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Eine Studie zu den Kriterien, die die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit Ranibizumab nach einem Rückfall bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie belegen. (OLIMPIC)

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, offene, interventionelle, multizentrische Studie zur Untersuchung der aktuellen Kriterien für eine erneute Behandlung mit Ranibizumab nach einem Rückfall bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie

Das Hauptziel der Studie bestand darin, aktuelle Kriterien für eine erneute Behandlung bei Patienten zu untersuchen, die an einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) als Folge einer pathologischen Myopie (PM) leiden und nach der ersten Verabreichung von Ranibizumab einen Rückfall der Krankheit erleiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Desenzano del Garda, BS, Italien, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Rapallo, GE, Italien, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Italien, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10122
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Italien, 31015
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Diagnose einer aktiven CNV als Folge einer PM, bestätigt durch eine vollständige Augenuntersuchung des/der betroffenen Auge(s) anhand der folgenden Kriterien:
  • Vorliegen einer hohen Myopie von mehr als -6D der sphärischen Äquivalenz
  • Vorhandensein von hinteren Veränderungen, die mit pathologischer Myopie vereinbar sind (Anzeichen einer Schwächung des retinalen Pigmentepithels (RPE) und der Aderhaut, Fleckenbildung des RPE, geneigte Bandscheibe, geografische Atrophie des RPE, Fuchs-Flecken, hinteres Staphylom, submakuläre Blutung, Lackrisse), nachgewiesen durch Fundusophthalmoskopie und Fundusfotografie
  • Vorhandensein einer aktiven Leckage aus dem CNV, beobachtet durch Fluoreszenzangiographie (FAG)
  • Vorhandensein von intra- oder subretinaler Flüssigkeit, nachgewiesen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
  • BCVA > 24 Buchstaben und < 78 Buchstaben, getestet bei 4 Metern Blickentfernung unter Verwendung einer ETDRS-ähnlichen Sehschärfetabelle
  • Der Sehverlust darf nur auf das Vorhandensein geeigneter CNV-Typen im Zusammenhang mit PM basierend auf klinischen Augenbefunden, FAG und OCT zurückzuführen sein. (Auch Patienten, die aufgrund von PM in ihrer Vorgeschichte beispielsweise eine Sehschärfe von 20/60 haben und zusätzlich einen Sehverlust aufgrund einer CNV-Läsion haben, können eingeschlossen werden)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, ES SEI DENN, sie wenden während der Behandlung wirksame Verhütungsmittel an
  • Vorliegen eines bestätigten systolischen Blutdrucks > 150 mmHg oder diastolischen > 90 mmHg zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Jede Art fortgeschrittener, schwerer oder instabiler medizinischer Erkrankung oder deren Behandlung, die die Beurteilung des klinischen Status erheblich beeinflussen und die primären und/oder sekundären Ergebnisbewertungen beeinträchtigen oder den Patienten gefährden könnte
  • Vorliegen einer aktiven Infektionskrankheit oder intraokularen Entzündung in einem Auge zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Augenerkrankungen am Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 12-monatigen Studienzeitraums erfordern können (einschließlich Netzhautablösung, Katarakt und präretinaler Membran der Makula)
  • Vorgeschichte einer panretinalen oder fokalen/gitterförmigen Laserphotokoagulation mit Beteiligung des Makulabereichs im Untersuchungsauge zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Vorgeschichte einer intraokularen Behandlung mit einem antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), einer photodynamischen Verteporfin-Therapie (vPDT) und einer intraokularen Operation oder Kortikosteroidverabreichung innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder einen Bestandteil der Ranibizumab-Formulierung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ranibizumab
Patienten, die mit einer einzigen Dosis Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml behandelt wurden intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab
Alle Patienten erhielten eine einzige anfängliche intravitreale Injektion von 0,5 mg/0,05 ml Ranibizumab gemäß der Genehmigung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP). Weitere Injektionen könnten erforderlich gewesen sein, wenn die Überwachung eine Krankheitsaktivität erkennen ließe. Die Krankheitsaktivität, definiert als verminderte Sehschärfe und/oder Anzeichen einer Läsionsaktivität, wurde anhand einer klinischen Untersuchung (BCVA, Fundus) und/oder optischer Kohärenztomographie (OCT) und/oder Fluoreszenzangiographie (FAG) bewertet. Eine bilaterale Behandlung war zulässig, sofern mindestens 14 Tage Interkurrenz bestanden.
Andere Namen:
  • RFB002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandelten und erneut behandelten Patienten basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen einer aktiven Leckage
Zeitfenster: Screening, Monat 2, Monat 6
Das Vorhandensein einer aktiven Leckage in der Fluoreszenzangiographie (FAG) wurde beim Screening (14 bis 3 Tage vor dem Basisbesuch), Monat 2 und Monat 6 beurteilt. Es wurde ein univariates logistisches Regressionsmodell angewendet, das das Vorhandensein/Fehlen der ersten erneuten Behandlung als Funktion des Vorhandenseins einer aktiven Leckage (Ja/Nein) ausdrückt. Bei erneut behandelten Patienten wurde das Vorhandensein/Fehlen einer aktiven Leckage zum Zeitpunkt der ersten erneuten Behandlung berücksichtigt: Die letzte geplante Beurteilung unmittelbar vor der ersten erneuten Behandlung wurde berücksichtigt. Für behandelte Patienten wurde die letzte verfügbare geplante Beurteilung berücksichtigt. Falls bei der geplanten Bewertung ein Wert fehlte, wurde der Wert für diese Analyse als fehlend betrachtet. *NE = Nicht auswertbar
Screening, Monat 2, Monat 6
Anzahl der behandelten und erneut behandelten Patienten basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen eines Makulaödems
Zeitfenster: Screening, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Das Vorhandensein eines Makulaödems anhand der optischen Kohärenztomographie (OCT) wurde beim Screening (14 bis 3 Tage vor dem Basisbesuch), Monat 2, Monat 6 und Monat 12 beurteilt. Es wurde ein univariates logistisches Regressionsmodell angewendet, das das Vorhandensein/Fehlen der ersten erneuten Behandlung in Abhängigkeit vom Vorhandensein eines Makulaödems (Ja/Nein) ausdrückt. Bei erneut behandelten Patienten wurde das Vorhandensein/Fehlen eines Makulaödems zum Zeitpunkt der ersten erneuten Behandlung berücksichtigt: Die letzte geplante Beurteilung unmittelbar vor der ersten erneuten Behandlung wurde berücksichtigt. Für behandelte Patienten wurde die letzte verfügbare geplante Beurteilung berücksichtigt. Falls bei der geplanten Bewertung ein Wert fehlte, wurde der Wert für diese Analyse als fehlend betrachtet. *NE = Nicht auswertbar
Screening, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der behandelten und erneut behandelten Patienten basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen von Zysten
Zeitfenster: Screening, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Das Vorhandensein von Zysten aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) wurde beim Screening (14 bis 3 Tage vor dem Basisbesuch), Monat 2, Monat 6 und Monat 12 beurteilt. Es wurde ein univariates logistisches Regressionsmodell angewendet, das das Vorhandensein/Fehlen der ersten erneuten Behandlung als Funktion des Vorhandenseins von Zysten (Ja/Nein) ausdrückt. Bei erneut behandelten Patienten wurde das Vorhandensein/Fehlen von Zysten zum nächstgelegenen Zeitpunkt zur ersten erneuten Behandlung berücksichtigt: Es wurde die letzte geplante Beurteilung unmittelbar vor der ersten erneuten Behandlung berücksichtigt. Für behandelte Patienten wurde die letzte verfügbare geplante Beurteilung berücksichtigt. Falls bei der geplanten Bewertung ein Wert fehlte, wurde der Wert für diese Analyse als fehlend betrachtet. *NE = Nicht auswertbar
Screening, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der behandelten und erneut behandelten Patienten basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit
Zeitfenster: Screening, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Das Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) wurde beim Screening (14 bis 3 Tage vor dem Basisbesuch), Monat 2, Monat 6 und Monat 12 beurteilt. Es wurde ein univariates logistisches Regressionsmodell angewendet, das das Vorhandensein/Fehlen der ersten erneuten Behandlung als Funktion des Vorhandenseins von intraretinaler Flüssigkeit (Ja/Nein) ausdrückt. Bei erneut behandelten Patienten wurde das Vorhandensein/Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit zum nächstgelegenen Zeitpunkt zur ersten erneuten Behandlung berücksichtigt: Es wurde die letzte geplante Beurteilung unmittelbar vor der ersten erneuten Behandlung berücksichtigt. Für behandelte Patienten wurde die letzte verfügbare geplante Beurteilung berücksichtigt. Falls bei der geplanten Bewertung ein Wert fehlte, wurde der Wert für diese Analyse als fehlend betrachtet. *NE = Nicht auswertbar
Screening, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT)
Zeitfenster: Screening, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Die Dicke des zentralen Teilfelds (CSFT) aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) wurde beim Screening (14 bis 3 Tage vor dem Basisbesuch), Monat 2, Monat 6 und Monat 12 beurteilt. Es wurde ein univariates logistisches Regressionsmodell angewendet, das das Vorhandensein/Fehlen der ersten erneuten Behandlung als Funktion der Veränderung der CSFT im Vergleich zum vorherigen Besuch ausdrückt. Bei erneut behandelten Patienten wurde die Veränderung der CSFT zum Zeitpunkt berücksichtigt, der der ersten erneuten Behandlung am nächsten lag: Es wurde die letzte geplante Beurteilung unmittelbar vor der ersten erneuten Behandlung berücksichtigt. Für behandelte Patienten wurde die letzte verfügbare geplante Beurteilung berücksichtigt. Falls bei der geplanten Bewertung ein Wert fehlte, wurde der Wert für diese Analyse als fehlend betrachtet.
Screening, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Änderung des zentralen Teilfeldvolumens (CSV)
Zeitfenster: Screening, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Das zentrale Teilfeldvolumen (CSV) aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) wurde beim Screening (14 bis 3 Tage vor dem Basisbesuch), Monat 2, Monat 6 und Monat 12 beurteilt. Es wurde ein univariates logistisches Regressionsmodell angewendet, das das Vorhandensein/Fehlen der ersten erneuten Behandlung als Funktion der Veränderung des CSV im Vergleich zum vorherigen Besuch ausdrückt. Bei erneut behandelten Patienten wurde die Änderung des CSV zum Zeitpunkt berücksichtigt, der der ersten erneuten Behandlung am nächsten lag: Es wurde die letzte geplante Beurteilung unmittelbar vor der ersten erneuten Behandlung berücksichtigt. Für behandelte Patienten wurde die letzte verfügbare geplante Beurteilung berücksichtigt. Falls bei der geplanten Bewertung ein Wert fehlte, wurde der Wert für diese Analyse als fehlend betrachtet.
Screening, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der behandelten und erneut behandelten Patienten basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen von subretinaler Flüssigkeit
Zeitfenster: Screening, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Das Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) wurde beim Screening (14 bis 3 Tage vor dem Basisbesuch), Monat 2, Monat 6 und Monat 12 beurteilt. Das Regressionsmodell für subretinale Flüssigkeit war nicht gültig, da bei fast allen Probanden „Ja“ gemeldet wurde, was zu einer quasi vollständigen Trennung der Datenpunkte führte. *NE = Nicht auswertbar
Screening, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Anzahl der behandelten und erneut behandelten Patienten basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen klinisch signifikanter Anomalien
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Das Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien wurde zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 beurteilt. Es wurde ein univariates logistisches Regressionsmodell angewendet, das das Vorhandensein/Fehlen der ersten erneuten Behandlung als Funktion des Vorhandenseins klinisch signifikanter Anomalien (Ja/Nein) ausdrückt. Bei erneut behandelten Patienten wurde das Vorhandensein/Fehlen klinisch signifikanter Anomalien zum Zeitpunkt der ersten erneuten Behandlung berücksichtigt: Die letzte geplante Beurteilung unmittelbar vor der ersten erneuten Behandlung wurde berücksichtigt. Für behandelte Patienten wurde die letzte verfügbare geplante Beurteilung berücksichtigt. Falls bei der geplanten Bewertung ein Wert fehlte, wurde der Wert für diese Analyse als fehlend betrachtet.
Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anzahl der behandelten und erneut behandelten Patienten basierend auf der Verbesserung der besten korrigierenden Sehschärfe (BCVA) < 5 Buchstaben
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die Verbesserung des BCVA < 5 Buchstaben (Ja/Nein) wurde in Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 bewertet. Es wurde ein univariates logistisches Regressionsmodell angewendet, das das Vorhandensein/Fehlen der ersten erneuten Behandlung als Funktion der Verbesserung des BCVA < 5 Buchstaben (Ja/Nein) ausdrückte, was als Gewinn >= 5 Buchstaben gegenüber Gewinn < 5 Buchstaben angegeben wurde. Bei erneut behandelten Patienten wurden Gain >= 5 Buchstaben und Gain < 5 Buchstaben zum Zeitpunkt berücksichtigt, der der ersten erneuten Behandlung am nächsten lag: Es wurde die letzte geplante Beurteilung unmittelbar vor der ersten erneuten Behandlung berücksichtigt. Für behandelte Patienten wurde die letzte verfügbare geplante Beurteilung berücksichtigt. Falls bei der geplanten Bewertung ein Wert fehlte, wurde der Wert für diese Analyse als fehlend betrachtet.
Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anzahl der behandelten und erneut behandelten Patienten basierend auf der Verbesserung der besten korrigierenden Sehschärfe (BCVA) < 10 Buchstaben
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die Verbesserung des BCVA < 10 Buchstaben (Ja/Nein) wurde in Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 bewertet. Es wurde ein univariates logistisches Regressionsmodell angewendet, das das Vorhandensein/Fehlen der ersten erneuten Behandlung als Funktion der Verbesserung des BCVA < 10 Buchstaben (Ja/Nein) ausdrückte, was als Gewinn >= 10 Buchstaben gegenüber Gewinn < 10 Buchstaben angegeben wurde. Bei erneut behandelten Patienten wurden Gain >= 10 Buchstaben und Gain < 10 Buchstaben zum Zeitpunkt berücksichtigt, der der ersten erneuten Behandlung am nächsten lag: Die letzte geplante Beurteilung unmittelbar vor der ersten erneuten Behandlung wurde berücksichtigt. Für behandelte Patienten wurde die letzte verfügbare geplante Beurteilung berücksichtigt. Falls bei der geplanten Bewertung ein Wert fehlte, wurde der Wert für diese Analyse als fehlend betrachtet.
Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Patienten in verschiedenen Kategorien von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der BCVA
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Änderungen des BCVA gegenüber dem Ausgangswert werden für den ETDRS-Parameter unter Berücksichtigung der folgenden Kategorien bei jeder Bewertung beschrieben: „keine Änderung“, wenn die Änderung 0 Buchstaben betrug, „Verschlechterung“, wenn die Änderung < 0 Buchstaben war, „Verbesserung“, wenn die Änderung > 0 Buchstaben war. Es wurde ein univariates logistisches Regressionsmodell angewendet, das das Vorhandensein/Fehlen der ersten erneuten Behandlung als Funktion der Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert (verbessert/verschlechtert/stabil) ausdrückte, die als verbessert gegenüber keiner Veränderung und als verschlechtert gegenüber keiner Veränderung angegeben wurde. Bei erneut behandelten Patienten wurde diese Variable zum Zeitpunkt berücksichtigt, der der ersten erneuten Behandlung am nächsten lag: Es wurde die letzte geplante Beurteilung unmittelbar vor der ersten erneuten Behandlung berücksichtigt. Für behandelte Patienten wurde die letzte verfügbare geplante Beurteilung berücksichtigt. Falls bei der geplanten Bewertung ein Wert fehlte, wurde der Wert für diese Analyse als fehlend betrachtet.
Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat am Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Die Veränderung des BCVA (Best Corrected Visual Acuity) gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Letter Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen. Eingeschlossen wurden Patienten mit einem BCVA-ETDRS-Buchstabenscore von 78 bis 24 im Studienauge; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion des untersuchten Auges. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Mittlere Anzahl der Ranibizumab-Injektionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die durchschnittliche Anzahl der Ranibizumab-Injektionen wird als Anzahl der Injektionen pro Patient angegeben.
Ausgangswert bis Monat 12
Zeit für eine erneute Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Bewertet wurde die Zeit bis zur erneuten Behandlung, definiert als die Zeit in Monaten von den Daten der ersten Ranibizumab-Dosis bis zum Datum der erneuten Behandlung.
Ausgangswert bis Monat 12
Anzahl der Patienten mit Augen- und/oder systemischen unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Es wird die Anzahl der Patienten mit jeglichem systemischen UE, mit schwerwiegendem systemischem UE, mit einem Augen-UE, mit einem Augen-UE mit schwerwiegendem UE gemeldet
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung der Lebensqualität des Patienten vom Ausgangswert bis zum 2. und 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 12
Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand des Fragebogens „Impact of Vision Impairment“ (IVI) beurteilt. IVI ist ein 32-Punkte-Instrument, das entweder selbst oder vom Interviewer verwaltet wird und entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Sehbehinderungen auf tägliche Aktivitäten in fünf Bereichen zu messen. Die 32 Items wurden wie folgt in 5 Domänen unterteilt: Freizeit und Arbeit (Items 1 bis 5), Soziale und Verbraucherinteraktion (Items 6 bis 10 und Items 23–24), Haushalt und Körperpflege (Items 11 bis 14 und Items 20– 21), Mobilität (Punkte 15 bis 19 und Punkt 22), Emotionale Reaktion auf Sehverlust (Punkte 25 bis 32). Die Antworten auf die IVI-Aufgaben wurden auf einer Likert-Skala mit fünf Kategorien bewertet: überhaupt nicht, 0; kaum, 1; ein wenig, 2; eine angemessene Menge, 3; viel, 4; und aufgrund des Sehvermögens nicht möglich ist, 5. Die Gesamtpunktzahl war ein arithmetischer Durchschnitt der Punkte, die zwischen 0 (beste Punktzahl) und 5 (schlechteste Punktzahl) bewertet wurden. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. Die Daten wurden für Items mit nicht fehlender Antwort berechnet
Ausgangswert, Monat 2, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRFB002FIT01
  • 2013-003334-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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