Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ziół i przypraw na regulację metabolizmu i apetyt u zdrowych osób (AFC-SPICES)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Elin Östman, Lund University

Badanie wpływu ziół i przypraw na reakcje glukozy i insuliny, właściwości przeciwzapalne, zdolność antyoksydacyjną i uczucie sytości u zdrowych osób

Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób zioła i przyprawy wpływają na ostrą/poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową, markery stanu zapalnego, peptydy kontrolujące apetyt, zdolność antyoksydacyjną, a także subiektywne oceny apetytu (wizualne skale analogowe) u zdrowych ochotników. Stawiamy hipotezę, że niektóre zioła i przyprawy dodane do standardowego posiłku poprawią poposiłkową tolerancję glukozy i inne biomarkery metaboliczne u zdrowych ochotników, w porównaniu z podobnym posiłkiem bez odpowiednich materiałów roślinnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie, czy spożycie napojów izowolumetrycznych (220 ml) na bazie przypraw zawierających całkowite stężenie polifenoli do 185 mg ekwiwalentu kwasu galusowego, a następnie prowokacja białym chlebem pszennym (zawierającym 50 g dostępnych węglowodanów) może wpływać na poposiłkowy metabolizm glukozy , markery stanu zapalnego, hormony jelitowe związane z apetytem, ​​zdolność antyoksydacyjną osocza, a także odczucia apetytu u zdrowych osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skane
      • Lund, Skane, Szwecja, 22381
        • Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce i samice
  • Podpisana świadoma zgoda
  • BMI 20 - 28 kg/m2 ze zmianą wagi <3 kg ostatnie 2 miesiące)
  • Musi być w stanie zaakceptować zioła i przyprawy

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 lat
  • Niewygodne mówienie po angielsku i/lub trudności w zrozumieniu mówionego angielskiego
  • Palenie lub używanie tabaki
  • Wegetariańskie lub wegańskie
  • Zestresowany pobieraniem krwi żylnej lub wcześniejszymi doświadczeniami związanymi z trudnościami w kaniulowaniu
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego, które może mieć wpływ na wyniki badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyprawy 1
220 ml napoju testowego zawierającego przyprawy 1, ostre badanie / podanie jednorazowe
Suplement diety: Przyprawy 1
W tym badaniu osoby proszone są o spożycie 200 ml napojów zawierających określone ilości przypraw 1. Po 10 min. spożywania napojów, badani otrzymają standardowe śniadanie odpowiadające 50 g węglowodanów.
Eksperymentalny: Przyprawy 2
220 ml napoju testowego zawierającego przyprawy 2, ostre badanie / podanie jednorazowe
Suplement diety: Przyprawy 2
W tym badaniu osoby proszone są o spożycie 200 ml napoju, który zawiera określone ilości przypraw 2. Po 10 min. spożywania napojów, badani otrzymają standardowe śniadanie odpowiadające 50 g węglowodanów.
Eksperymentalny: Przyprawy 3
220 ml napoju testowego zawierającego przyprawy 3, ostre badanie / podanie jednorazowe
Suplement diety: Przyprawy 3
W tym badaniu osoby proszone są o spożycie 200 ml napoju, który zawiera określone ilości przypraw 3. Po 10 min. spożywania napojów, badani otrzymają standardowe śniadanie odpowiadające 50 g węglowodanów.
Eksperymentalny: Zioła 1
220 ml napój testowy zawierający zioła 1, ostre badanie / podanie jednorazowe
Suplement diety: Zioła 1
W tym badaniu osoby proszone są o spożycie 200 ml napojów zawierających określone ilości ziół 1. Po 10 min. spożywania napojów, badani otrzymają standardowe śniadanie odpowiadające 50 g węglowodanów.
Eksperymentalny: Zioła 2
220 ml napój testowy zawierający zioła 2, ostre badanie / podanie jednorazowe
Suplement diety: Zioła 2
W tym badaniu osoby badane proszone są o spożycie 200 ml napojów zawierających określone ilości ziół 2. Po 10 min. spożywania napojów, badani otrzymają standardowe śniadanie odpowiadające 50 g węglowodanów.
Komparator placebo: Placebo
220 ml napój kontrolny, ostre badanie / podanie jednorazowe
Suplement diety: Napój kontrolny
Jako kontrolę, osoby proszone są o spożycie 200 ml napojów kontrolnych. Po 10 min. spożywania napojów, badani otrzymają standardowe śniadanie odpowiadające 50 g węglowodanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy we krwi po leczeniu ziołami i przyprawami
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Próbki krwi włośniczkowej zostaną pobrane do analizy stężenia glukozy we krwi
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych ocen apetytu po leczeniu ziołami i przyprawami
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Apetyt będzie oceniany za pomocą standardowego subiektywnego VAS 100 mm (wizualna skala analogowa) w odstępach czasowych podczas każdej wizyty
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Zmiana biomarkerów metabolicznych po leczeniu ziołami i przyprawami
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane na obecność insuliny, markerów stanu zapalnego (tj. interleukina-6, interleukina-8, czynnik martwicy nowotworów alfa, czynnik martwicy kappa-beta, adiponektyna i białko C-reaktywne), hormony jelitowe związane z apetytem (tj. glukagonopodobny peptyd-1 i peptyd tyrozyno-tyrozyna)
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
Zmiana profilu metabolitów w moczu po leczeniu ziołami i przyprawami
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i do 24 godzin po interwencji
Profil metabolitów zostanie przeanalizowany przy użyciu metod opartych na chromatografii cieczowej i spektrometrii masowej
Przed pierwszą interwencją w 0 min i do 24 godzin po interwencji
Zmiana profilu metabolitów w osoczu po leczeniu ziołami i przyprawami
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 60, 90, 120, 180 min.
Profil metabolitów zostanie przeanalizowany przy użyciu metod opartych na chromatografii cieczowej i spektrometrii masowej
Przed pierwszą interwencją w 0 min i po interwencji w 60, 90, 120, 180 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Anti-Diabetic Food Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elin Östman, PhD, Lund University
  • Główny śledczy: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUND-AFC-STAGE3-SPICES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami