Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti SG2000 při léčbě pokročilé chronické lymfocytární leukémie a akutní myeloidní leukémie

19. listopadu 2015 aktualizováno: Spirogen

Otevřená studie fáze 1/fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity vazebné látky DNA Minor Groove SG2000 při léčbě pokročilé chronické lymfocytární leukémie a akutní myeloidní leukémie

Účelem této studie je zjistit, zda je experimentální lék SG2000 bezpečný a snesitelný při léčbě účastníků s pokročilou chronickou lymfocytární leukémií a akutní myeloidní leukémií, u nichž standardní léčba nefungovala, u kterých se rakovina vrátila nebo kteří nejsou kandidáty na jiné typy standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům
  • máte jeden z následujících chorobných stavů: Akutní myeloidní leukémie (AML) (věk <60 let) s relabujícím/refrakterním onemocněním; •Chronická lymfocytární leukémie (CLL) s relapsem onemocnění po režimu založeném na fludarabinu nebo relapsem onemocnění po režimu založeném na alkylátoru
  • se zotavili z akutních nežádoucích účinků předchozích terapií (s výjimkou alopecie a neuropatie stupně ≤2).
  • mají počet blastů, který lze kontrolovat použitím hydroxykarbamidu (500 až 3000 mg denně).
  • mají dostatečnou funkci jater a ledvin
  • mají odhadovanou délku života > 3 měsíce
  • žena musí mít negativní výsledek těhotenství v séru do 7 dnů před zahájením studie; Muži i ženy musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • mají nárok na jakoukoli standardní terapii, o které je známo, že prodlužuje život nebo zachraňuje život
  • mají diagnózu AML francouzsko-americko-britské (FAB) klasifikace (FAB) M3 (akutní promyelocytární leukémie (APL))
  • dostávají souběžnou chemoterapii, radioterapii, imunoterapii, biologickou nebo hormonální léčbu rakoviny.
  • podstoupili protinádorovou léčbu včetně chemoterapie (s výjimkou hydroxykarbamidu v maximální denní dávce 3000 mg), endokrinní terapii, imunoterapii nebo užívání jiných zkoumaných látek během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • předchozí radioterapie s objemem kostní dřeně léčeným nad 25 %.
  • použití imunosupresivní léčby, včetně systémových steroidů, během 7 dnů před první dávkou SG2000.
  • hyperleukocytóza (počet blastů > 30 000/mm3).
  • anamnéza transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo HIV-AIDS nebo aktivní hepatitidu B nebo C.
  • anamnéza jiné invazivní malignity do 3 let s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo duktálního karcinomu in situ prsu, který byl chirurgicky vyléčen.
  • mají jakýkoli souběžný zdravotní stav, který podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii.
  • trpíte psychiatrickými poruchami nebo změněným duševním stavem, které znemožňují pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných studií.
  • mají přetrvávající toxicitu stupně 2 nebo vyšší z jakékoli příčiny (kromě alopecie nebo periferní neuropatie).
  • jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SG2000 - 15 ug/m2/den
Kohorta 1 – začne při 15 µg/m2/den intravenózních dávkách SG2000, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka.
Lék: SG2000
intravenózní dávky podávané ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu (1 až 6 cyklů).
Ostatní jména:
  • DNA vazebné činidlo pro malé drážky
Experimentální: SG2000 - 30 ug/m2/den
Kohorta 2 - začne při 30 µg/m2/den intravenózních dávkách SG2000, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka.
Lék: SG2000
intravenózní dávky podávané ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu (1 až 6 cyklů).
Ostatní jména:
  • DNA vazebné činidlo pro malé drážky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) SG2000.
Časové okno: Od 1. dávky SG2000 podávané ve dnech 1, 2 a 3, každých 21 dnů, po šest 21denních cyklů (přibližně 16 týdnů).
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena na základě posouzení toxicity omezující dávku (DLT) během období DLT; období je definováno jako doba od první dávky intravenózních dávek SG2000 po 3 po sobě jdoucí dny každých 21 dní po 1 až 6 cyklů, dokud nezasáhne nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiný důvod k přerušení léčby.
Od 1. dávky SG2000 podávané ve dnech 1, 2 a 3, každých 21 dnů, po šest 21denních cyklů (přibližně 16 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní profil
Časové okno: den -1 až den-21 pro šest 21denních cyklů.

Jakýkoli subjekt, který dostane alespoň 1 dávku SG2000, bude hodnocen z hlediska bezpečnosti.

Subjekty budou monitorovány na nežádoucí příhody (AE) a podstoupí bezpečnostní hodnocení včetně úplného fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí, hodnocení stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a laboratorní testování.
den -1 až den-21 pro šest 21denních cyklů.
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: den 1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
farmakokinetický (PK) parametr, bude provedena nekompartmentální analýza k odhadu plazmatických farmakokinetických (PK) parametrů SG2000. Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
den 1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: den-1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
farmakokinetický (PK) parametr -Cmax je pozorovaná maximální plazmatická nebo sérová koncentrace po podání
den-1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
čas k dosažení Cmax
Časové okno: den-1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
farmakokinetický (PK) parametr - čas do dosažení Cmax.
den-1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
terminální poločas (T1/2),
Časové okno: den-1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
farmakokinetický parametr - terminální poločas
den-1 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) v následujících časových bodech: před podáním dávky, 15 minut (uprostřed infuze), 30 minut (konec infuze) a v 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení infuze.
hematologie a chemie séra
Časové okno: základní linie, dny 1, 2, 3, 4, 8, 15 a 21 pro šest 21denních cyklů.
prediktory syndromu vaskulárního úniku (VLS)
základní linie, dny 1, 2, 3, 4, 8, 15 a 21 pro šest 21denních cyklů.
Vyšetření
Časové okno: základní linie, den 1 až den 21 pro šest 21denních cyklů.
prediktory syndromu vaskulárního úniku (VLS)
základní linie, den 1 až den 21 pro šest 21denních cyklů.
Známky života
Časové okno: základní linie, den 1 až den 21 pro šest 21denních cyklů.
prediktory syndromu vaskulárního úniku (VLS)
základní linie, den 1 až den 21 pro šest 21denních cyklů.
aspirát kostní dřeně
Časové okno: den 1 (před podáním dávky) a den 8 cyklů 1 a 3 a den 1 cyklů 2 a 4
den 1 (před podáním dávky) a den 8 cyklů 1 a 3 a den 1 cyklů 2 a 4
pulzní oxymetrie
Časové okno: základní linie, den 1 až den 21 pro šest 21denních cyklů.
monitorování syndromu vaskulárního úniku (VLS)
základní linie, den 1 až den 21 pro šest 21denních cyklů.
elektrokardiogram
Časové okno: dny 1, 8, 15, 21 a ve dni 22 po posledním cyklu nebo předčasném ukončení.
dny 1, 8, 15, 21 a ve dni 22 po posledním cyklu nebo předčasném ukončení.
aspirát kostní dřeně
Časové okno: den 1 (před podáním dávky) a den 8 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) a den -1 cyklů 2 a 4
den 1 (před podáním dávky) a den 8 každého 21denního cyklu (cykly 1 a 3) a den -1 cyklů 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spirogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-2000-II-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit