Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gelu Dapsone u žen s barevnou kůží a akné vulgaris

11. srpna 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit účinek dapsonového gelu u žen s barvou pleti (Fitzpatrick typ pleti IV, V a VI) s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akné vulgaris
  • Střední až tmavá pleť (Fitzpatrick typ pleti IV, V nebo VI)
  • Ochota vyhnout se nadměrnému nebo dlouhodobému vystavení obličeje ultrafialovému světlu (např. slunečnímu světlu, soláriu) během studie

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel ošetření botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v obličeji do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel Dapsone
Dapsone Gel (Aczone®) aplikovaný dvakrát denně na obličej po dobu 12 týdnů.
Lék: Gel Dapsone
Dapsone Gel (Aczone®) aplikovaný dvakrát denně na obličej po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aczone®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení závažnosti akné (GAAS) podle lékaře
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výzkumník vyhodnotil závažnost akné účastníka pomocí 5-bodové hodnotící stupnice GAAS: 0 = žádný důkaz obličejového akné vulgaris až 4 = významný stupeň zánětlivého onemocnění; papuly/pustuly byly převládajícím znakem; mohlo být přítomno několik nodulocystických lézí; mohly být přítomny komedony (malé pumpičky na kůži způsobené akné). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v GAAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 6
Výzkumník vyhodnotil závažnost akné účastníka pomocí 5-bodové hodnotící stupnice GAAS: 0 = žádný důkaz obličejového akné vulgaris až 4 = významný stupeň zánětlivého onemocnění; papuly/pustuly byly převládajícím znakem; mohlo být přítomno několik nodulocystických lézí; mohly být přítomny komedony (malé pumpičky na kůži způsobené akné). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 2 a 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Zkoušející vyhodnotil zánětlivé (papula, pustula a uzlík/cysta) a nezánětlivé (černé tečky a bílé tečky) léze. Papula je malá, červená, pevná vyvýšenina o průměru menším než 1,0 cm, pustula je malá ohraničená vyvýšenina na kůži, která obsahuje žlutobílý exsudát, a uzel/cysta je ohraničená, vyvýšená, pevná léze obecně větší než 0,5 cm v průměru s hmatatelnou hloubkou. Celkový počet lézí byl součtem počtů zánětlivých a nezánětlivých lézí. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Zkoušející vyhodnotil zánětlivé léze (papula, pustula a uzlík/cysta). Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Výzkumník vyhodnotil nezánětlivé léze (černé tečky a bílé tečky). Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
Procento účastníků s 0 (žádné) nebo 1 (minimální) na GAAS
Časové okno: Týdny 2, 6 a 12
Výzkumník vyhodnotil závažnost akné účastníka pomocí 5-bodové hodnotící stupnice GAAS: 0 = žádný důkaz obličejového akné vulgaris až 4 = významný stupeň zánětlivého onemocnění; papuly/pustuly byly převládajícím znakem; mohlo být přítomno několik nodulocystických lézí; mohly být přítomny komedony (malé pumpičky na kůži způsobené akné). Uvádí se procento účastníků se skóre 0=žádné nebo 1=minimální.
Týdny 2, 6 a 12
Akné symptom a škála dopadu (ASIS) podepsat skóre domény
Časové okno: Týdny 2, 6 a 12
Účastník hodnotil známky akné vulgaris pomocí ASIS. Znaková doména je složena z 9 položek ze 17 položek na celkové škále. Každá z položek je zodpovězena na 5bodové škále: 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší). Skóre znaménkové domény se vypočítá jako průměr 9 položek pro celkové možné skóre 0 až 4. Vyšší skóre značí přítomnost závažnějších známek akné.
Týdny 2, 6 a 12
Skóre domény dopadu ASIS
Časové okno: Týdny 2, 6 a 12
Účastník hodnotil dopad acne vulgaris pomocí ASIS. Oblast dopadu je složena z 8 položek hodnotících psychosociální dopady (6 položek emocionální a 2 položky sociální) ze 17 položek na celkové škále. Každá z položek je zodpovězena na 5bodové škále: 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší). Skóre oblasti dopadu se vypočítá jako průměr z 8 položek pro celkové možné skóre 0 až 4. Vyšší skóre na doméně dopadu ASIS ukazuje na větší negativní dopad akné na kvalitu života a vzhled související se zdravím.
Týdny 2, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMA-ACZ-13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení