Studie kritérií stanovujících potřebu opětovné léčby ranibizumabem při relapsu u pacientů se zrakovým postižením v důsledku choroidální neovaskularizace sekundární k patologické krátkozrakosti. (OLIMPIC)
8. října 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
12měsíční, otevřená, intervenční, multicentrická studie ke zkoumání současných kritérií řízení opakované léčby ranibizumabem po relapsu u pacientů se zrakovým postižením v důsledku choroidální neovaskularizace sekundární k patologické krátkozrakosti
Primárním cílem studie bylo prozkoumat současná kritéria vedoucí k opětovné léčbě u pacientů postižených choroidální neovaskularizací (CNV) sekundárně k patologické krátkozrakosti (PM) a u kterých došlo k relapsu onemocnění po prvním podání ranibizumabu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
200
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Itálie, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Desenzano del Garda, BS, Itálie, 25015
- Novartis Investigative Site
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Itálie, 39100
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itálie, 09124
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Rapallo, GE, Itálie, 16035
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Terracina, LT, Itálie, 04019
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itálie, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itálie, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Novartis Investigative Site
-
Padova, PD, Itálie, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itálie, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itálie, 00133
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itálie, 00198
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10122
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Itálie, 31015
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Itálie, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Itálie, 37024
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Písemný informovaný souhlas udělený před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
- Diagnóza aktivní CNV sekundární k PM potvrzená kompletním očním vyšetřením postiženého oka (očí) za použití následujících kritérií:
- Přítomnost vysoké krátkozrakosti větší než -6D sférické ekvivalence
- Přítomnost zadních změn kompatibilních s patologickou myopií (jakékoli známky zeslabení retinálního pigmentového epitelu (RPE) a cévnatky, skvrnitost RPE, vychýlená ploténka, geografická atrofie RPE, Fuchsovy skvrny, zadní stafylom, submakulární krvácení, praskliny laku) detekované oftalmoskopie očního pozadí a fotografie očního pozadí
- Přítomnost aktivního úniku z CNV pozorovaná pomocí fluoresceinové angiografie (FAG)
- Přítomnost intra nebo subretinální tekutiny prokázaná optickou koherentní tomografií (OCT)
- BCVA > 24 písmen a < 78 písmen testováno na vzdálenost 4 metrů pomocí grafu zrakové ostrosti podobné ETDRS
- Ztráta zraku musí být způsobena pouze přítomností jakýchkoli vhodných typů CNV souvisejících s PM na základě klinických očních nálezů, FAG a OCT. (Můžou být zahrnuti i pacienti, kteří mají například 20/60 jako svou nejlepší zrakovou ostrost v důsledku PM ve své historii a mají další ztrátu zraku v důsledku léze CNV)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti s neschopností dodržovat postupy související se studií
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy a ženy ve fertilním věku, POKUD během léčby nepoužívají účinnou antikoncepci
- Přítomnost potvrzeného systolického krevního tlaku > 150 mmHg nebo diastolického > 90 mmHg v době zařazení
- Historie mrtvice
- Jakýkoli typ pokročilého, závažného nebo nestabilního zdravotního stavu nebo jeho léčby, který by mohl významně zkreslit hodnocení klinického stavu a narušit primární a/nebo sekundární hodnocení výsledku nebo ohrozit pacienta
- Přítomnost aktivního infekčního onemocnění nebo nitroočního zánětu v každém oku v době zařazení
- Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 12měsíčního období studie (včetně odchlípení sítnice, katarakty a preretinální membrány makuly)
- Historie pan-retinální nebo fokální/mřížkové laserové fotokoagulace s postižením makulární oblasti ve studovaném oku kdykoli
- Anamnéza nitrooční léčby jakýmkoli antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), fotodynamickou terapií verteporfinem (vPDT) a jakoukoli nitrooční operací nebo podáním kortikosteroidů během jednoho měsíce před vstupem do studie
- Známá přecitlivělost na ranibizumab nebo kteroukoli složku lékové formy ranibizumabu
- Současná účast ve studii, která zahrnuje podávání jakéhokoli hodnoceného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranibizumab
Pacienti léčení jednorázovým ranibizumabem 0,5 mg/0,05 ml
intravitreální injekce
|
Všichni pacienti dostali jednu úvodní intravitreální injekci ranibizumabu 0,5 mg/0,05 ml podle schválení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Pokud sledování odhalí aktivitu onemocnění, mohly být nutné další injekce.
Aktivita onemocnění, definovaná jako snížená zraková ostrost a/nebo známky aktivity lézí, byla hodnocena na základě klinického vyšetření (BCVA, fundus) a/nebo optické koherentní tomografie (OCT) a/nebo fluoresceinové angiografie (FAG).
Bilaterální léčba byla povolena za předpokladu alespoň 14denního vzájemného výskytu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě přítomnosti/nepřítomnosti aktivního úniku
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc
|
Přítomnost aktivního úniku při fluoresceinové angiografii (FAG) byla hodnocena při screeningu (14 až 3 dny před základní návštěvou), v měsíci 2 a měsíci 6.
Byl použit jednorozměrný logistický regresní model vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního opakovaného ošetření ve funkci přítomnosti aktivního úniku (Ano/Ne).
U přeléčených pacientů byla přítomnost/nepřítomnost aktivního úniku zvažována v nejbližším časovém bodě k prvnímu opakovanému ošetření: bylo zváženo poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním přeléčením.
U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření.
V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
*NE = Nelze vyhodnotit
|
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc
|
|
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě přítomnosti/nepřítomnosti makulárního edému
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Přítomnost makulárního edému z optické koherentní tomografie (OCT) byla hodnocena při screeningu (14 až 3 dny před vstupní návštěvou), ve 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Byl použit jednorozměrný logistický regresní model vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci přítomnosti makulárního edému (Ano/Ne).
U přeléčených pacientů byla přítomnost/nepřítomnost makulárního edému zvažována v časovém bodě nejbližším k prvnímu přeléčení: zvažovalo se poslední plánované vyšetření bezprostředně před prvním přeléčením.
U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření.
V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
*NE = Nelze vyhodnotit
|
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě přítomnosti/nepřítomnosti cyst
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Přítomnost cyst z optické koherentní tomografie (OCT) byla hodnocena při screeningu (14 až 3 dny před vstupní návštěvou), ve 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Byl použit jednorozměrný model logistické regrese vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci přítomnosti cyst (Ano/Ne).
U přeléčených pacientů byla přítomnost/nepřítomnost cyst zvažována v nejbližším časovém bodě k prvnímu přeléčení: zvažovalo se poslední plánované vyšetření bezprostředně před prvním přeléčením.
U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření.
V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
*NE = Nelze vyhodnotit
|
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě přítomnosti/nepřítomnosti intraretinální tekutiny
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Přítomnost intraretinální tekutiny z optické koherentní tomografie (OCT) byla hodnocena při screeningu (14 až 3 dny před základní návštěvou), v měsíci 2, měsíci 6 a měsíci 12.
Byl použit jednorozměrný logistický regresní model vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního opakovaného ošetření ve funkci přítomnosti intraretinální tekutiny (Ano/Ne).
U přeléčených pacientů byla přítomnost/nepřítomnost intraretinální tekutiny zvažována v nejbližším časovém bodě k prvnímu opakovanému ošetření: bylo zváženo poslední plánované vyšetření bezprostředně před prvním přeléčením.
U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření.
V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
*NE = Nelze vyhodnotit
|
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole (CSFT)
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Tloušťka centrálního podpole (CSFT) z optické koherentní tomografie (OCT) byla hodnocena při screeningu (14 až 3 dny před základní návštěvou), 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Byl použit jednorozměrný model logistické regrese vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci změny CSFT oproti předchozí návštěvě.
U přeléčených pacientů byla změna CSFT zvažována v nejbližším časovém bodě k prvnímu přeléčení: zvažovalo se poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním přeléčením.
U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření.
V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
|
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna objemu centrálního podpole (CSV)
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Centrální objem podpole (CSV) z optické koherentní tomografie (OCT) byl hodnocen při screeningu (14 až 3 dny před základní návštěvou), 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Byl použit jednorozměrný model logistické regrese vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního opakovaného ošetření ve funkci změny CSV oproti předchozí návštěvě.
U přeléčených pacientů byla změna CSV zvažována v nejbližším časovém bodě k prvnímu přeléčení: zvažovalo se poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním přeléčením.
U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření.
V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
|
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě přítomnosti/nepřítomnosti subretinální tekutiny
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Přítomnost subretinální tekutiny z optické koherentní tomografie (OCT) byla hodnocena při screeningu (14 až 3 dny před základní návštěvou), 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Regresní model pro subretinální tekutinu nebyl platný, protože "Ano" bylo hlášeno u téměř všech subjektů, což způsobilo kvazi-úplné oddělení datových bodů.
*NE = Nelze vyhodnotit
|
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě přítomnosti/nepřítomnosti klinicky významných abnormalit
Časové okno: Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Přítomnost klinicky významných abnormalit byla hodnocena na začátku, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc.
Byl použit jednorozměrný logistický regresní model vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci přítomnosti klinicky významných abnormalit (Ano/Ne).
U přeléčených pacientů byla přítomnost/nepřítomnost klinicky významných abnormalit zvažována v časovém bodě nejbližším k prvnímu přeléčení: zvažovalo se poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním přeléčením.
U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření.
V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
|
Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě zlepšení nejlepší korektivní zrakové ostrosti (BCVA) < 5 písmen
Časové okno: Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Zlepšení BCVA < 5 písmen (Ano/Ne) bylo hodnoceno v 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Byl použit jednorozměrný logistický regresní model vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci zlepšení BCVA < 5 písmen (Ano/Ne), což bylo hlášeno jako zisk >= 5 písmen versus zisk < 5 písmen.
U přeléčených pacientů bylo uvažováno zesílení >= 5 písmen a zesílení < 5 písmen v nejbližším časovém bodě k prvnímu opakovanému léčení: bylo zváženo poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním opakovaným léčením.
U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření.
V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
|
Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě zlepšení nejlepší korektivní zrakové ostrosti (BCVA) < 10 písmen
Časové okno: Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Zlepšení BCVA < 10 písmen (Ano/Ne) bylo hodnoceno v 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Byl použit jednorozměrný logistický regresní model vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci zlepšení BCVA < 10 písmen (ano/ne), což bylo hlášeno jako zisk >= 10 písmen oproti zisku < 10 písmen.
U přeléčených pacientů bylo uvažováno zesílení >= 10 písmen a zesílení < 10 písmen v nejbližším časovém bodě k prvnímu opakovanému léčení: bylo zváženo poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním opakovaným léčením.
U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření.
V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
|
Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Počet pacientů v různých kategoriích změn od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Změny od výchozí hodnoty v BCVA jsou popsány u parametru ETDRS s ohledem na následující kategorie při každém hodnocení: „žádná změna“, pokud byla změna rovna 0 písmenu, „zhoršení“, pokud změna < 0 písmeno , „zlepšení“, pokud změna > 0 písmeno.
Byl použit jednorozměrný model logistické regrese vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci změny od výchozí hodnoty v BCVA (zlepšená/zhoršená/stabilní), která byla hlášena jako Zlepšení versus žádná změna a zhoršení versus žádná změna.
U přeléčených pacientů byla tato proměnná zvažována v nejbližším časovém bodě k prvnímu přeléčení: zvažovalo se poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním přeléčením.
U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření.
V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
|
Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do měsíce 6 a měsíce 12 na studovaném oku
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) byla měřena letterovým skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Byli zahrnuti pacienti se skóre BCVA ETDRS letter 78 až 24 ve studovaném oku; Vyšší skóre představuje lepší fungování zkoumaného oka.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje zlepšení.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Průměrný počet injekcí ranibizumabu
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Průměrný počet injekcí ranibizumabu se uvádí jako počet injekcí na pacienta.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Čas na přeléčení
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Byla hodnocena doba do přeléčení, definovaná jako doba v měsících od data první dávky ranibizumabu do data přeléčení.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Počet pacientů s očními a/nebo systémovými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Uvádí se počet pacientů s jakýmkoli systémovým AE, se závažným systémovým AE, s očním AE, s očním závažným AE
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Změna kvality života pacientů od výchozího stavu do měsíce 2 a měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 2. měsíc, 12. měsíc
|
Kvalita života pacientů byla hodnocena dotazníkem Impact of Vision Impairment (IVI).
IVI je nástroj o 32 položkách, spravovaný buď sám, nebo tazatelem, vyvinutý k měření dopadu zrakového postižení na každodenní aktivity v pěti oblastech.
32 položek bylo rozděleno do 5 oblastí takto: Volný čas a práce (položky 1 až 5), Sociální a spotřebitelská interakce (položky 6 až 10 a položky 23-24), Domácnost a osobní péče (položky 11 až 14 a položky 20- 21), Mobilita (položky 15 až 19 a položka 22), Emocionální reakce na ztrátu zraku (položky 25 až 32).
Odpovědi na položky IVI byly hodnoceny na Likertově škále pěti kategorií: vůbec ne, 0; téměř vůbec, 1; trochu, 2; slušná částka, 3; hodně, 4; a nemůže dělat kvůli zraku, 5. Celkové skóre bylo aritmetickým průměrem položek hodnocených mezi 0 (nejlepší skóre) a 5 (nejhorší skóre).
Negativní změna znamená zlepšení.
Data byla počítána pro položky, u kterých nebyla odpověď
|
Základní stav, 2. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
15. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
15. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Uveální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Choroidní choroby
- Poruchy vnímání
- Refrakční chyby
- Metaplazie
- Metastáza novotvaru
- Choroidální neovaskularizace
- Neovaskularizace, patologické
- Krátkozrakost
- Vize, Nízká
- Poruchy zraku
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CRFB002FIT01
- 2013-003334-33 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .