Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bylin a koření na regulaci metabolismu a chuť k jídlu u zdravých jedinců (AFC-SPICES)

23. srpna 2018 aktualizováno: Elin Östman, Lund University

Zkoumání vlivu bylin a koření na glukózu a inzulínové reakce, protizánětlivé vlastnosti, antioxidační kapacitu a sytost u zdravých jedinců

Účelem studie je zjistit, jak bylinky a koření ovlivňují akutní/postprandiální glukózové a inzulínové reakce, zánětlivé markery, peptidy kontrolující chuť k jídlu, antioxidační kapacitu a také subjektivní hodnocení chuti k jídlu (VAS-vizuální analogové škály) u zdravých dobrovolníků. Předpokládáme, že určité bylinky a koření přidané do standardizovaného jídla zlepší postprandiální glukózovou toleranci a další metabolické biomarkery u zdravých dobrovolníků ve srovnání s podobným jídlem bez odpovídajících rostlinných materiálů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda konzumace izovolumetrických (220 ml) nápojů na bázi koření obsahujících celkovou koncentraci polyfenolů na 185 mg ekvivalentů kyseliny gallové, po nichž následuje provokace bílým pšeničným chlebem (obsahuje 50 g dostupných sacharidů), může ovlivnit postprandiální metabolismus glukózy zánětlivé markery, střevní hormony související s chutí k jídlu, antioxidační kapacita plazmy, stejně jako pocity chuti k jídlu u zdravých jedinců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 22381
        • Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • BMI 20 - 28 kg/m2 se změnou hmotnosti <3 kg nejpozději 2 měsíce)
  • Musí umět přijímat bylinky a koření

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Nepohodlné mluvení anglicky a/nebo potíže s porozuměním mluvené angličtině
  • Kouření nebo používání šňupacího tabáku
  • Vegetariánské nebo veganské
  • Stresovaný odběrem žilní krve nebo předchozí zkušeností s obtížnou kanylací
  • Absolvování jakékoli protidrogové léčby, která může ovlivnit výsledky studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koření 1
220 ml testovací nápoj obsahující koření 1, akutní studie / jednorázové podání
Doplněk stravy: Koření 1
V této studii jsou subjekty požádány, aby vypily 200 ml nápojového nápoje obsahujícího určité množství koření 1. Po 10 min. konzumaci nápojů, bude subjektům podávána standardizovaná snídaně odpovídající 50 g sacharidů.
Experimentální: Koření 2
220 ml testovací nápoj obsahující koření 2, akutní studie / jednorázové podání
Doplněk stravy: Koření 2
V této studii jsou subjekty požádány, aby zkonzumovaly 200 ml nápoje obsahující určité množství koření 2. Po 10 min. konzumaci nápojů, bude subjektům podávána standardizovaná snídaně odpovídající 50 g sacharidů.
Experimentální: Koření 3
220 ml testovací nápoj obsahující koření 3, akutní studie / jednorázové podání
Doplněk stravy: Koření 3
V této studii jsou subjekty požádány, aby vypily 200 ml nápoje obsahující určité množství koření 3. Po 10 min. konzumaci nápojů, bude subjektům podávána standardizovaná snídaně odpovídající 50 g sacharidů.
Experimentální: Bylinky 1
220 ml testovací nápoj obsahující bylinky 1, akutní studie / jednorázové podání
Doplněk stravy: Bylinky 1
V této studii jsou subjekty požádány, aby vypily 200 ml nápojového nápoje obsahujícího určité množství bylin 1. Po 10 min. konzumaci nápojů, bude subjektům podávána standardizovaná snídaně odpovídající 50 g sacharidů.
Experimentální: Bylinky 2
220 ml testovací nápoj obsahující bylinky 2, akutní studie / jednorázové podání
Doplněk stravy: Bylinky 2
V této studii jsou subjekty požádány, aby vypily 200 ml nápojového nápoje obsahujícího určité množství bylin 2. Po 10 min. konzumaci nápojů, bude subjektům podávána standardizovaná snídaně odpovídající 50 g sacharidů.
Komparátor placeba: Placebo
220 ml kontrolní nápoj, akutní studie / jednorázové podání
Doplněk stravy: Kontrolní nápoj
Jako kontrola jsou subjekty požádány, aby konzumovaly 200 ml kontrolních nápojů. Po 10 min. konzumaci nápojů, bude subjektům podávána standardizovaná snídaně odpovídající 50 g sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glukózy v krvi po ošetření bylinkami a kořením
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Vzorky kapilární krve budou odebrány pro analýzu glukózy v krvi
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na subjektivním hodnocení chuti k jídlu po léčbě bylinkami a kořením
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Chuť k jídlu bude hodnocena pomocí standardní subjektivní 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice) v časových intervalech během každé návštěvy
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Změna metabolických biomarkerů po léčbě bylinkami a kořením
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány na inzulín, zánětlivé markery (tj. interleukin-6, interleukin-8, tumor nekrotizující faktor-alfa, nekrotický faktor kappa-beta, adiponektin a C-reaktivní protein), střevní hormony související s chutí k jídlu (tj. glukagonu podobný peptid-1 a peptid tyrosin-tyrosin)
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Změna profilu metabolitů moči po léčbě bylinami a kořením
Časové okno: Před prvním zásahem v 0 minutách a do 24 hodin po zásahu
Metabolitový profil bude analyzován pomocí metod založených na kapalinové chromatografii a hmotnostní spektrometrii
Před prvním zásahem v 0 minutách a do 24 hodin po zásahu
Změna profilu plazmatických metabolitů po ošetření bylinami a kořením
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 60, 90, 120, 180 min.
Metabolitový profil bude analyzován pomocí metod založených na kapalinové chromatografii a hmotnostní spektrometrii
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 60, 90, 120, 180 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anti-Diabetic Food Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUND-AFC-STAGE3-SPICES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení