Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af sikkerhed og effektivitet for nattevagtterapi

4. marts 2016 opdateret af: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​Night Shift i påvisningen af ​​liggende søvn og effektiviteten af ​​vibro-taktil feedback til at begrænse liggende søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokollen er designet til først at evaluere nøjagtigheden af ​​liggende vs. ikke-liggende påvisning hos 15 forsøgspersoner (herefter benævnt undersøgelse 1). I undersøgelse 2 skulle patienter, der havde gennemført en baseline polysomnografi (PSG) med minimum fire timers søvntid, bære nattevagten i to nætter uden feedback for at bekræfte deres vilje til at fortsætte med undersøgelsen, efterfulgt af 28 nætter med vibro. -taktil stillingsterapi. En opfølgende PSG skulle udføres så hurtigt som muligt til afslutningen af ​​de 28 nætters behandling. Under tilmeldingen skulle forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaer før behandlingen, designet til at måle søvnighed i dagtimerne, sværhedsgrad af søvnløshed, depression, angst og livskvalitet. De samme instrumenter blev afsluttet efter behandling om morgenen efter den 28. nats behandling. Forsøgspersonerne udfyldte daglige logfiler for at bekræfte enhedens brug og identificere potentielle ikke-enhedsrelaterede faktorer, der kunne påvirke undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Complete Sleep Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

  • være mellem 18 og 75 år,
  • er blevet diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) under polysomnografi på et udpeget søvncenter inden for 4 måneder efter deres tilmelding,
  • ikke har modtaget behandling med nogen OSA-behandling i mere end 3 dage inden for den seneste måned,
  • har et samlet Apnø-Hypopnea Index (AHI) > 10 og hypopnøer, der kræver >3 % iltdesaturation,
  • har et ikke-liggende apnø-hypopnø-indeks (AHI) < 15, hvis der ikke er forsøgt med kontinuerligt positivt luftvejstryk,
  • har en samlet AHI divideret med den ikke-liggende AHI > 1,5,
  • havde en Epworth Sleepiness Score på 5 eller mere på diagnosetidspunktet og ved behandlingens start,
  • Ændring i vægt på ikke mere end 5 pund siden den diagnostiske PSG
  • adgang til en computer og internettet
  • søvn er engang mellem 20.00. til kl. 9:00 Mandag til fredag ​​i samme seng

Ekskluderingskriterier:

  • Nakke, ryg eller bør smerter, som ville påvirke evnen til at sove sideværts hver nat
  • Body mass index > 35
  • lider af neurologiske lidelser, som resulterer i flåter eller rystelser
  • diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • haft et slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
  • tager eller planlægger at tage narkotiske lægemidler
  • ikke bekendt med brugen af ​​internetbrowsere
  • rejser (dvs. udenlandsk eller krydstogtskib), hvilket ville begrænse internet- eller postadgang
  • planlagte medicinske procedurer (f.eks. kirurgi), som ville begrænse brugen af ​​enheden i den planlagte 30-dages undersøgelsesperiode eller indføre behovet for narkotiske smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Positionel feedback
Afgiv terapi, når rygliggende stilling detekteres
Enhed: Afgiv terapi, når rygliggende stilling detekteres
Anvendelse af vibrotaktilt feedback til nakken, når rygliggende stilling detekteres
Andre navne:
  • Nattevagt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fuldførte undersøgelsen efter 4 uger uden uønskede hændelser
Tidsramme: Fire uger
Vurder potentialet for uønskede hændelser ved at evaluere, om mere end 20 % af deltagerne valgte at afslutte undersøgelsen, inden de afsluttede 4 ugers behandling.
Fire uger
Evaluer effektivitet baseret på en ændring i sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) som et resultat af terapi
Tidsramme: 30 dage
Bestem den procentdel af deltagere, der udviste mindst 50 % reduktion i OSA-sværhedsgrad målt ved AHI efter 4 ugers behandling.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af, at natskift nøjagtigt registrerer rygliggende stilling
Tidsramme: baseline og 4 uger senere ved opfølgning
Beregn procentdelen af ​​deltagere ved baseline og ved opfølgning, hvor Night Shifts måling af rygliggende stilling var inden for +/- 5 % af den procentvise rygliggende tid ved videooptagelser plus brystsensor (guldstandard).
baseline og 4 uger senere ved opfølgning
Vurder, om natskift forstyrrer søvnen, så brugerne ikke overholder kravene
Tidsramme: fire uger
Mål procentdelen af ​​nætter på tværs af de 4 ugers terapi, natskiftet blev båret i minimum 5,5 timer/nat eller længden af ​​tid i sengen af ​​hver deltager.
fire uger
Evaluer, om patienter tilpasser sig og sover gennem positionsterapi-feedback
Tidsramme: fire uger
Evaluer den procentvise rygliggende tid på tværs af fire ugers brug, og bekræft, at deltagerne i gennemsnit ligger på mindre end 15 % af tiden på ryg på tværs af fire ugers hjemmebrug
fire uger
Evaluer effektiviteten ved at bekræfte positionsterapi reducerer somnolens i dagtimerne hos patienter med positionel OSA
Tidsramme: baseline og opfølgning
Procentdelen af ​​overensstemmende deltagere, der viser en forbedret Epworth Sleepiness Score på >= 2 efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline-score. Epworth-score varierer fra 0 (ingen somnolens i dagtimerne) til 21, hvilket er ekstrem somnolens. En forskel på 2 eller mere indikerer en positiv fordel ved behandlingen.
baseline og opfølgning
Evaluer virkningen af ​​positionel terapi på livskvalitetsresultater
Tidsramme: fire uger
Sammenlign de Functional Outcomes of Sleep (FOSQ)-score opnået ved baseline, og sammenlign med resultater efter 4 ugers behandling for at bestemme procentdelen af ​​overensstemmende deltagere, som viser >2 point forbedring. FOSQ'en omfatter tredive spørgsmål med numerisk skalerede svar, som summeres med en samlet score på 1, der identificerer de mest svækkede og 120, der identificerer de mindst svækkede.
fire uger
Vurder nøjagtigheden af ​​Night Shifts registrering af søvn vs. vågenhed
Tidsramme: baseline og opfølgning
Sammenlign epoker iscenesat vågen og søvn ved referencestandarden (polysomnografi) med epoker iscenesat vågen og søvn ved Night Shift for at bestemme søvn (sensitivitet) og vågen (specificitet) klassificeringsnøjagtighed.
baseline og opfølgning
Vurder nøjagtigheden af ​​Night Shifts måling af den samlede søvntid
Tidsramme: en nat
Sammenlignede den samlede søvntid (TST) fra polysomnografi til Night Shift TST for at opgøre antallet af registreringer med forskelle uden for området (151 til -129) defineret af prædikatenheden.
en nat
Vurder nøjagtigheden af ​​Night Shift-måling af søvneffektivitet
Tidsramme: en nat
Sammenlign Sleep Efficiency (SE) opnået fra PSG og sammenlignet med Night Shift SE for at bestemme, om afvigelser er inden for området (19,1 til -17,2 %) defineret af prædikatenheden
en nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Advanced Brain Monitoring, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel J Levendowski, MBA, Advanced Brain Monitoring, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger