Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kritérií stanovujících potřebu opětovné léčby ranibizumabem při relapsu u pacientů se zrakovým postižením v důsledku choroidální neovaskularizace sekundární k patologické krátkozrakosti. (OLIMPIC)

8. října 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, otevřená, intervenční, multicentrická studie ke zkoumání současných kritérií řízení opakované léčby ranibizumabem po relapsu u pacientů se zrakovým postižením v důsledku choroidální neovaskularizace sekundární k patologické krátkozrakosti

Primárním cílem studie bylo prozkoumat současná kritéria vedoucí k opětovné léčbě u pacientů postižených choroidální neovaskularizací (CNV) sekundárně k patologické krátkozrakosti (PM) a u kterých došlo k relapsu onemocnění po prvním podání ranibizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Desenzano del Garda, BS, Itálie, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itálie, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Rapallo, GE, Itálie, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Itálie, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10122
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Itálie, 31015
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Písemný informovaný souhlas udělený před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Diagnóza aktivní CNV sekundární k PM potvrzená kompletním očním vyšetřením postiženého oka (očí) za použití následujících kritérií:
  • Přítomnost vysoké krátkozrakosti větší než -6D sférické ekvivalence
  • Přítomnost zadních změn kompatibilních s patologickou myopií (jakékoli známky zeslabení retinálního pigmentového epitelu (RPE) a cévnatky, skvrnitost RPE, vychýlená ploténka, geografická atrofie RPE, Fuchsovy skvrny, zadní stafylom, submakulární krvácení, praskliny laku) detekované oftalmoskopie očního pozadí a fotografie očního pozadí
  • Přítomnost aktivního úniku z CNV pozorovaná pomocí fluoresceinové angiografie (FAG)
  • Přítomnost intra nebo subretinální tekutiny prokázaná optickou koherentní tomografií (OCT)
  • BCVA > 24 písmen a < 78 písmen testováno na vzdálenost 4 metrů pomocí grafu zrakové ostrosti podobné ETDRS
  • Ztráta zraku musí být způsobena pouze přítomností jakýchkoli vhodných typů CNV souvisejících s PM na základě klinických očních nálezů, FAG a OCT. (Můžou být zahrnuti i pacienti, kteří mají například 20/60 jako svou nejlepší zrakovou ostrost v důsledku PM ve své historii a mají další ztrátu zraku v důsledku léze CNV)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti s neschopností dodržovat postupy související se studií
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy a ženy ve fertilním věku, POKUD během léčby nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Přítomnost potvrzeného systolického krevního tlaku > 150 mmHg nebo diastolického > 90 mmHg v době zařazení
  • Historie mrtvice
  • Jakýkoli typ pokročilého, závažného nebo nestabilního zdravotního stavu nebo jeho léčby, který by mohl významně zkreslit hodnocení klinického stavu a narušit primární a/nebo sekundární hodnocení výsledku nebo ohrozit pacienta
  • Přítomnost aktivního infekčního onemocnění nebo nitroočního zánětu v každém oku v době zařazení
  • Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 12měsíčního období studie (včetně odchlípení sítnice, katarakty a preretinální membrány makuly)
  • Historie pan-retinální nebo fokální/mřížkové laserové fotokoagulace s postižením makulární oblasti ve studovaném oku kdykoli
  • Anamnéza nitrooční léčby jakýmkoli antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), fotodynamickou terapií verteporfinem (vPDT) a jakoukoli nitrooční operací nebo podáním kortikosteroidů během jednoho měsíce před vstupem do studie
  • Známá přecitlivělost na ranibizumab nebo kteroukoli složku lékové formy ranibizumabu
  • Současná účast ve studii, která zahrnuje podávání jakéhokoli hodnoceného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Pacienti léčení jednorázovým ranibizumabem 0,5 mg/0,05 ml intravitreální injekce
Lék: Ranibizumab
Všichni pacienti dostali jednu úvodní intravitreální injekci ranibizumabu 0,5 mg/0,05 ml podle schválení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). Pokud sledování odhalí aktivitu onemocnění, mohly být nutné další injekce. Aktivita onemocnění, definovaná jako snížená zraková ostrost a/nebo známky aktivity lézí, byla hodnocena na základě klinického vyšetření (BCVA, fundus) a/nebo optické koherentní tomografie (OCT) a/nebo fluoresceinové angiografie (FAG). Bilaterální léčba byla povolena za předpokladu alespoň 14denního vzájemného výskytu.
Ostatní jména:
  • RFB002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě přítomnosti/nepřítomnosti aktivního úniku
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc
Přítomnost aktivního úniku při fluoresceinové angiografii (FAG) byla hodnocena při screeningu (14 až 3 dny před základní návštěvou), v měsíci 2 a měsíci 6. Byl použit jednorozměrný logistický regresní model vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního opakovaného ošetření ve funkci přítomnosti aktivního úniku (Ano/Ne). U přeléčených pacientů byla přítomnost/nepřítomnost aktivního úniku zvažována v nejbližším časovém bodě k prvnímu opakovanému ošetření: bylo zváženo poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním přeléčením. U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření. V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu. *NE = Nelze vyhodnotit
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě přítomnosti/nepřítomnosti makulárního edému
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Přítomnost makulárního edému z optické koherentní tomografie (OCT) byla hodnocena při screeningu (14 až 3 dny před vstupní návštěvou), ve 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Byl použit jednorozměrný logistický regresní model vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci přítomnosti makulárního edému (Ano/Ne). U přeléčených pacientů byla přítomnost/nepřítomnost makulárního edému zvažována v časovém bodě nejbližším k prvnímu přeléčení: zvažovalo se poslední plánované vyšetření bezprostředně před prvním přeléčením. U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření. V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu. *NE = Nelze vyhodnotit
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě přítomnosti/nepřítomnosti cyst
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Přítomnost cyst z optické koherentní tomografie (OCT) byla hodnocena při screeningu (14 až 3 dny před vstupní návštěvou), ve 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Byl použit jednorozměrný model logistické regrese vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci přítomnosti cyst (Ano/Ne). U přeléčených pacientů byla přítomnost/nepřítomnost cyst zvažována v nejbližším časovém bodě k prvnímu přeléčení: zvažovalo se poslední plánované vyšetření bezprostředně před prvním přeléčením. U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření. V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu. *NE = Nelze vyhodnotit
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě přítomnosti/nepřítomnosti intraretinální tekutiny
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Přítomnost intraretinální tekutiny z optické koherentní tomografie (OCT) byla hodnocena při screeningu (14 až 3 dny před základní návštěvou), v měsíci 2, měsíci 6 a měsíci 12. Byl použit jednorozměrný logistický regresní model vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního opakovaného ošetření ve funkci přítomnosti intraretinální tekutiny (Ano/Ne). U přeléčených pacientů byla přítomnost/nepřítomnost intraretinální tekutiny zvažována v nejbližším časovém bodě k prvnímu opakovanému ošetření: bylo zváženo poslední plánované vyšetření bezprostředně před prvním přeléčením. U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření. V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu. *NE = Nelze vyhodnotit
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna tloušťky centrálního podpole (CSFT)
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Tloušťka centrálního podpole (CSFT) z optické koherentní tomografie (OCT) byla hodnocena při screeningu (14 až 3 dny před základní návštěvou), 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Byl použit jednorozměrný model logistické regrese vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci změny CSFT oproti předchozí návštěvě. U přeléčených pacientů byla změna CSFT zvažována v nejbližším časovém bodě k prvnímu přeléčení: zvažovalo se poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním přeléčením. U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření. V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna objemu centrálního podpole (CSV)
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Centrální objem podpole (CSV) z optické koherentní tomografie (OCT) byl hodnocen při screeningu (14 až 3 dny před základní návštěvou), 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Byl použit jednorozměrný model logistické regrese vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního opakovaného ošetření ve funkci změny CSV oproti předchozí návštěvě. U přeléčených pacientů byla změna CSV zvažována v nejbližším časovém bodě k prvnímu přeléčení: zvažovalo se poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním přeléčením. U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření. V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě přítomnosti/nepřítomnosti subretinální tekutiny
Časové okno: Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Přítomnost subretinální tekutiny z optické koherentní tomografie (OCT) byla hodnocena při screeningu (14 až 3 dny před základní návštěvou), 2. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Regresní model pro subretinální tekutinu nebyl platný, protože "Ano" bylo hlášeno u téměř všech subjektů, což způsobilo kvazi-úplné oddělení datových bodů. *NE = Nelze vyhodnotit
Promítání, 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě přítomnosti/nepřítomnosti klinicky významných abnormalit
Časové okno: Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Přítomnost klinicky významných abnormalit byla hodnocena na začátku, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc. Byl použit jednorozměrný logistický regresní model vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci přítomnosti klinicky významných abnormalit (Ano/Ne). U přeléčených pacientů byla přítomnost/nepřítomnost klinicky významných abnormalit zvažována v časovém bodě nejbližším k prvnímu přeléčení: zvažovalo se poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním přeléčením. U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření. V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě zlepšení nejlepší korektivní zrakové ostrosti (BCVA) < 5 písmen
Časové okno: Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Zlepšení BCVA < 5 písmen (Ano/Ne) bylo hodnoceno v 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Byl použit jednorozměrný logistický regresní model vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci zlepšení BCVA < 5 písmen (Ano/Ne), což bylo hlášeno jako zisk >= 5 písmen versus zisk < 5 písmen. U přeléčených pacientů bylo uvažováno zesílení >= 5 písmen a zesílení < 5 písmen v nejbližším časovém bodě k prvnímu opakovanému léčení: bylo zváženo poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním opakovaným léčením. U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření. V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet léčených a přeléčených pacientů na základě zlepšení nejlepší korektivní zrakové ostrosti (BCVA) < 10 písmen
Časové okno: Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Zlepšení BCVA < 10 písmen (Ano/Ne) bylo hodnoceno v 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Byl použit jednorozměrný logistický regresní model vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci zlepšení BCVA < 10 písmen (ano/ne), což bylo hlášeno jako zisk >= 10 písmen oproti zisku < 10 písmen. U přeléčených pacientů bylo uvažováno zesílení >= 10 písmen a zesílení < 10 písmen v nejbližším časovém bodě k prvnímu opakovanému léčení: bylo zváženo poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním opakovaným léčením. U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření. V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet pacientů v různých kategoriích změn od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Změny od výchozí hodnoty v BCVA jsou popsány u parametru ETDRS s ohledem na následující kategorie při každém hodnocení: „žádná změna“, pokud byla změna rovna 0 písmenu, „zhoršení“, pokud změna < 0 písmeno , „zlepšení“, pokud změna > 0 písmeno. Byl použit jednorozměrný model logistické regrese vyjadřující přítomnost/nepřítomnost prvního přeléčení ve funkci změny od výchozí hodnoty v BCVA (zlepšená/zhoršená/stabilní), která byla hlášena jako Zlepšení versus žádná změna a zhoršení versus žádná změna. U přeléčených pacientů byla tato proměnná zvažována v nejbližším časovém bodě k prvnímu přeléčení: zvažovalo se poslední plánované hodnocení bezprostředně před prvním přeléčením. U léčených pacientů bylo zváženo poslední dostupné plánované vyšetření. V případě chybějící hodnoty v plánovaném hodnocení byla hodnota považována za chybějící pro tuto analýzu.
Základní stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do měsíce 6 a měsíce 12 na studovaném oku
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) byla měřena letterovým skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Byli zahrnuti pacienti se skóre BCVA ETDRS letter 78 až 24 ve studovaném oku; Vyšší skóre představuje lepší fungování zkoumaného oka. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje zlepšení.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrný počet injekcí ranibizumabu
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Průměrný počet injekcí ranibizumabu se uvádí jako počet injekcí na pacienta.
Výchozí stav do 12. měsíce
Čas na přeléčení
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Byla hodnocena doba do přeléčení, definovaná jako doba v měsících od data první dávky ranibizumabu do data přeléčení.
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet pacientů s očními a/nebo systémovými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Uvádí se počet pacientů s jakýmkoli systémovým AE, se závažným systémovým AE, s očním AE, s očním závažným AE
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna kvality života pacientů od výchozího stavu do měsíce 2 a měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 2. měsíc, 12. měsíc
Kvalita života pacientů byla hodnocena dotazníkem Impact of Vision Impairment (IVI). IVI je nástroj o 32 položkách, spravovaný buď sám, nebo tazatelem, vyvinutý k měření dopadu zrakového postižení na každodenní aktivity v pěti oblastech. 32 položek bylo rozděleno do 5 oblastí takto: Volný čas a práce (položky 1 až 5), Sociální a spotřebitelská interakce (položky 6 až 10 a položky 23-24), Domácnost a osobní péče (položky 11 až 14 a položky 20- 21), Mobilita (položky 15 až 19 a položka 22), Emocionální reakce na ztrátu zraku (položky 25 až 32). Odpovědi na položky IVI byly hodnoceny na Likertově škále pěti kategorií: vůbec ne, 0; téměř vůbec, 1; trochu, 2; slušná částka, 3; hodně, 4; a nemůže dělat kvůli zraku, 5. Celkové skóre bylo aritmetickým průměrem položek hodnocených mezi 0 (nejlepší skóre) a 5 (nejhorší skóre). Negativní změna znamená zlepšení. Data byla počítána pro položky, u kterých nebyla odpověď
Základní stav, 2. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002FIT01
  • 2013-003334-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit