Studie gelu Dapsone u žen s barevnou kůží a akné vulgaris
11. srpna 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit účinek dapsonového gelu u žen s barvou pleti (Fitzpatrick typ pleti IV, V a VI) s akné vulgaris.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akné vulgaris
- Střední až tmavá pleť (Fitzpatrick typ pleti IV, V nebo VI)
- Ochota vyhnout se nadměrnému nebo dlouhodobému vystavení obličeje ultrafialovému světlu (např. slunečnímu světlu, soláriu) během studie
Kritéria vyloučení:
- Obdržel ošetření botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v obličeji do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel Dapsone
Dapsone Gel (Aczone®) aplikovaný dvakrát denně na obličej po dobu 12 týdnů.
|
Dapsone Gel (Aczone®) aplikovaný dvakrát denně na obličej po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení závažnosti akné (GAAS) podle lékaře
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výzkumník vyhodnotil závažnost akné účastníka pomocí 5-bodové hodnotící stupnice GAAS: 0 = žádný důkaz obličejového akné vulgaris až 4 = významný stupeň zánětlivého onemocnění; papuly/pustuly byly převládajícím znakem; mohlo být přítomno několik nodulocystických lézí; mohly být přítomny komedony (malé pumpičky na kůži způsobené akné).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v GAAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 6
|
Výzkumník vyhodnotil závažnost akné účastníka pomocí 5-bodové hodnotící stupnice GAAS: 0 = žádný důkaz obličejového akné vulgaris až 4 = významný stupeň zánětlivého onemocnění; papuly/pustuly byly převládajícím znakem; mohlo být přítomno několik nodulocystických lézí; mohly být přítomny komedony (malé pumpičky na kůži způsobené akné).
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 2 a 6
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
|
Zkoušející vyhodnotil zánětlivé (papula, pustula a uzlík/cysta) a nezánětlivé (černé tečky a bílé tečky) léze.
Papula je malá, červená, pevná vyvýšenina o průměru menším než 1,0 cm, pustula je malá ohraničená vyvýšenina na kůži, která obsahuje žlutobílý exsudát, a uzel/cysta je ohraničená, vyvýšená, pevná léze obecně větší než 0,5 cm v průměru s hmatatelnou hloubkou.
Celkový počet lézí byl součtem počtů zánětlivých a nezánětlivých lézí.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
|
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
|
Zkoušející vyhodnotil zánětlivé léze (papula, pustula a uzlík/cysta).
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
|
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
|
Výzkumník vyhodnotil nezánětlivé léze (černé tečky a bílé tečky).
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
|
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s 0 (žádné) nebo 1 (minimální) na GAAS
Časové okno: Týdny 2, 6 a 12
|
Výzkumník vyhodnotil závažnost akné účastníka pomocí 5-bodové hodnotící stupnice GAAS: 0 = žádný důkaz obličejového akné vulgaris až 4 = významný stupeň zánětlivého onemocnění; papuly/pustuly byly převládajícím znakem; mohlo být přítomno několik nodulocystických lézí; mohly být přítomny komedony (malé pumpičky na kůži způsobené akné).
Uvádí se procento účastníků se skóre 0=žádné nebo 1=minimální.
|
Týdny 2, 6 a 12
|
|
Akné symptom a škála dopadu (ASIS) podepsat skóre domény
Časové okno: Týdny 2, 6 a 12
|
Účastník hodnotil známky akné vulgaris pomocí ASIS.
Znaková doména je složena z 9 položek ze 17 položek na celkové škále.
Každá z položek je zodpovězena na 5bodové škále: 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší).
Skóre znaménkové domény se vypočítá jako průměr 9 položek pro celkové možné skóre 0 až 4. Vyšší skóre značí přítomnost závažnějších známek akné.
|
Týdny 2, 6 a 12
|
|
Skóre domény dopadu ASIS
Časové okno: Týdny 2, 6 a 12
|
Účastník hodnotil dopad acne vulgaris pomocí ASIS.
Oblast dopadu je složena z 8 položek hodnotících psychosociální dopady (6 položek emocionální a 2 položky sociální) ze 17 položek na celkové škále.
Každá z položek je zodpovězena na 5bodové škále: 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší).
Skóre oblasti dopadu se vypočítá jako průměr z 8 položek pro celkové možné skóre 0 až 4. Vyšší skóre na doméně dopadu ASIS ukazuje na větší negativní dopad akné na kvalitu života a vzhled související se zdravím.
|
Týdny 2, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMA-ACZ-13-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .