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PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome

21. Januar 2014 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome

The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy. The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years old to menopause
  • polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
  • BMI of 30 kg/m² or higher

Exclusion Criteria:

  • depression
  • type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • history of carcinoma
  • Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
  • significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
  • the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
  • the use of statins, within 90 days prior to study entry

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metformin
In der Metformin-Gruppe wurde Metformin mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich begonnen und alle 3 Tage um 500 mg bis zu 1000 mg BID per os erhöht.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage-Tabletten
Aktiver Komparator: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os. At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
Arzneimittel: metformin and roflumilast
Andere Namen:
  • Glucophage tablets and Daxas 500 micrograms film-coated tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptergebnis war die Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.
Das Körpergewicht des Patienten wurde in Kilogramm gemessen.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen.
Der BMI des Patienten wurde definiert als das Körpergewicht des Patienten in Kilogramm dividiert durch das Quadrat seiner Körpergröße in Metern.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen.
Das sekundäre Ergebnis war die Veränderung des Taillenumfangs.
Zeitfenster: Der Taillenumfang des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.
Der Taillenumfang des Patienten wurde in Zentimetern gemessen.
Der Taillenumfang des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anderen Ergebnisse waren Änderungen der Nüchternkonzentrationen von Glukose.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Konzentrationen von Nüchternglukose wurden in mmol/l gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiterer Endpunkt war die Veränderung der Insulinkonzentration im Nüchternzustand.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Nüchtern-Insulinkonzentration wurde in mU/L gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von LH (luteinisierendes Hormon).
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Konzentration von LH wurde in U/L gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von FSH (Follikel-stimulierendes Hormon).
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von FSH wurden in U/L gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Testosteronkonzentration im Blut.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentration wurde in nmol/l gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von Androstendion.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von Androstendion wurden in nmol/l gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentrationen von SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin).
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von SHBG wurden in nmol/l gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von DHEAS (Dehydroepiandrosteronsulfat).
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.
Zwischen 8 und 9 Uhr wurde dem Patienten Blut abgenommen. Die Blutkonzentrationen von DHEAS wurden in Mikromol/L gemessen.
Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAXAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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