Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome

21. ledna 2014 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome

The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy. The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years old to menopause
  • polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
  • BMI of 30 kg/m² or higher

Exclusion Criteria:

  • depression
  • type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • history of carcinoma
  • Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
  • significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
  • the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
  • the use of statins, within 90 days prior to study entry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: metformin
Ve skupině s metforminem byla léčba metforminem zahájena v dávce 500 mg jednou denně a zvyšována o 500 mg každé 3 dny až na 1000 mg dvakrát denně per os.
Lék: metformin
Ostatní jména:
  • Glucophage tablety
Aktivní komparátor: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os. At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
Lék: metformin and roflumilast
Ostatní jména:
  • Glucophage tablets and Daxas 500 micrograms film-coated tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním výsledkem byla změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení.
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v kilogramech.
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledkem byla změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. Výška pacienta byla měřena v základním bodě.
BMI pacienta bylo definováno jako tělesná hmotnost pacienta v kilogramech dělená druhou mocninou jeho výšky v metrech.
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. Výška pacienta byla měřena v základním bodě.
Sekundárním výsledkem byla změna obvodu pasu.
Časové okno: Obvod pasu pacienta byl měřen v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
Obvod pasu pacienta byl měřen v centimetrech.
Obvod pasu pacienta byl měřen v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dalšími výsledky byly změny v koncentracích glukózy nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace glukózy nalačno byly měřeny v mmol/l.
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Dalším výsledkem byla změna koncentrace inzulinu nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace inzulínu nalačno byly měřeny v mU/l.
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Dalším výsledkem byla změna v krevních koncentracích LH (luteinizačního hormonu).
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace LH byla měřena v U/L.
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Dalším výsledkem byla změna v krevních koncentracích FSH (folikuly stimulující hormon).
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace FSH v krvi byly měřeny v U/L.
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Dalším výsledkem byla změna koncentrace testosteronu v krvi.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace v krvi byla měřena v nmol/l.
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Dalším výsledkem byla změna koncentrace androstendionu v krvi.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace androstendionu v krvi byly měřeny v nmol/l.
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Dalším výsledkem byla změna v krevních koncentracích SHBG (globulin vázající pohlavní hormony).
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace SHBG v krvi byly měřeny v nmol/l.
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Dalším výsledkem byla změna krevní koncentrace DHEAS (dehydroepiandrosteron sulfát).
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace DHEAS v krvi byly měřeny v mikromol/l.
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAXAS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení