Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitetsundersøgelse af SG2000 i behandling af avanceret kronisk lymfatisk leukæmi og akut myeloid leukæmi

19. november 2015 opdateret af: Spirogen

Et åbent, fase 1/fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​DNA Minor Groove Binding Agent SG2000 i behandlingen af ​​avanceret kronisk lymfatisk leukæmi og akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det eksperimentelle lægemiddel, SG2000 er sikkert og tolerabelt i behandlingen af ​​deltagere med fremskreden kronisk lymfatisk leukæmi og akut myeloid leukæmi, hvis standardbehandling ikke virkede, hvis kræft kom tilbage, eller som ikke er kandidater til andre typer standardterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde over eller lig med 18 år
  • har en af ​​følgende sygdomstilstande: Akut myeloid leukæmi (AML) (alder <60 år) med recidiverende/refraktær sygdom; •Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med recidiverende sygdom efter et fludarabin-baseret regime eller recidiverende sygdom efter et alkylator-baseret regime
  • er genoprettet efter de akutte bivirkninger af tidligere behandlinger (eksklusive alopeci og grad ≤2 neuropati).
  • har blasttal, der kan kontrolleres ved brug af hydroxycarbamid (500 til 3000 mg dagligt).
  • har tilstrækkelig leverfunktion og nyrefunktion
  • har en forventet levetid på >3 måneder
  • kvindelig forsøgsperson skal have et negativt serumgraviditetsresultat inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsen; Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele behandlingsperioden og i 3 måneder efter seponering af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • er berettiget til enhver standardterapi, der vides at være livsforlængende eller livreddende
  • har diagnosen AML French-American-British (FAB) klassifikation (FAB) M3 (akut promyelocytisk leukæmi (APL))
  • får samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonel behandling mod kræft.
  • har gennemgået kræftbehandling inklusive kemoterapi (undtagen hydroxycarbamid ved en maksimal daglig dosis på 3000 mg), endokrin terapi, immunterapi eller brug af andre forsøgsmidler inden for 4 uger før studiestart.
  • forudgående strålebehandling med volumen af ​​knoglemarv behandlet over 25 %.
  • brug af immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske steroider inden for 7 dage før den første dosis af SG2000.
  • hyperleukocytose (blasttal >30 000/mm3).
  • anamnese med transplantation af allogene stamceller eller faste organer.
  • positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C eller har HIV-AIDS eller aktiv hepatitis B eller C.
  • anamnese med anden invasiv malignitet inden for 3 år bortset fra cervikal carcinom in situ, non-melanomatøst carcinom i huden eller ductal carcinom in situ i brystet, der er blevet kirurgisk helbredt.
  • har nogen sameksisterende medicinsk tilstand, der væsentligt vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • har psykiatriske lidelser eller ændret mental status, der udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller færdiggørelse af nødvendige undersøgelser.
  • har vedvarende grad 2 eller større toksicitet af enhver årsag (undtagen alopeci eller perifer neuropati).
  • er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SG2000 - 15 µg/m2/dag
Kohorte 1 - vil begynde med 15 µg/m2/dag intravenøse doser af SG2000, indtil maksimal tolereret dosis er bestemt.
Medicin: SG2000
intravenøse doser givet på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus (1 til 6 cyklusser).
Andre navne:
  • DNA minor groove bindemiddel
Eksperimentel: SG2000 - 30 µg/m2/dag
Kohorte 2 - vil begynde med 30 µg/m2/dag intravenøse doser af SG2000, indtil maksimal tolereret dosis er bestemt.
Medicin: SG2000
intravenøse doser givet på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus (1 til 6 cyklusser).
Andre navne:
  • DNA minor groove bindemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) på SG2000.
Tidsramme: Fra 1. dosis af SG2000 givet på dag 1, 2 og 3, hver 21. dag, i seks 21-dages cyklusser (ca. 16 uger).
Den maksimale tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt baseret på vurderingen af ​​den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i DLT-perioden; periode er defineret som tiden fra den første dosis intravenøse doser af SG2000 i 3 på hinanden følgende dage hver 21. dag i 1 til 6 cyklusser, indtil uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller en anden grund til at afbryde behandlingen griber ind.
Fra 1. dosis af SG2000 givet på dag 1, 2 og 3, hver 21. dag, i seks 21-dages cyklusser (ca. 16 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsprofil
Tidsramme: dag -1 til dag-21 i seks 21-dages cyklusser.

Enhver forsøgsperson, der modtager mindst 1 dosis SG2000, vil blive vurderet for sikkerhed.

Forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser (AE'er) og vil gennemgå sikkerhedsvurderinger, herunder fuld fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, vurdering af præstationsstatus i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og laboratorietest.
dag -1 til dag-21 i seks 21-dages cyklusser.
areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: dag-1 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: foruddosis, 15 minutter (midt af infusion), 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
farmakokinetiske (PK) parameter, ikke-kompartmental analyse vil blive udført for at estimere de plasma farmakokinetiske (PK) parametre for SG2000. Areal under koncentration-tid-kurven (AUC).
dag-1 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: foruddosis, 15 minutter (midt af infusion), 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: dag-1 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: foruddosis, 15 minutter (midt af infusion), 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
farmakokinetisk (PK) parameter -Cmax er den observerede maksimale plasma- eller serumkoncentration efter administration
dag-1 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: foruddosis, 15 minutter (midt af infusion), 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
tid til at nå Cmax
Tidsramme: dag-1 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: foruddosis, 15 minutter (midt af infusion), 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
farmakokinetisk (PK) parameter - tid til at nå Cmax.
dag-1 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: foruddosis, 15 minutter (midt af infusion), 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
terminal halveringstid (T1/2),
Tidsramme: dag-1 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: foruddosis, 15 minutter (midt af infusion), 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
farmakokinetisk parameter - terminal halveringstid
dag-1 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1 og 3) på følgende tidspunkter: foruddosis, 15 minutter (midt af infusion), 30 minutter (afslutning af infusion) og efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
hæmatologi og serumkemi
Tidsramme: baseline, dag 1,2,3,4,8,15 og 21 i seks 21-dages cyklusser.
prædiktorer for Vascular Leak Syndrome (VLS)
baseline, dag 1,2,3,4,8,15 og 21 i seks 21-dages cyklusser.
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, dag 1 til dag 21 i seks 21-dages cyklusser.
prædiktorer for Vascular Leak Syndrome (VLS)
baseline, dag 1 til dag 21 i seks 21-dages cyklusser.
Vitale tegn
Tidsramme: baseline, dag 1 til dag 21 i seks 21-dages cyklusser.
prædiktorer for Vascular Leak Syndrome (VLS)
baseline, dag 1 til dag 21 i seks 21-dages cyklusser.
knoglemarvsaspiration
Tidsramme: dag-1 (førdosis) og dag 8 i cyklus 1 og 3 og dag 1 i cyklus 2 og 4
dag-1 (førdosis) og dag 8 i cyklus 1 og 3 og dag 1 i cyklus 2 og 4
pulsoximetri
Tidsramme: baseline, dag 1 til dag 21 i seks 21-dages cyklusser.
monitorering for vaskulært lækagesyndrom (VLS)
baseline, dag 1 til dag 21 i seks 21-dages cyklusser.
elektrokardiogram
Tidsramme: dag 1, 8, 15, 21 og på dag 22 efter sidste cyklus eller tidlig afslutning.
dag 1, 8, 15, 21 og på dag 22 efter sidste cyklus eller tidlig afslutning.
knoglemarvsaspiration
Tidsramme: dag-1 (førdosis) og dag-8 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1 og 3) og dag -1 i cyklus 2 og 4
dag-1 (førdosis) og dag-8 i hver 21-dages cyklus (cyklus 1 og 3) og dag -1 i cyklus 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spirogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL-2000-II-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger