Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření bezpečnosti a účinnosti terapie noční směnou

4. března 2016 aktualizováno: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Účelem této studie je posoudit přesnost noční směny při detekci spánku vleže a účinnost vibro-taktilní zpětné vazby při omezení spánku vleže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol je navržen tak, aby nejprve vyhodnotil přesnost detekce vleže na zádech vs. Ve studii 2 měli pacienti, kteří dokončili základní polysomnografii (PSG) s minimálně čtyřhodinovou dobou spánku, nosit noční směnu po dobu dvou nocí bez zpětné vazby, která by potvrdila jejich ochotu pokračovat ve studii, a poté 28 nocí vibrací. - hmatová polohová terapie. Kontrolní PSG mělo být provedeno co nejdříve po ukončení 28 nocí léčby. Během zařazování měly subjekty před léčbou vyplnit dotazníky určené k měření denní ospalosti, závažnosti nespavosti, deprese, úzkosti a kvality života. Stejné nástroje byly dokončeny po léčbě ráno po 28. noci léčby. Subjekty vyplňovaly denní záznamy, aby potvrdily využití zařízení a identifikovaly potenciální faktory nesouvisející se zařízením, které by mohly ovlivnit dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Complete Sleep Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • být ve věku od 18 do 75 let,
  • byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) během polysomnografie v určeném spánkovém centru do 4 měsíců od jejich zařazení,
  • nepodstoupili léčbu žádnou OSA po dobu delší než 3 dny v posledním měsíci,
  • mají celkový index apnoe-hypopnoe (AHI) > 10 a hypopnoe vyžadující > 3% desaturaci kyslíkem,
  • s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) < 15, pokud nedošlo k pokusu o kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách,
  • mají celkovou AHI dělenou AHI mimo ležení > 1,5,
  • měl Epworthovo skóre ospalosti 5 nebo více v době diagnózy a na začátku léčby,
  • Změna hmotnosti ne více než 5 liber od diagnostického PSG
  • přístup k počítači a internetu
  • spánek je někdy mezi 20:00. do 9:00 Od pondělí do pátku ve stejné posteli

Kritéria vyloučení:

  • Bolest krku, zad nebo bolesti by měla mít dopad na schopnost spát každou noc laterálně
  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • trpí neurologickými poruchami, které mají za následek klíšťata nebo třes
  • s diagnózou městnavého srdečního selhání nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • v posledních 12 měsících utrpěl mrtvici
  • užívání nebo plánování užívání narkotik
  • nezná používání internetových prohlížečů
  • cestování (tj. zahraniční nebo výletní loď), které by omezovaly přístup k internetu nebo poště
  • plánované lékařské postupy (např. operace), které by omezily používání zařízení během plánovaného 30denního období studie nebo zavedly potřebu narkotických léků proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poziční zpětná vazba
Proveďte terapii, když je detekována poloha vleže
Přístroj: Proveďte terapii, když je detekována poloha vleže
Aplikace vibrotaktilní zpětné vazby na krk při zjištění polohy vleže
Ostatní jména:
  • Noční směna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili studii za 4 týdny bez nežádoucích příhod
Časové okno: Čtyři týdny
Posuďte potenciál nežádoucích účinků vyhodnocením toho, zda se více než 20 % účastníků rozhodlo ukončit studii před dokončením 4týdenní terapie.
Čtyři týdny
Vyhodnoťte účinnost na základě změny závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA) jako výsledku terapie
Časové okno: 30 dní
Určete procento účastníků, kteří vykazovali alespoň 50% snížení závažnosti OSA měřené pomocí AHI po 4 týdnech terapie.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení, že noční směna přesně detekuje polohu vleže
Časové okno: výchozí stav a o 4 týdny později při sledování
Vypočítejte procento účastníků na začátku a při sledování, ve kterých bylo měření polohy vleže v noční směně v rozmezí +/- 5 % procenta času vleže na zádech pomocí videonahrávek plus hrudního senzoru (zlatý standard).
výchozí stav a o 4 týdny později při sledování
Vyhodnoťte, zda noční směna narušuje spánek tak, že uživatelé nejsou v souladu
Časové okno: čtyři týdny
Změřte procento nocí v průběhu 4 týdnů terapie, kdy byla Noční směna nošena minimálně 5,5 hodiny/noc nebo délku času v posteli každým účastníkem.
čtyři týdny
Vyhodnoťte, zda se pacienti přizpůsobují a spí prostřednictvím zpětné vazby terapie polohy
Časové okno: čtyři týdny
Vyhodnoťte procento času vleže na zádech během čtyř týdnů používání a potvrďte, že účastníci průměrně méně než 15 % času vleže na zádech během čtyř týdnů domácího používání
čtyři týdny
Vyhodnoťte účinnost potvrzením polohové terapie snižuje denní somnolenci u pacientů s polohovou OSA
Časové okno: základní a následné
Procento vyhovujících účastníků, kteří vykazují zlepšené Epworthovo skóre ospalosti >= 2 po 4 týdnech terapie ve srovnání se základním skóre. Epworthovo skóre se pohybuje od 0 (žádná denní somnolence) do 21, což je extrémní somnolence. Rozdíl 2 nebo více ukazuje na pozitivní přínos terapie.
základní a následné
Vyhodnoťte dopad polohové terapie na skóre kvality života
Časové okno: čtyři týdny
Porovnejte skóre funkčních výsledků spánku (FOSQ) získané na začátku a porovnejte s výsledky po 4 týdnech terapie, abyste určili procento vyhovujících účastníků, kteří vykazují zlepšení o > 2 body. FOSQ obsahuje třicet otázek s numericky škálovanými odpověďmi, které jsou sečteny s celkovým skóre 1 identifikující nejvíce postižené a 120 identifikující nejméně postižené.
čtyři týdny
Posuďte přesnost detekce spánku vs. bdění noční směnou
Časové okno: základní a následné
Porovnejte epochy zinscenované bdění a spánek podle referenčního standardu (polysomnografie) s epochami zinscenované bdění a spánek podle noční směny, abyste určili přesnost klasifikace spánku (citlivost) a bdění (specifičnost).
základní a následné
Posuďte přesnost měření celkové doby spánku noční směnou
Časové okno: jedna noc
Porovnání celkové doby spánku (TST) od polysomnografie k TST noční směny, aby se spočítal počet záznamů s rozdíly mimo rozsah (151 až -129) definovaný predikátovým zařízením.
jedna noc
Posuďte přesnost měření účinnosti spánku při nočních směnách
Časové okno: jedna noc
Porovnejte účinnost spánku (SE) získanou z PSG a porovnejte s Night Shift SE, abyste zjistili, zda jsou odlehlé hodnoty v rozsahu (19,1 až -17,2 %) definovaném predikátovým zařízením
jedna noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Advanced Brain Monitoring, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení