PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome
21. ledna 2014 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy.
The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- depression
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: metformin
Ve skupině s metforminem byla léčba metforminem zahájena v dávce 500 mg jednou denně a zvyšována o 500 mg každé 3 dny až na 1000 mg dvakrát denně per os.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním výsledkem byla změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v kilogramech.
|
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výsledkem byla změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. Výška pacienta byla měřena v základním bodě.
|
BMI pacienta bylo definováno jako tělesná hmotnost pacienta v kilogramech dělená druhou mocninou jeho výšky v metrech.
|
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. Výška pacienta byla měřena v základním bodě.
|
|
Sekundárním výsledkem byla změna obvodu pasu.
Časové okno: Obvod pasu pacienta byl měřen v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Obvod pasu pacienta byl měřen v centimetrech.
|
Obvod pasu pacienta byl měřen v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dalšími výsledky byly změny v koncentracích glukózy nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace glukózy nalačno byly měřeny v mmol/l.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna koncentrace inzulinu nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace inzulínu nalačno byly měřeny v mU/l.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna v krevních koncentracích LH (luteinizačního hormonu).
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace LH byla měřena v U/L.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna v krevních koncentracích FSH (folikuly stimulující hormon).
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace FSH v krvi byly měřeny v U/L.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna koncentrace testosteronu v krvi.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace v krvi byla měřena v nmol/l.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna koncentrace androstendionu v krvi.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace androstendionu v krvi byly měřeny v nmol/l.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna v krevních koncentracích SHBG (globulin vázající pohlavní hormony).
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace SHBG v krvi byly měřeny v nmol/l.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
|
Dalším výsledkem byla změna krevní koncentrace DHEAS (dehydroepiandrosteron sulfát).
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace DHEAS v krvi byly měřeny v mikromol/l.
|
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAXAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .