraoperativ MMC og en postoperativ kort topisk steroid nedtrapning på 3 uger, intraoperativ MMC og en hurtig topisk steroid nedtrapning på 1 uge og et mere almindeligt accepteret postoperativt regime af et 2 måneder langt topisk steroid taper uden nogen intraoperativ MMC. Det primære endepunkt, der evalueres, vil være objektive estimater af brydningsfejl (WaveScan WaveFront™ System) 12 måneder efter operationen. Sekundært vil omfanget af uklarhedsdannelse blive evalueret objektivt ved hjælp af densitometrikort genereret af automatiseret Scheimpflug-billeddannelse af hornhinden (Pentacam®). Endvidere vil det subjektive syn fra patienternes perspektiv blive vurderet ved spørgeskema.
  5. Metode Ved Navy Refractive Surgery Center San Diego (NRSC SD) vil i alt 300 patienter blive indskrevet og tilfældigt tildelt tre kohorter. PRK vil blive udført på en standard måde for alle behandlingsgrupper. I de to første grupper vil intraoperativ MMC 0,01 % i en kontakttid på 15 sekunder blive udnyttet. I den postoperative periode vil den første kohorte bruge den korte steroid nedtrapning og den anden kohorte vil bruge den hurtige steroid nedtrapning. Den tredje kohorte vil ikke modtage nogen intraoperativ MMC og vil selv-administrere postoperative steroider, nedtrappende i to måneder. Alle kohorter vil blive fulgt 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Standard kliniske mål for visuel ydeevne vil blive registreret. Da visuelt signifikant hornhindeuklarhed er relativt sjælden, vil hornhindedensitometri blive brugt som et objektivt mål til at påvise subklinisk hornhindeuklarhed ud over vores sædvanlige subjektive uklarhedsevaluering udført af de kliniske optometrister.

Patienterne vil udfylde et frivilligt spørgeskema, der evaluerer deres subjektive indtryk af refraktiv operation, deres helbredelse og deres resultater. Specifikt vil patienten rapportere brugen af ​​refraktiv korrektion, nytten af ​​operationen på arbejdet, tørre øjne og subjektiv vurdering af deres syn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Navy Warfighter Refractive Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv mand eller kvinde, uanset race, og mindst 21 år gammel på tidspunktet for den præoperative undersøgelse, og har underskrevet et informeret samtykke. Den nedre aldersgrænse på 21 år skal sikre dokumentation for brydningsstabilitet.
  2. Manifest sfærisk ækvivalent (MSE) fra +3,00 D til -11,0D med brydningscylinder på op til 3,00 D.
  3. Bedste brillekorrigerede synsstyrke på 20/25 eller bedre i begge øjne.
  4. Stabil brillebrydning, bekræftet af kliniske optegnelser. Hverken den sfæriske eller den cylindriske del af refraktionen må have ændret sig mere end 0,50 D i løbet af seks måneders perioden umiddelbart forud for baselineundersøgelsen for nærsynede patienter og 0,75 for hyperopiske patienter.
  5. Brug af kontaktlinser: Bløde kontaktlinser skal være fjernet mindst to (2) uger før baseline-målinger. Brugere af hårde kontaktlinser (PMMA eller stive gaspermeable linser) skal have fjernet deres linser mindst fire (4) uger før baseline-målinger.
  6. Stærk motivation for at deltage i opfølgningsbesøgene og ordre om at blive i området i mindst 12 måneders opfølgning.
  7. Samtykke fra forsøgspersonens kommando om at deltage i undersøgelsen.
  8. Adgang til transport for at opfylde opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flyvere.
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  3. Samtidig topisk eller systemisk medicin, som kan svække helingen, inklusive kortikosteroider, antimetabolitter, isotretinoin, (Accutane™), amiodaronhydrochlorid (Cordarone™) og/eller sumatriptan (Imitrex™).
  4. Medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering kan svække helingen, herunder men ikke begrænset til skjoldbruskkirtellidelser og diabetes.
  5. Aktiv oftalmisk sygdom, neovaskularisering af hornhinden inden for 1 mm fra den tilsigtede ablationszone eller linseopacitet.
  6. Tegn på glaukom eller et intraokulært tryk større end 22 mm Hg ved baseline.
  7. Tegn på keratoconus, uregelmæssighed i hornhinden eller unormal videokeratografi i begge øjne.
  8. Patienter med kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.
  9. Enhver fysisk eller mental funktionsnedsættelse, som ville udelukke deltagelse i nogen af ​​undersøgelserne, såsom manglende evne til at give verbale svar på øjendiagrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mitomycin-C; 3 ugers FML steroid nedtrapning
Mitomycin-C 0,01% vil blive administreret intraoperativt under PRK i 15 sekunder. Patienten vil tage en 3 ugers fluormetholone 1% topisk steroid nedtrapning.
Medicin: Mitomycin-C
0,01 % påført hornhinden med en svamp under PRK
Andre navne:
  • MMC
Medicin: Fluorometholone 1% topisk okulær steroid
topiske steroiddråber påført hornhinden efter PRK
Andre navne:
  • FML
Eksperimentel: Mitomycin-C; 1 uge FML steroid nedtrapning
Mitomycin-C 0,01% vil blive administreret intraoperativt under PRK i 15 sekunder. Patienten vil tage en 1 uges fluormetholone 1% topisk steroid.
Medicin: Mitomycin-C
0,01 % påført hornhinden med en svamp under PRK
Andre navne:
  • MMC
Medicin: Fluorometholone 1% topisk okulær steroid
topiske steroiddråber påført hornhinden efter PRK
Andre navne:
  • FML
Aktiv komparator: Intet mitomycin-C; 8 ugers FML steroid nedtrapning
Der vil ikke blive indgivet mitomycin-C under proceduren. I stedet vil der blive givet en falsk påføring af saltopløsning i 15 sekunder. Patienten vil tage 8 ugers topisk fluormetholon 1% topisk steroid drop taper.
Medicin: Fluorometholone 1% topisk okulær steroid
topiske steroiddråber påført hornhinden efter PRK
Andre navne:
  • FML

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv brydningsfejl med Wavescan Aberrometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Manifest refraktion af patientens subjektive rapport
12 måneder
Hornhindedis
Tidsramme: 12 måneder
Subjektiv karaktergivning ved spaltelampe-eksaminator
12 måneder
Hornhindedis
Tidsramme: 12 måneder
Subklinisk objektiv måling af uklarhed i hornhinden ved Pentacam densitometri
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
  • Studieleder: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCSD.2014.0032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger