Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s pěti léčebnými obdobími k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky avatrombopagu po jedné dávce u zdravých japonských a bílých subjektů

16. prosince 2014 aktualizováno: Eisai Inc.
Půjde o randomizovanou, otevřenou studii s 5 léčebnými obdobími k vyhodnocení PK a PD avatrombopagu po jednorázovém podání avatrombopagu ve stavu nasycení a nalačno nebo ve stavu po jídle zdravým japonským a bílým subjektům. K posouzení stavu nasycení se použije standardní vysoce tučná a kalorická snídaně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat předrandomizační fázi a randomizační fázi. Předrandomizační fáze bude zahrnovat 2 období, screening a základní 1. Screeningové období bude trvat až 3 týdny (21 dní). Randomizační fáze se bude skládat z 5 léčebných období s jednou dávkou, z nichž 3 budou zahrnovat podávání avatrombopagu při nasycení a 2 budou zahrnovat podávání avatrombopagu nalačno. Každé léčebné období bude odděleno vymývacím intervalem v délce minimálně 28 dnů. Před každým léčebným obdobím subjekty dokončí základní období (základní období 2, 3, 4 a 5), ​​během kterého budou shromažďována základní hodnocení. Závěrečná návštěva proběhne 28 dní (+/- 1 den) po dávkování v léčebném období 5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Parexel International Early Development Clinical Units

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Počet krevních destiček mezi dolní hranicí normálu a 350 x 109/l včetně, při screeningu a každé základní linii; měření lze v případě potřeby opakovat pro ověření
  2. Nekuřáci, zdraví bílí a japonští dospělí muži a ženy, starší nebo rovni 20 let a méně než nebo rovni 55 letům v době informovaného souhlasu. (Nekuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 4 týdny před podáním dávky.)
  3. Japonci se musí narodit v Japonsku japonským rodičům a japonským prarodičům, nesmí žít déle než 5 let mimo Japonsko a během pobytu mimo Japonsko nesmí změnit svůj životní styl nebo návyky, včetně stravy.
  4. Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 18 a menší nebo roven 28 kg/m2 ve screeningovém a základním období 1. BMI u bílých jedinců musí být v rozmezí +/- 2 kg/m2 BMI u japonských jedinců.
  5. Nekuřáci, zdraví bílí a japonští dospělí muži a ženy ve věku od 20 do 55 let včetně
  6. BMI mezi 18 a 28. včetně
  7. Ženy nesmějí být těhotné ani kojící, a pokud jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce nebo abstinovat.
  8. Muži musí podstoupit vazektomii nebo oni a jejich partnerka musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení

  1. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze (např. splenektomie v anamnéze); anamnéza arteriální nebo žilní trombózy, včetně částečné nebo úplné trombózy (např. mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie); známá rodinná anamnéza dědičných trombofilních poruch (např. faktor V Leiden, nedostatek antitrombinu III)
  2. Nedávné klinicky významné onemocnění nebo infekce, které vyžadují lékařské ošetření
  3. Důkaz o onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie (např. psychiatrické poruchy, poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému), nebo subjekty, které mají vrozenou abnormality v metabolismu
  4. Jakákoli anamnéza gastrointestinálních operací (např. hepatektomie, nefrotomie, resekce trávicího orgánu)
  5. Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vyhodnocením vitálních funkcí na elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledky laboratorních testů
  6. Známá nebo suspektní anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní močový test na drogy, kotinin nebo alkohol
  7. Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
  8. Úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 10 % během 4 týdnů před podáním dávky
  9. Známá anamnéza klinicky významné lékové nebo potravinové alergie
  10. V současné době zařazen do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: avatrombopag
Každý jedinec obdrží jediné podání během každého z 5 léčebných období následovně: 40 a 60 mg ve stavu nasycení a nalačno a 20 mg ve stavu nasycení. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř dávkovacích sekvencí.
Lék: avatrombopag

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) profily avatrombopagu
Časové okno: Až 23 týdnů
Pro plazmu budou odhadnuty následující PK parametry: Cmax, AUC a t1/2.
Až 23 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické (PD) profily avatrombopagu
Časové okno: Až 23 týdnů
Analýzy budou provedeny pro AUEC(0-28d) a Emax za použití smíšeného lineárního modelu zahrnujícího pevné termíny pro dávku, rasu, jídlo, sekvenci a období s interakčními termíny pro jídlo podle rasy a pro dávku podle rasy a subjektu jako náhodný efekt.
Až 23 týdnů
Srovnání PK a PD pro avatrombopag
Časové okno: Až 23 týdnů
Posoudit podobnost PK a PD avatrombopagu mezi zdravými japonskými a bílými subjekty po jednorázovém podání avatrombopagu nalačno
Až 23 týdnů
Nežádoucí účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 23 týdnů
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje AE, klinické laboratorní výsledky, vitální funkce a EKG.
Až 23 týdnů
Laboratorní hodnocení jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 23 týdnů
Klinická laboratorní vyšetření budou zahrnovat hematologii, klinickou chemii, analýzu moči a další screeningové testy
Až 23 týdnů
Vitální funkce jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 23 týdnů
Měření vitálních funkcí bude zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak (BP) a tepovou frekvenci
Až 23 týdnů
Elektrokardiogram (EKG) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 23 týdnů
Dvanáctisvodové EKG bude získáno jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Až 23 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E5501-A001-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení