Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levobupivakainová prodloužená infuze do rány pro úlevu od pooperační bolesti po operaci prsu

1. března 2017 aktualizováno: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dlouhodobé (14denní) infuze levobupivakainu do rány u pacientek s karcinomem prsu podstupujících mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu: jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami. Studie přechází z konceptu, že nociceptivní stimul trvá déle než 48 hodin po chirurgickém zákroku: dlouhodobá analgezie je nezbytná pro zajištění skutečného přínosu pro pacienta a poskytnutí centrální senzibilizace. Intralezionální katétr se zavádí na konci operace. V prvních 24 pooperačních hodinách poskytujeme kontinuální infuzi rány levobupivakainem 0,25% 5ml/h s morfinem pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) při NRS >4. Druhý pooperační den se odstraní morfinová PCA a pacienti jsou randomizováni k podávání levobupivakainu 0,25 % nebo fyziologického roztoku, uvolňovaného 5 ml bolusem a 2 hodinovým blokováním, se záchrannou analgezií tramadolem 37,5 mg + acetaminofenem 325 mg perorálně fixní kombinace (hlídka). Intralezionální katétr se sundává 14 dní po chirurgickém zákroku nebo po 36 hodinách nepoužívání.

Provádí se hodnocení bolesti (NRS v klidu a pohybu) a perorální spotřeba záchranných dávek; lékaři zabývající se bolestí se také zajímají o jakýkoli vedlejší účinek související s katétrem nebo léky, registrují počet celkových bolusů. Pacientům je poskytnut domácí deník pro skóre bolesti, který je třeba vyplnit a přivést zpět, když je provedena chirurgická návštěva. Telefonický pohovor po 1 a 3 měsících se provádí za účelem vyšetření chronické bolesti.

Je poskytováno chirurgické vyhodnocení, také ke zjištění jakékoli infekční nebo hojivé komplikace související s katétrem.

Pro zajištění rehabilitačního procesu je poskytováno fyziatrické vyšetření před výkonem a 1 a 3 měsíce.

Všichni pacienti musí vyplnit validovaný dotazník (zkrácený formulář 36/SF-36), aby pochopili rozdíly v návratu k normální kvalitě života a sociálním aktivitám mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Department of Anesthesia - Pain Therapy Service
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bugada Dario, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • F; věk 18 až 70 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I e II;
  • rakovina prsu ( DIN 2 e 3, o LIN 2 e 3 sec. Tavassoli) plánovaná pro mastektomii šetřící bradavky, jednoduchou mastektomii, mastektomii šetřící kůži, mastektomii redukující kůži c, biopsii lymfatických uzlin a disekci axily;
  • okamžitá rekonstrukce subpektorální protetiky;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • preexistující prsní, axilární, hrudní homolaterální bolest
  • obvyklá konzumace opioidů;
  • drogová závislost ;
  • pooperační zotavení na JIP;
  • selhání ledvin (kreatinin > 2 g/dl, kreatinin < clearance 30 ml/h) a/nebo selhání jater (cholinesteráza < 2000 UI);
  • srdeční arytmie o;
  • Epilepsie;
  • Psychiatrické, kognitivní poruchy, mentální retardace;
  • Koagulopatie (INR > 2, aktivovaný parciální tromboplastinový čas - aPTT > 44 sec);
  • počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3;
  • BMI > 30;
  • Alergie na studium drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levobupivakain
Levobupivakain pacientem kontrolovaná infuze 5 ml 0,25%, uzamčení na 2 hodiny
Lék: Levobupivakain PCIA (intraranní analgezie kontrolovaná pacientem)
pacientem kontrolovaná infuze od 2. dne po operaci
Lék: Kontinuální infuze levobupivakainu
Kontinuální infuze Levobupivakain 0,25 % 5 ml/h po dobu 24 hodin u všech pacientů
Přístroj: intraranový infuzní katétr
umístí chirurg na konci operace u všech pacientů
Lék: morfium
PCA s morfinem: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min max. 20 mg za 4 h – prvních 24 h jako záchranná analgezie
Lék: Hlídka
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg perorální fix kombinace-záchranná analgezie od 2. dne (po odstranění morfin PCA)
Komparátor placeba: Solný
pacientem kontrolovaná infuze 5 ml bolus, blokování 2 hodiny
Lék: Kontinuální infuze levobupivakainu
Kontinuální infuze Levobupivakain 0,25 % 5 ml/h po dobu 24 hodin u všech pacientů
Přístroj: intraranový infuzní katétr
umístí chirurg na konci operace u všech pacientů
Lék: morfium
PCA s morfinem: 0,5 mg/ml bolus 1 mg lock-out 5 min max. 20 mg za 4 h – prvních 24 h jako záchranná analgezie
Lék: Hlídka
tramadol-paracetamol 37,5/325 mg perorální fix kombinace-záchranná analgezie od 2. dne (po odstranění morfin PCA)
Lék: solný
pacientem kontrolovaná infuze od 2. dne po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení spotřeby perorální kombinace Tramadol-Paracetamol od 2. do 14. dne po mastektomii
Časové okno: od 2. do 14. dne
od 2. do 14. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení hodnot bolesti v klidu a pohybu v léčené skupině
Časové okno: 14 dní
14 dní
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léky
Časové okno: až 14 dní
toxicita lokálních anestetik, vedlejší účinky opioidů
až 14 dní
výskyt chirurgických komplikací souvisejících s katétrem
Časové okno: do 1 měsíce
infekce, zpomalení hojení
do 1 měsíce
dřívější rehabilitace horních končetin
Časové okno: do 1 měsíce
fyziatrická hodnocení
do 1 měsíce
dřívější návrat do společenských aktivit a dobrá kvalita života
Časové okno: do 1 měsíce
validovaný dotazník SF-36
do 1 měsíce
různý výskyt chronické bolesti
Časové okno: až 3 měsíce
telefonický pohovor v 1 a 3 měsících
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allegri Massimo, MD, Pain Therapy Service IRCCS Policlinico S Matteo Pavia Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-006331-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit