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Eine Studie über Dapson-Gel bei Frauen mit farbiger Haut und Akne Vulgaris

11. August 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Wirkung von Dapson-Gel bei weiblichen Probanden mit farbiger Haut (Fitzpatrick-Hauttypen IV, V und VI) mit Akne vulgaris bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Akne vulgaris
  • Mittlerer bis dunkler Teint (Fitzpatrick-Hauttyp IV, V oder VI)
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine übermäßige oder längere Exposition des Gesichts gegenüber ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht, Solarium) zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps im Gesicht innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapson-Gel
Dapson-Gel (Aczone®) wurde 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: Dapson-Gel
Dapson-Gel (Aczone®) wurde 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Andere Namen:
  • Aczone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Assessment of Acne Severity (GAAS) Score by Physician
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Akne des Teilnehmers anhand der 5-Punkte-GAAS-Einstufungsskala: 0 = kein Hinweis auf Akne vulgaris im Gesicht bis 4 = signifikanter Grad einer entzündlichen Erkrankung; Papeln/Pusteln waren ein vorherrschendes Merkmal; einige nodulozystische Läsionen könnten vorhanden gewesen sein; Komedonen (kleine Pusteln auf der Haut, verursacht durch Akne) könnten vorhanden sein. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im GAAS
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2 und 6
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Akne des Teilnehmers anhand der 5-Punkte-GAAS-Einstufungsskala: 0 = kein Hinweis auf Akne vulgaris im Gesicht bis 4 = signifikanter Grad einer entzündlichen Erkrankung; Papeln/Pusteln waren ein vorherrschendes Merkmal; einige nodulozystische Läsionen könnten vorhanden gewesen sein; Komedonen (kleine Pusteln auf der Haut, verursacht durch Akne) könnten vorhanden sein. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2 und 6
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Der Prüfarzt bewertete entzündliche (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten) und nicht entzündliche (Mitesser und Mitesser) Läsionen. Eine Papel ist eine kleine, rote, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 cm, eine Pustel ist eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelblich-weißes Exsudat enthält, und ein Knötchen/eine Zyste ist eine umschriebene, erhabene, solide Läsion, die im Allgemeinen größer als 1,0 cm ist 0,5 cm Durchmesser mit fühlbarer Tiefe. Die Gesamtläsionszahl war die Summe der entzündlichen und nichtentzündlichen Läsionszahlen. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl hin (Verbesserung).
Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Der Prüfarzt bewertete entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten). Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl hin (Verbesserung).
Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Der Prüfarzt bewertete nicht entzündliche Läsionen (Mitesser und Mitesser). Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl hin (Verbesserung).
Baseline, Wochen 2, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit 0 (keine) oder 1 (minimal) auf der GAAS
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Akne des Teilnehmers anhand der 5-Punkte-GAAS-Einstufungsskala: 0 = kein Hinweis auf Akne vulgaris im Gesicht bis 4 = signifikanter Grad einer entzündlichen Erkrankung; Papeln/Pusteln waren ein vorherrschendes Merkmal; einige nodulozystische Läsionen könnten vorhanden gewesen sein; Komedonen (kleine Pusteln auf der Haut, verursacht durch Akne) könnten vorhanden sein. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 = keine oder 1 = minimal wird angegeben.
Woche 2, 6 und 12
Acne Symptom and Impact Scale (ASIS) Sign Domain Score
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
Der Teilnehmer bewertete Anzeichen von Akne vulgaris mit dem ASIS. Der Zeichenbereich setzt sich aus 9 Items der 17 Items der Gesamtskala zusammen. Jedes der Items wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet: 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten). Der Sign Domain Score wird als Durchschnitt der 9 Items für einen möglichen Gesamtscore von 0 bis 4 berechnet. Höhere Scores weisen auf das Vorhandensein schwerwiegenderer Anzeichen von Akne hin.
Woche 2, 6 und 12
ASIS Impact Domain Score
Zeitfenster: Woche 2, 6 und 12
Der Teilnehmer bewertete die Auswirkungen von Akne vulgaris mit dem ASIS. Der Wirkungsbereich setzt sich aus 8 Items zusammen, die die psychosozialen Auswirkungen (6 Items emotional und 2 Items sozial) der 17 Items auf der Gesamtskala bewerten. Jedes der Items wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet: 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten). Der Impact-Domain-Score wird als Durchschnitt der 8 Items für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 4 berechnet. Höhere Werte im ASIS Impact-Bereich weisen auf einen größeren negativen Einfluss von Akne auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Aussehen hin.
Woche 2, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMA-ACZ-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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