Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti SG2000 při léčbě pokročilé chronické lymfocytární leukémie a akutní myeloidní leukémie

19. listopadu 2015 aktualizováno: Spirogen

Otevřená studie fáze 1/fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity vazebné látky DNA Minor Groove SG2000 při léčbě pokročilé chronické lymfocytární leukémie a akutní myeloidní leukémie

Účelem této studie je zjistit, zda je experimentální lék SG2000 bezpečný a snesitelný při léčbě účastníků s pokročilou chronickou lymfocytární leukémií a akutní myeloidní leukémií, u nichž standardní léčba nefungovala, u kterých se rakovina vrátila nebo kteří nejsou kandidáty na jiné typy standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům
  • máte jeden z následujících chorobných stavů: Akutní myeloidní leukémie (AML) (věk <60 let) s relabujícím/refrakterním onemocněním; •Chronická lymfocytární leukémie (CLL) s relapsem onemocnění po režimu založeném na fludarabinu nebo relapsem onemocnění po režimu založeném na alkylátoru
  • se zotavili z akutních nežádoucích účinků předchozích terapií (s výjimkou alopecie a neuropatie stupně ≤2).
  • mají počet blastů, který lze kontrolovat použitím hydroxykarbamidu (500 až 3000 mg denně).
  • mají dostatečnou funkci jater a ledvin
  • mají odhadovanou délku života > 3 měsíce
  • žena musí mít negativní výsledek těhotenství v séru do 7 dnů před zahájením studie; Muži i ženy musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • mají nárok na jakoukoli standardní terapii, o které je známo, že prodlužuje život nebo zachraňuje život
  • mají diagnózu AML francouzsko-americko-britské (FAB) klasifikace (FAB) M3 (akutní promyelocytární leukémie (APL))
  • dostávají souběžnou chemoterapii, radioterapii, imunoterapii, biologickou nebo hormonální léčbu rakoviny.
  • podstoupili protinádorovou léčbu včetně chemoterapie (s výjimkou hydroxykarbamidu v maximální denní dávce 3000 mg), endokrinní terapii, imunoterapii nebo užívání jiných zkoumaných látek během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • předchozí radioterapie s objemem kostní dřeně léčeným nad 25 %.
  • použití imunosupresivní léčby, včetně systémových steroidů, během 7 dnů před první dávkou SG2000.
  • hyperleukocytóza (počet blastů > 30 000/mm3).
  • anamnéza transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo HIV-AIDS nebo aktivní hepatitidu B nebo C.
  • anamnéza jiné invazivní malignity do 3 let s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo duktálního karcinomu in situ prsu, který byl chirurgicky vyléčen.
  • mají jakýkoli souběžný zdravotní stav, který podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii.
  • trpíte psychiatrickými poruchami nebo změněným duševním stavem, které znemožňují pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných studií.
  • mají přetrvávající toxicitu stupně 2 nebo vyšší z jakékoli příčiny (kromě alopecie nebo periferní neuropatie).
  • jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SG2000 - 15 ug/m2/den
Kohorta 1 – začne při 15 µg/m2/den intravenózních dávkách SG2000, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka.
Lék: SG2000
intravenózní dávky podávané ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu (1 až 6 cyklů).
Ostatní jména:
  • DNA vazebné činidlo pro malé drážky
Experimentální: SG2000 - 30 ug/m2/den
Kohorta 2 - začne při 30 µg/m2/den intravenózních dávkách SG2000, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka.
Lék: SG2000
intravenózní dávky podávané ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu (1 až 6 cyklů).
Ostatní jména:
  • DNA vazebné činidlo pro malé drážky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) SG2000.
Časové okno: Od 1. dávky SG2000 podávané ve dnech 1, 2 a 3, každých 21 dnů, po šest 21denních cyklů (přibližně 16 týdnů).
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena na základě posouzení toxicity omezující dávku (DLT) během období DLT; období je definováno jako doba od první dávky intravenózních dávek SG2000 po 3 po sobě jdoucí dny každých 21 dní po 1 až 6 cyklů, dokud nezasáhne nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiný důvod k přerušení léčby.
Od 1. dávky SG2000 podávané ve dnech 1, 2 a 3, každých 21 dnů, po šest 21denních cyklů (přibližně 16 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní profil
Časové okno: den -1 až den-21 pro šest 21denních cyklů.

Jakýkoli subjekt, který dostane alespoň 1 dávku SG2000, bude hodnocen z hlediska bezpečnosti.

Subjekty budou monitorovány na nežádoucí příhody (AE) a podstoupí bezpečnostní hodnocení včetně úplného fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí, hodnocení stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a laboratorní testování.
den -1 až den-21 pro šest 21denních cyklů.
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: den 1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
farmakokinetický (PK) parametr, bude provedena nekompartmentální analýza k odhadu plazmatických farmakokinetických (PK) parametrů SG2000. Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
den 1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: den-1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
farmakokinetický (PK) parametr -Cmax je pozorovaná maximální plazmatická nebo sérová koncentrace po podání
den-1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
čas k dosažení Cmax
Časové okno: den-1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
farmakokinetický (PK) parametr - čas do dosažení Cmax.
den-1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
terminální poločas (T1/2),
Časové okno: den-1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
farmakokinetický parametr - terminální poločas
den-1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
hematologie a chemie séra
Časové okno: základní linie, dny 1, 2, 3, 4, 8, 15 a 21 pro šest 21denních cyklů.
prediktory syndromu vaskulárního úniku (VLS)
základní linie, dny 1, 2, 3, 4, 8, 15 a 21 pro šest 21denních cyklů.
Vyšetření
Časové okno: základní linie, den 1 až den 21 pro šest 21denních cyklů.
prediktory syndromu vaskulárního úniku (VLS)
základní linie, den 1 až den 21 pro šest 21denních cyklů.
Známky života
Časové okno: základní linie, den 1 až den 21 pro šest 21denních cyklů.
prediktory syndromu vaskulárního úniku (VLS)
základní linie, den 1 až den 21 pro šest 21denních cyklů.
aspirát kostní dřeně
Časové okno: den 1 (před podáním dávky) a den 8 cyklů 1 a 3 a den 1 cyklů 2 a 4
den 1 (před podáním dávky) a den 8 cyklů 1 a 3 a den 1 cyklů 2 a 4
pulzní oxymetrie
Časové okno: základní linie, den 1 až den 21 pro šest 21denních cyklů.
monitorování syndromu vaskulárního úniku (VLS)
základní linie, den 1 až den 21 pro šest 21denních cyklů.
elektrokardiogram
Časové okno: dny 1, 8, 15, 21 a ve dni 22 po posledním cyklu nebo předčasném ukončení.
dny 1, 8, 15, 21 a ve dni 22 po posledním cyklu nebo předčasném ukončení.
aspirát kostní dřeně
Časové okno: den 1 (před podáním dávky) a den 8 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) a den -1 cyklů 2 a 4
den 1 (před podáním dávky) a den 8 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) a den -1 cyklů 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spirogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-2000-II-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení