Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití MMC během PRK a jeho vliv na pooperační požadavky na lokální steroidy

14. dubna 2022 aktualizováno: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego

Použití intraoperačního mitomycinu-C během fotorefrakční keratektomie a jeho vliv na pooperační požadavky na lokální steroidy

  1. Cíl Zhodnotit použití mitomycinu-C (MMC) jako intraoperačního doplňku při fotorefrakční keratektomii (PRK), jeho vliv na pooperační hojení a jeho schopnost snižovat pooperační průběh topických steroidů po operaci.
  2. Design výzkumu Toto je jednocentrová, prospektivní, srovnávací kohortová studie.
  3. Hypotéza 12 měsíců po operaci nebude významný rozdíl v refrakčních korekcích mezi léčenými skupinami.
  4. Cíle Primárním cílem studie je porovnat účinek intraoperačního MMC a pooperačního krátkého snižování topických steroidů po 3 týdnech, intraoperativního MMC a rychlého snižování topických steroidů po 1 týdnu a běžněji akceptovaného pooperačního režimu 2měsíčního topického steroidu zúžení bez intraoperačního MMC. Primárním hodnoceným koncovým bodem budou objektivní odhady refrakční vady (WaveScan WaveFront™ System) 12 měsíců po operaci. Sekundárně bude rozsah tvorby zákalu objektivně hodnocen pomocí denzitometrických map generovaných automatizovaným Scheimpflugovým zobrazováním rohovky (Pentacam®). Dále bude pomocí dotazníků vyhodnoceno subjektivní vidění z pohledu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíl Zhodnotit použití mitomycinu-C (MMC) jako intraoperačního doplňku při fotorefrakční keratektomii (PRK), jeho vliv na pooperační hojení a jeho schopnost snižovat pooperační průběh topických steroidů po operaci.
  2. Design výzkumu Toto je jednocentrová, prospektivní, srovnávací kohortová studie.
  3. Hypotéza 12 měsíců po operaci nebude významný rozdíl v refrakčních korekcích mezi léčenými skupinami.
  4. Cíle Primárním cílem studie je porovnat účinek intraoperačního MMC a pooperačního krátkého snižování topických steroidů po 3 týdnech, intraoperativního MMC a rychlého snižování topických steroidů po 1 týdnu a běžněji akceptovaného pooperačního režimu 2měsíčního topického steroidu zúžení bez intraoperačního MMC. Primárním hodnoceným koncovým bodem budou objektivní odhady refrakční vady (WaveScan WaveFront™ System) 12 měsíců po operaci. Sekundárně bude rozsah tvorby zákalu objektivně hodnocen pomocí denzitometrických map generovaných automatizovaným Scheimpflugovým zobrazováním rohovky (Pentacam®). Dále bude dotazníkově hodnoceno subjektivní vidění z pohledu pacientů.
  5. Metodika V Centru refrakční chirurgie námořnictva San Diego (NRSC SD) bude zapsáno celkem 300 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do tří kohort. PRK bude prováděna standardním způsobem pro všechny léčebné skupiny. V prvních dvou skupinách se použije intraoperační MMC 0,01 % po dobu kontaktu 15 sekund. V pooperačním období bude první kohorta používat krátké snižování steroidů a druhá kohorta rychlé snižování steroidů. Třetí kohorta nebude dostávat žádné intraoperační MMC a bude si sama podávat pooperační steroidy s postupným snižováním po dobu dvou měsíců. Všechny kohorty budou sledovány 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Standardní klinická měření zrakového výkonu budou zaznamenána. Vzhledem k tomu, že vizuálně významný zákal rohovky je relativně vzácný, bude jako objektivní měřítko k detekci subklinického zákalu rohovky kromě našeho obvyklého subjektivního hodnocení zákalu prováděného klinickými optometristy použita denzitometrie rohovky.

Pacienti vyplní dobrovolný dotazník, který zhodnotí jejich subjektivní dojem z refrakční operace, jejich zotavení a jejich výsledky. Konkrétně pacient uvede použití refrakční korekce, užitečnost operace v práci, potíže se suchým okem a subjektivní hodnocení svého zraku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Navy Warfighter Refractive Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena v aktivní službě, jakékoli rasy a v době předoperačního vyšetření je mu alespoň 21 let a podepsali informovaný souhlas. Spodní věková hranice 21 let má zajistit dokumentaci refrakční stability.
  2. Zjevný sférický ekvivalent (MSE) od +3,00 D do -11,0 D s refrakčním válcem až 3,00 D.
  3. Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi 20/25 nebo lepší na obou očích.
  4. Stabilní brýlová refrakce potvrzená klinickými záznamy. Sférická ani cylindrická část refrakce se nesmí změnit o více než 0,50 D během šestiměsíčního období bezprostředně předcházejícího základnímu vyšetření u myopických pacientů a 0,75 u hypermetropických pacientů.
  5. Použití kontaktních čoček: Měkké kontaktní čočky musí být vyjmuty alespoň dva (2) týdny před základním měřením. Uživatelé tvrdých kontaktních čoček (PMMA nebo tuhé čočky propustné pro plyn) si musí čočky vyjmout alespoň čtyři (4) týdny před základním měřením.
  6. Silná motivace k účasti na následných návštěvách a příkazy zůstat v oblasti po dobu alespoň dvanácti měsíců sledování.
  7. Souhlas s příkazem subjektu účastnit se studie.
  8. Přístup k dopravě pro splnění následných požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. Letci.
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  3. Souběžné lokální nebo systémové léky, které mohou zhoršit hojení, včetně kortikosteroidů, antimetabolitů, isotretinoinu, (Accutane™), amiodaron hydrochloridu (Cordarone™) a/nebo sumatriptanu (Imitrex™).
  4. Zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejícího mohou zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení, poruch štítné žlázy a cukrovky.
  5. Aktivní oční onemocnění, neovaskularizace rohovky do 1 mm od zamýšlené ablační zóny nebo zákal čočky.
  6. Důkaz glaukomu nebo nitroočního tlaku vyššího než 22 mm Hg na začátku.
  7. Důkaz keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie v obou ocích.
  8. Pacienti se známou citlivostí nebo nepřiměřenou reakcí na kteroukoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
  9. Jakékoli fyzické nebo duševní poškození, které by znemožňovalo účast na kterémkoli z vyšetření, jako je neschopnost verbálně reagovat na oční tabulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitomycin-C; 3týdenní snižování steroidů FML
Mitomycin-C 0,01 % bude podáván intraoperačně během PRK po dobu 15 sekund. Pacient bude užívat 3 týdny fluorometholon 1% topický steroid.
Lék: Mitomycin-C
0,01 % naneseno na rohovku houbou během PRK
Ostatní jména:
  • MMC
Lék: Fluorometholon 1% topický oční steroid
lokální steroidní kapky aplikované na rohovku po PRK
Ostatní jména:
  • FML
Experimentální: Mitomycin-C; 1 týdenní zúžení FML steroidů
Mitomycin-C 0,01 % bude podáván intraoperačně během PRK po dobu 15 sekund. Pacient bude užívat 1 týden fluorometholon 1% topický steroid.
Lék: Mitomycin-C
0,01 % naneseno na rohovku houbou během PRK
Ostatní jména:
  • MMC
Lék: Fluorometholon 1% topický oční steroid
lokální steroidní kapky aplikované na rohovku po PRK
Ostatní jména:
  • FML
Aktivní komparátor: Žádný mitomycin-C; 8týdenní snižování steroidů FML
Během procedury nebude podáván žádný mitomycin-C. Místo toho bude po dobu 15 sekund provedena předstíraná aplikace solného roztoku. Pacient bude užívat 8 týdnů topického snižování kapek fluorometholonu 1% topického steroidu.
Lék: Fluorometholon 1% topický oční steroid
lokální steroidní kapky aplikované na rohovku po PRK
Ostatní jména:
  • FML

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční chyba
Časové okno: 12 měsíců
Objektivní refrakční vada s Wavescan Aberrometry
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční chyba
Časové okno: 12 měsíců
Zjevná refrakce podle subjektivní zprávy pacienta
12 měsíců
Rohovkový opar
Časové okno: 12 měsíců
Subjektivní hodnocení zkoušejícím štěrbinovou lampou
12 měsíců
Rohovkový opar
Časové okno: 12 měsíců
Subklinické objektivní měření zákalu rohovky metodou Pentacam denzitometrie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
  • Ředitel studie: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCSD.2014.0032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zákal rohovky

Klinické studie na Mitomycin-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit